Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BMT-08: Badanie porównawcze skuteczności transdermalnego granisetronu z ondansetronem

7 listopada 2025 zaktualizowane przez: Karen Sweiss, University of Illinois at Chicago

BMT-08: Badanie porównawcze skuteczności skuteczności i bezpieczeństwa transdermalnego podawania granisetronu i ondansetronu w zapobieganiu nudnościom i wymiotom u pacjentów poddawanych chemioterapii preparatywnej i przeszczepianiu hematopoetycznych komórek macierzystych

Pacjenci poddawani autologicznemu lub allogenicznemu przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) i otrzymujący preparatywną chemioterapię doświadczają znacznej liczby nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią (CINV). Obecne strategie zmniejszania CINV w tej populacji pacjentów są suboptymalne ze względu na brak skuteczności i dowodów potwierdzających, możliwość zwiększenia liczby zdarzeń niepożądanych oraz przeciwwskazania typu lek-lek i choroba lek-lek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci poddawani autologicznemu lub allogenicznemu przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) i otrzymujący preparatywną chemioterapię doświadczają znacznej liczby nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią (CINV). Obecne strategie zmniejszania CINV w tej populacji pacjentów są suboptymalne ze względu na brak skuteczności i dowodów potwierdzających, możliwość zwiększenia liczby zdarzeń niepożądanych oraz przeciwwskazania typu lek-lek i choroba lek-lek. To badanie będzie otwarte, prospektywne, randomizowane w stosunku 1:1 do jednego z dwóch antagonistów 5-hydroksytrytaminy 3 (5-HT3), przezskórnego granisetronu lub dożylnego (i.v.) ondansetronu, w połączeniu z innymi standardowymi , rutynowo podawane leki przeciwwymiotne (deksametazon). Doraźne leki przeciwwymiotne będą podawane w dowolnym momencie okresu badania w przypadku wymiotów lub silnych nudności na życzenie pacjentów lub zgodnie z zaleceniami lekarzy prowadzących. W grupie leczonej granisetronem pacjenci zostaną przeszkoleni i poinstruowani, aby samodzielnie stosowali pojedynczy system transdermalny granisetronu jeden-dwa dni (około 24-48 godzin) przed rozpoczęciem schematu preparatywnego. Dodatkowa dawka granisetronu podawanego przezskórnie zostanie podana 7 dni po dawce początkowej granisetronu. W grupie leczonej ondansetronem pacjenci otrzymają standardową dawkę i schemat dożylnego ondansetronu, który jest rutynowo podawany w każdym odpowiednim schemacie preparatywnym. Stosowanie leków ratunkowych będzie oceniane codziennie podczas chemioterapii i przez 7 dni po ostatnim podaniu leku chemioterapeutycznego (faza opóźniona). Nudności, wymioty i działania niepożądane związane z leczeniem będą dokumentowane i monitorowane w tym samym okresie. Kwestionariusz jakości życia (MDASI-BMT) zostanie przeprowadzony w Dniu + 7 (7 dni po dniu infuzji). Wszystkie inne aspekty opieki nad pacjentem (tj. podawanie chemioterapii, opieka podtrzymująca itp.) oraz monitorowanie laboratoryjne będą zgodne z rutynowymi standardowymi procedurami operacyjnymi dla pacjentów po przeszczepie komórek macierzystych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Karen Sweiss, PharmD
  • Numer telefonu: 312-996-0875
  • E-mail: KSweis2@UIC.EDU

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • University of Illinois Cancer Center
        • Kontakt:
          • Karen Sweiss, PharmD
          • Numer telefonu: 312-996-0875
          • E-mail: KSweis2@UIC.EDU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-75 lat w momencie rejestracji, otrzymujący schemat preparatywny i autologiczny lub allogeniczny przeszczep komórek macierzystych.
  • Brak wymiotów ≤ 24 godziny przed rejestracją
  • Brak leczenia lekiem przeciwpsychotycznym, takim jak risperidon, kwetiapina, klozapina, fenotiazyna lub butyrofenon przez ≤ 30 dni przed rejestracją lub planowanym w trakcie terapii protokołowej. Żaden pacjent nie zostanie usunięty z tych terapii w celu włączenia do badania.
  • Brak przewlekłego podawania fenotiazyny jako środka przeciwpsychotycznego (pacjenci mogą otrzymywać prochlorperazynę i inne fenotiazyny jako doraźną terapię przeciwwymiotną). Żaden pacjent nie zostanie usunięty z tych terapii w celu włączenia do badania.
  • Brak znanej nadwrażliwości na granisetron

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne stosowanie amifostyny
  • Znana nadwrażliwość na plaster granisetronu lub ondansetron
  • Pacjenci z zespołem wydłużonego odstępu QT w wywiadzie lub Torsade de Pointes

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ramię 1
RAMIĘ 1 – transdermalny granisetron plus dożylny deksametazon
Lek: Granisetron transdermalny plaster
Przeciwwymiotny
Lek: Dożylny deksametazon
Przeciwwymiotny
Aktywny komparator: RAMIĘ 2
ARM 2 - dożylny ondansetron plus dożylny deksametazon
Lek: Dożylny deksametazon
Przeciwwymiotny
Lek: Ondansetron
ondansetron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby porównać między dwiema grupami badawczymi liczbę pacjentów osiągających całkowitą odpowiedź (brak wymiotów i brak stosowania leków ratunkowych) w okresie ostrym (0-24 godziny po chemioterapii) u pacjentów otrzymujących chemioterapię przygotowawczą i przeszczepienie komórek macierzystych krwi obwodowej (HSCT).
Ramy czasowe: 0 godzin do 24 godzin po chemioterapii
Skuteczność ondansetronu i deksametazonu versus transdermalnego granisetronu i deksametazonu w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią w okresie ostrym (0 - 24 godziny po chemioterapii) u pacjentów otrzymujących chemioterapię przygotowawczą i przeszczepienie komórek krwiotwórczych (HSCT).
0 godzin do 24 godzin po chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie między obydwoma ramionami badania liczby pacjentów osiągających całkowitą odpowiedź (brak wymiotów i brak stosowania leków ratunkowych) w okresie opóźnionym (24-120 godzin po chemioterapii) u pacjentów otrzymujących chemioterapię przygotowawczą i HSCT.
Ramy czasowe: 24 godziny do 120 godzin po chemioterapii
Skuteczność ondansetronu i deksametazonu versus przezskórny granisetron i deksametazon w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią w okresie opóźnionym (24-120 godzin po chemioterapii) u pacjentów otrzymujących chemioterapię przygotowawczą i przeszczepienie komórek krwiotwórczych (HSCT).
24 godziny do 120 godzin po chemioterapii
Aby porównać między obiema grupami badawczymi liczbę pacjentów osiągających całkowitą odpowiedź (brak wymiotów i brak stosowania leków ratunkowych) w okresie ogólnym (24-120 godzin po chemioterapii) u pacjentów otrzymujących chemioterapię przygotowawczą i HSCT.
Ramy czasowe: od 24 godzin do 120 godzin po chemioterapii
Skuteczność Ondansetronu i Deksametazonu versus Transdermalny Granisetron i Deksametazon w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią w okresie ogólnym (24-120 godzin po chemioterapii) u pacjentów otrzymujących chemioterapię przygotowawczą i HSCT.
od 24 godzin do 120 godzin po chemioterapii
Aby porównać obie grupy badawcze, zastosowanie ratunkowych leków przeciwwymiotnych (podczas i przez 7 dni po zakończeniu schematu przygotowawczego) u pacjentów otrzymujących chemioterapię przygotowawczą i HSCT.
Ramy czasowe: Do 7 dni po zastosowaniu schematu przygotowawczego
Porównanie stosowania leków przeciwwymiotnych ratunkowych w obu grupach podczas i do 7 dni po zakończeniu schematu przygotowawczego
Do 7 dni po zastosowaniu schematu przygotowawczego
Aby porównać między dwoma ramionami badania występowanie całkowitej ochrony przed CINV u pacjentów otrzymujących chemioterapię przygotowawczą i HSCT.
Ramy czasowe: Do 21 - 37 dni po przeszczepieniu komórek macierzystych szpiku
Kompletna ochrona jest definiowana jako brak epizodów wymiotnych, brak użycia leków ratunkowych i brak nudności, podczas fazy ostrej, opóźnionej i ogólnej
Do 21 - 37 dni po przeszczepieniu komórek macierzystych szpiku
Aby porównać występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) związanych z leczeniem u pacjentów otrzymujących przezskórny Granisetron w porównaniu z dożylnym Ondansetronem.
Ramy czasowe: Do 21 - 37 dni po przeszczepieniu komórek macierzystych szpiku (HSCT)
Zdarzenia niepożądane (AE) związane z leczeniem będą oceniane przy użyciu NCI CTCAE wersja 5.
Do 21 - 37 dni po przeszczepieniu komórek macierzystych szpiku (HSCT)
Porównanie jakości życia w trakcie przeszczepienia komórek krwiotwórczych (HSCT) między pacjentami otrzymującymi przezskórny Granisetron a dożylny Ondansetron.
Ramy czasowe: Do 21-37 dni po przeszczepieniu komórek macierzystych krwiotwórczych
Skala M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) Core Items-Bone Marrow Transplant (BMT) zostanie wykorzystana do pomiaru jakości życia na początku badania, w dniu infuzji komórek macierzystych, 7 dni po infuzji komórek macierzystych oraz 21-37 dni po infuzji komórek macierzystych
Do 21-37 dni po przeszczepieniu komórek macierzystych krwiotwórczych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Illinois at Chicago

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Karen Sweiss, PharmD, University of Illinois at Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019-0886

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami