Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BMT-08: En sammenlignende effektivitetsundersøgelse af transdermal granisetron til ondansetron

7. november 2025 opdateret af: Karen Sweiss, University of Illinois at Chicago

BMT-08: En sammenlignende effektivitetsundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​transdermal granisetron til ondansetron til forebyggelse af kvalme og opkastning hos patienter, der gennemgår præparativ kemoterapi og hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Patienter, der gennemgår enten en autolog eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) og modtager præparativ kemoterapi, oplever en betydelig mængde kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV). Nuværende strategier til at reducere CINV i denne patientpopulation er suboptimale på grund af manglende effekt og understøttende evidens, potentiale for øgede bivirkninger og kontraindikationer for lægemidler og lægemidler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår enten en autolog eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) og modtager præparativ kemoterapi, oplever en betydelig mængde kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV). Nuværende strategier til at reducere CINV i denne patientpopulation er suboptimale på grund af manglende effekt og understøttende evidens, potentiale for øgede bivirkninger og kontraindikationer for lægemidler og lægemidler. Denne undersøgelse vil være et åbent, prospektivt forsøg, der randomiserer patienter i forholdet 1:1 til enten en af ​​to 5-hydroxytrytamin 3 (5-HT3) antagonister, transdermal granisetron eller intravenøs (i.v.) ondansetron i kombination med andre standarder , rutinemæssigt administreret antiemetiske lægemidler (dexamethason). Rescue-antiemetika vil blive administreret på ethvert tidspunkt i undersøgelsesperioden for opkastning eller svær kvalme efter anmodning fra patienterne eller som anbefalet af de behandlende læger. For granisetronbehandlingsarmen vil patienterne blive uddannet og instrueret i selv at administrere et enkelt transdermalt granisetronplaster en-to dage (ca. 24-48 timer) før påbegyndelse af det forberedende regime. En yderligere dosis transdermal granisetron vil blive indgivet 7 dage efter den indledende granisetrondosis. For ondansetron-behandlingsarmen vil patienter modtage standarddosis og -skema for intravenøs ondansetron, der rutinemæssigt administreres for hver respektive præparativ kur. Brug af redningsmedicin vil blive vurderet dagligt under kemoterapi og i 7 dage efter den sidste kemoterapimedicin (forsinket fase). Kvalme, opkastning og behandlingsrelaterede bivirkninger vil blive dokumenteret og fulgt i samme tidsrum. Et livskvalitetsspørgeskema (MDASI-BMT) vil blive administreret på dag + 7 (7 dage efter infusionsdagen). Alle andre aspekter af patientpleje (dvs. administration af kemoterapi, understøttende behandling osv.) og laboratorieovervågning vil overholde rutinestandarden for plejeprocedurer for stamcelletransplanterede patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Karen Sweiss, PharmD
  • Telefonnummer: 312-996-0875
  • E-mail: KSweis2@UIC.EDU

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75 år på tidspunktet for indskrivning, der modtager enten et forberedende regime og enten en autolog eller allogen stamcelletransplantation.
  • Ingen opkastning ≤ 24 timer før tilmelding
  • Ingen behandling med et antipsykotisk middel såsom risperidon, quetiapin, clozapin, phenothiazin eller butyrophenon i ≤ 30 dages forudgående registrering eller planlagt under protokolbehandling. Ingen patienter vil blive fjernet fra disse behandlinger til undersøgelsesformål.
  • Ingen kronisk phenothiazin-administration som et antipsykotisk middel (patienter kan få prochlorperazin og andre phenothiaziner som rednings-antiemetisk behandling). Ingen patienter vil blive fjernet fra disse behandlinger til undersøgelsesformål.
  • Ingen kendt overfølsomhed over for granisetron

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig brug af amifostin
  • Kendt overfølsomhed over for granisetronplaster eller ondansetron
  • Patienter med en historie med lang QT-syndrom eller Torsade de Pointes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Arm 1
ARM 1 -transdermal granisetron plus intravenøs dexamethason
Medicin: Granisetron transdermalt plaster
Antiemetikum
Medicin: Intravenøs dexamethason
Antiemetikum
Aktiv komparator: ARM 2
ARM 2 -intravenøs ondansetron plus intravenøs dexamethason
Medicin: Intravenøs dexamethason
Antiemetikum
Medicin: Ondansetron
ondansetron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne mellem de to undersøgelsesarme antallet af patienter, der opnår komplet respons (ingen opkastning og ingen brug af redningsmedicin) i den akutte periode (0-24 timer efter kemoterapi) for patienter, der modtager forberedende kemoterapi og HSCT.
Tidsramme: 0 timer til 24 timer efter kemoterapi
Effektiviteten af Ondansetron og Dexamethasone versus transdermal Granisetron og Dexamethasone i forebyggelse af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning i den akutte periode (0 - 24 timer efter kemoterapi) for patienter, der modtager præparativ kemoterapi og HSCT.
0 timer til 24 timer efter kemoterapi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at sammenligne mellem de to studiearme antallet af patienter, der opnår komplet respons (ingen opkastning og ingen brug af redningsmedicin) i den forsinkede periode (24-120 timer efter kemoterapi) for patienter, der får præparativ kemoterapi og HSCT.
Tidsramme: 24 timer til 120 timer efter kemoterapi
Effektiviteten af Ondansetron og Dexamethasone versus transdermalt Granisetron og Dexamethasone i forebyggelse af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning i den forsinkede periode (24-120 timer efter kemoterapi) for patienter, der modtager forberedende kemoterapi og HSCT.
24 timer til 120 timer efter kemoterapi
For at sammenligne mellem de to undersøgelsesarme antallet af patienter, der opnår komplet respons (ingen opkastning og ingen brug af redningsmedicin) i den samlede periode (24-120 timer efter kemoterapi) for patienter, der modtager forberedende kemoterapi og HSCT.
Tidsramme: 24 timer til 120 timer efter kemoterapi
Effektiviteten af Ondansetron og Dexamethason versus transdermal Granisetron og Dexamethason i forebyggelse af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning i den samlede periode (24-120 timer efter kemoterapi) for patienter, der modtager forberedende kemoterapi og HSCT.
24 timer til 120 timer efter kemoterapi
For at sammenligne mellem de to undersøgelsesarme, anvendelsen af antiemetisk redningsmedicin (under og i 7 dage efter forberedelsesregimet) for patienter, der modtager forberedelseskemoterapi og HSCT.
Tidsramme: Op til 7 dage efter forberedelsesregimen
Sammenligning af anvendelsen af antiemetiske redningsmediciner mellem de to grupper under og op til 7 dage efter forberedelsesregimet
Op til 7 dage efter forberedelsesregimen
For at sammenligne forekomsten af komplet beskyttelse mod CINV mellem de to undersøgelsesarme for patienter, der modtager forberedende kemoterapi og HSCT.
Tidsramme: Op til 21 - 37 dage efter HSCT
Fuld beskyttelse defineres som ingen emetiske episoder, ingen brug af redningsmedicin og ingen kvalme i de akutte, forsinkede og samlede faser
Op til 21 - 37 dage efter HSCT
For at sammenligne forekomsten af behandlingsrelaterede bivirkninger (AE) mellem patienter, der modtager transdermal Granisetron versus intravenøs Ondansetron.
Tidsramme: Op til 21 - 37 dage efter HSCT
Bivirkninger i forbindelse med behandling (AE) vil blive evalueret ved hjælp af NCI CTCAE version 5.
Op til 21 - 37 dage efter HSCT
For at sammenligne livskvaliteten gennem hele HSCT-forløbet mellem patienter, der modtager transdermal Granisetron versus intravenøs Ondansetron.
Tidsramme: Op til 21-37 dage efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation
M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) Core Items-Bone Marrow Transplant (BMT)-skalaen vil blive anvendt til at måle livskvaliteten ved baseline, på dagen for stamcelletransfusion, 7 dage efter stamcelletransfusion og 21-37 dage efter stamcelletransfusion
Op til 21-37 dage efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Illinois at Chicago

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Karen Sweiss, PharmD, University of Illinois at Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. maj 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-0886

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger