Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BMT-08: En sammenlignende effektivitetsundersøgelse af transdermal granisetron til ondansetron

2. november 2026 opdateret af: Karen Sweiss, University of Illinois Chicago

BMT-08: En sammenlignende effektivitetsundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​transdermal granisetron til ondansetron til forebyggelse af kvalme og opkastning hos patienter, der gennemgår præparativ kemoterapi og hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Patients undergoing either an autologous or allogeneic hematopoietic stem cell transplant (HSCT) and receiving preparative chemotherapy experience a considerable amount of chemotherapy-induced nausea and vomiting (CINV). Current strategies at reducing CINV in this patient population are suboptimal due to lack of efficacy and supportive evidence, potential for increased adverse events, and drug-drug and drug-disease contraindications.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patients undergoing either an autologous or allogeneic hematopoietic stem cell transplant (HSCT) and receiving preparative chemotherapy experience a considerable amount of chemotherapy-induced nausea and vomiting (CINV). Current strategies at reducing CINV in this patient population are suboptimal due to lack of efficacy and supportive evidence, potential for increased adverse events, and drug-drug and drug-disease contraindications. This study will be an open-label, prospective trial randomizing patients at a 1:1 ratio, to either one of two 5-hydroxytrytamine 3 (5-HT3) antagonists, transdermal granisetron or intravenous (i.v.) ondansetron, in combination with other standard, routinely administered anti-emetic drugs (dexamethasone). Rescue antiemetics will be administered at any time during the study period for vomiting or severe nausea at the request of the patients or as recommended by the attending physicians. For the granisetron treatment arm, patients will be educated and instructed to self-administer a single transdermal granisetron patch one-two days (approximately 24-48 hours) prior to start of the preparative regimen. An additional dose of transdermal granisetron will be administered 7 days after the initial granisetron dose. For the ondansetron treatment arm, patients will receive the standard dose and schedule of intravenous ondansetron that is routinely administered for each respective preparative regimen. Use of rescue medications will be assessed daily during chemotherapy, and for 7 days after the last chemotherapy drug administration (delayed phase). Nausea, vomiting, and treatment-related side effects will be documented and followed during this same time period. A quality of life questionnaire (MDASI-BMT) will be administered at Day + 7 (7 days after day of infusion). All other aspects of patient care (i.e., chemotherapy administration, supportive care, etc.) and laboratory monitoring will adhere to the routine standard of care operating procedures for stem cell transplant patients.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Karen Sweiss, PharmD
  • Telefonnummer: 312-996-0875
  • E-mail: ksweis2@uic.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age 18-75 years at time of enrollment receiving either a preparative regimen and either an autologous or allogeneic stem cell transplant.
  • No vomiting ≤ 24 hours prior to registration
  • No treatment with an antipsychotic agent such as risperidone, quetiapine, clozapine, phenothiazine or butyrophenone for ≤ 30 days' prior registration or planned during protocol therapy. No patients will be removed from these treatments for study enrollment purposes.
  • No chronic phenothiazine administration as an antipsychotic agent (patients may receive prochlorperazine and other phenothiazines as rescue antiemetic therapy). No patients will be removed from these treatments for study enrollment purposes.
  • No known hypersensitivity to granisetron

Exclusion Criteria:

  • Concurrent use of amifostine
  • Known hypersensitivity to granisetron patch or ondansetron
  • Patients with a history of long QT syndrome or Torsade de Pointes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Arm 1

ARM 1 -transdermal granisetron plus intravenous dexamethasone
Medicin: Granisetron Transdermal Patch

Antiemetic

Medicin: Intravenous Dexamethasone

Antiemetic
Aktiv komparator: ARM 2

ARM 2 -intravenous ondansetron plus intravenous dexamethasone
Medicin: Intravenous Dexamethasone

Antiemetic

Medicin: Ondansetron

ondansetron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
To compare between the two study arms the number of patients achieving complete response (no vomiting and no use of rescue medications) during the acute period (0-24 hours post-chemotherapy) for patients receiving preparative chemotherapy and HSCT.
Tidsramme: 0 hours to 24 hours post-chemotherapy

Efficacy of Ondansetron and Dexamethasone versus Transdermal Granisetron and Dexamethasone in preventing chemotherapy induced nausea and vomiting during the acute period (0 - 24 hours post-chemotherapy) for patients receiving preparative chemotherapy and HSCT.
0 hours to 24 hours post-chemotherapy

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
To compare between the two study arms the number of patients achieving complete response (no vomiting and no use of rescue medications) during the delayed period (24-120 hours post-chemotherapy) for patients receiving preparative chemotherapy and HSCT.
Tidsramme: 24 hours to 120 hours post-chemotherapy

Efficacy of Ondansetron and Dexamethasone versus Transdermal Granisetron and Dexamethasone in preventing chemotherapy induced nausea and vomiting during the delayed period (24-120 hours post-chemotherapy) for patients receiving preparative chemotherapy and HSCT.
24 hours to 120 hours post-chemotherapy
To compare between the two study arms the number of patients achieving complete response (no vomiting and no use of rescue medications) during the overall period (24-120 hours post-chemotherapy) for patients receiving preparative chemotherapy and HSCT.
Tidsramme: 24 hours to 120 hours post-chemotherapy

Efficacy of Ondansetron and Dexamethasone versus Transdermal Granisetron and Dexamethasone in preventing chemotherapy induced nausea and vomiting during the overall period (24-120 hours post-chemotherapy) for patients receiving preparative chemotherapy and HSCT.
24 hours to 120 hours post-chemotherapy
To compare between the two study arms, the use of rescue anti-emetic medications (during and for 7 days after the preparative regimen) for patients receiving preparative chemotherapy and HSCT.
Tidsramme: Up to 7 days after the preparative regimen

Comparing the use of rescue anti-emetic medications between the two arms during and up to 7 days after the preparative regimen
Up to 7 days after the preparative regimen
To compare between the two study arms the occurrence of CINV complete protection for patients receiving preparative chemotherapy and HSCT.
Tidsramme: Up to 21 - 37 days post-HSCT

Complete protection is defined as no emetic episode, no use of rescue medications and no nausea, during the acute, delayed, and overall phases
Up to 21 - 37 days post-HSCT
To compare the occurrence of treatment-related adverse events (AE) between patients receiving transdermal Granisetron versus intravenous Ondansetron.
Tidsramme: Up to 21 - 37 days post-HSCT

Treatment-related adverse events (AE) will be evaluated using NCI CTCAE version 5.
Up to 21 - 37 days post-HSCT
To compare quality of life throughout the course of HSCT between patients receiving transdermal Granisetron versus intravenous Ondansetron.
Tidsramme: Up to 21-37 days post-HSC

The M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) Core Items-Bone Marrow Transplant (BMT) scale will be utilized to measure quality of life at baseline, on the day of stem cell infusion, 7 days after stem cell infusion, and 21-37 days post-stem cell infusion
Up to 21-37 days post-HSC

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Illinois Chicago

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Karen Sweiss, PharmD, University of Illinois Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. maj 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-0886

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger