Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BCG revakcinace zdravých dospívajících pro prevenci trvalé infekce Mycobacterium tuberculosis

4. června 2025 aktualizováno: Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, pozorovatelně zaslepená studie fáze IIb k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity BCG revakcinace u zdravých dospívajících pro prevenci trvalé infekce Mycobacterium Tuberculosis

Účelem této studie je prokázat účinnost přeočkování Bacille Calmette Guerin (BCG) proti trvalé infekci Mycobacterium tuberculosis oproti placebu u dříve BCG očkovaných QuantiFERON®-TB Gold Plus Assay (QFT) negativních zdravých dospívajících.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1836

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Cape Town
      • Klipfontein, Cape Town, Jižní Afrika, 7750
        • Investigational Site
    • Durban
      • Berea, Durban, Jižní Afrika, 4001
        • Investigational Site
    • Johannesburg
      • Hillbrow, Johannesburg, Jižní Afrika, 2001
        • Investigational Site
    • Western Cape
      • Paarl, Western Cape, Jižní Afrika, 7626
        • Investigational Site
      • Worcester, Western Cape, Jižní Afrika, 6850
        • Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník ve věku ≥ 10 let a ≤ 18 let v den studie 1
  • Celkový dobrý zdravotní stav potvrzený anamnézou a fyzikálním vyšetřením
  • Očkováno Bacille Calmette Guerin (BCG) nejméně před 5 lety, doloženo lékařskou anamnézou nebo přítomností zhojené jizvy po BCG
  • Testy QuantiFERON®-TB Gold Plus Assay (QFT) negativní při screeningu s použitím výrobcem doporučené prahové hodnoty 0,35 mezinárodních jednotek na mililitr
  • Pro ženy: nejsou těhotné a souhlasí s tím, že se vyhnou těhotenství během prvních 12 měsíců studie. Ženy fyzicky schopné otěhotnět musí souhlasit s tím, že během tohoto období použijí přijatelnou metodu, jak se vyhnout těhotenství. Mezi přijatelné metody, jak se vyhnout těhotenství, patří sexuální abstinence (neuskutečňování pohlavního styku), potvrzený sterilní partner nebo alespoň 2 metody antikoncepce z následujícího seznamu: mužský nebo ženský kondom, bránice, nitroděložní tělíska (IUD), hormonální antikoncepce (orální, injekce, transdermální náplast nebo implantát).
  • souhlasí s tím, že zůstane v kontaktu s místem studie po dobu trvání studie, poskytne aktualizované kontaktní informace podle potřeby a nemá v současné době žádné plány na přesun z oblasti studie po dobu trvání studie
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas/souhlas a dokončí písemný informovaný souhlas/souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní onemocnění v den studie 1. POZNÁMKA: Toto je dočasné vyloučení, kvůli kterému může být účastník přehodnocen
  • Tělesná teplota ≥37,5 stupně Celsia v 1. den studie. POZNÁMKA: Toto je dočasné vyloučení, kvůli kterému může být účastník přehodnocen
  • Anamnéza nebo důkaz jakéhokoli klinicky významného onemocnění, včetně těžkého ekzému a těžkého astmatu, nebo jakéhokoli akutního nebo chronického onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivnit bezpečnost, imunogenicitu nebo účinnost studované vakcíny
  • Jakékoli aktuální zdravotní, psychiatrické, pracovní problémy nebo problémy se zneužíváním návykových látek, které podle názoru vyšetřovatele učiní nepravděpodobné, že účastník bude dodržovat protokol
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Anamnéza nebo důkaz aktivní tuberkulózy (TBC).
  • Anamnéza nebo laboratorní důkaz jakéhokoli minulého nebo současného možného stavu imunodeficience včetně, ale bez omezení na, jakékoli laboratorní indikace infekce virem lidské imunodeficience - 1 (HIV-1)
  • Alergické onemocnění v anamnéze, které se pravděpodobně zhorší jakoukoli složkou studované vakcíny
  • Anamnéza léčby aktivního onemocnění TBC nebo anamnéza latentní infekce Mycobacterium tuberculosis
  • Obdrželi tuberkulinový kožní test během 6 měsíců před 1. dnem studie
  • Absolvovali imunosupresivní léčbu, např. chemoterapii, biologickou nebo radiační terapii, nebo užívali imunosupresivní medikaci (denní ekvivalent steroidů ≥5 miligramů prednisonu) během 42 dnů před 1. dnem studie. Inhalační a topické kortikosteroidy jsou povoleny.
  • Přijatý imunoglobulin nebo krevní produkty během 42 dnů před 1. dnem studie
  • Plánované podání/podávání schválené vakcíny v období začínajícím 28 dní před a končícím 28 dní po 1. dni studie
  • Obdrželi hodnocenou vakcínu proti TBC kdykoli před 1. dnem studie
  • Obdrželi jakoukoli hodnocenou lékovou terapii nebo hodnocenou vakcínu během 180 dnů před 1. dnem studie nebo plánovanou účast v jakékoli jiné klinické studii s použitím hodnoceného produktu během období studie
  • Laboratorní hodnoty z poslední krve odebrané před randomizací mimo normální rozmezí, které naznačují chorobný stav. Abnormality 1. stupně (podle tabulky toxicity syndromu získané imunodeficience dělení verze 2.1) nevedou k vyloučení, pokud je zkoušející nepovažuje za klinicky významné
  • Abnormalita analýzy moči vyšší než stupeň 1 na stupnici toxicity (s výjimkou hematurie u menstruující ženy) nebo abnormalita analýzy moči, kterou vyšetřovatel posoudil jako klinicky významnou
  • Sdílené bydliště s jednotlivcem, který se léčí TBC, nebo s někým, o kom je známo, že TBC neléčil úplně. např. tuberkulóza pozitivní na polymerázovou řetězovou reakci, pozitivní na kultivaci, v nátěru nebo klinicky diagnostikovaná nepotvrzená tuberkulóza
  • Dítě v péči
  • Ženy účastnící se v současné době těhotné nebo kojící/kojící; nebo pozitivní těhotenský test v séru během screeningu nebo v den 1, před očkováním nebo plánování těhotenství během prvních 12 měsíců po intervenci do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Biologický: Placebo
Účastníci obdrží jeden objem 0,1 ml normálního fyziologického roztoku, který se podá intradermálně do oblasti deltového svalu horní části paže.
Experimentální: Skupina Bacille Calmette Guerin (BCG).
Biologický: BCG vakcína SSI
Účastníci obdrží jeden 0,1 mililitrový (ml) objem BCG vakcíny SSI, podaný intradermálně do oblasti deltového svalu horní části paže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s trvalým konverzí Quantiferon®-TB Gold Plus Assay (QFT) z negativního na pozitivní test na základě pozitivních výsledků testu QFT
Časové okno: Až 48 měsíců
Trvalá konverze byla definována jako trvalá konverze QFT z negativního na pozitivní test, s počátečním přeměnou kdykoli po první negativní následné následné po randomizaci (den 71 nebo následná návštěva, pokud není výsledek 71 k dispozici) a zbývající QFT pozitivní při 3- a 6 měsících po konverzi.
Až 48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s trvalou přeměnou QFT z negativního na pozitivní test na základě pozitivních výsledků testu QFT při 36 měsících sledování nebo včasných přerušení
Časové okno: 36 měsíců sledování
Trvalá konverze byla definována jako trvalá konverze QFT z negativního na pozitivní test, s počátečním přeměnou kdykoli po první negativní následné následné po randomizaci (den 71 nebo následná návštěva, pokud není výsledek 71 k dispozici) a zbývající QFT pozitivní při 3- a 6 měsících po konverzi.
36 měsíců sledování
Počet účastníků s trvalou přeměnou QFT z negativního na pozitivní test na základě pozitivních výsledků testu QFT při 48 měsících sledování nebo brzy ukončených
Časové okno: 48 měsíců sledování
Trvalá konverze byla definována jako trvalá konverze QFT z negativního na pozitivní test, s počátečním přeměnou kdykoli po první negativní následné následné po randomizaci (den 71 nebo následná návštěva, pokud není výsledek 71 k dispozici) a zbývající QFT pozitivní při 3- a 6 měsících po konverzi.
48 měsíců sledování
Počet účastníků s vážnými a nezávislými vyžádanými nežádoucími účinky (AES) do 7 dnů po očkování
Časové okno: 1. den až 7. den
AE byla jakýkoli nežádoucí lékařská výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je to nebo ne ve spojení s intervencí studie. AE nemusí nutně mít kauzální vztah s intervencí. Vyžádané AE byly definovány jako události, na které byli účastníci konkrétně požádáni a které účastníci zaznamenali deníkovou kartu. Vyžádané AE zahrnovaly příznaky injekce v místě injekcí bolesti v místě, zarudnutí a otoky a obecné příznaky těla, jako je bolest hlavy, únava, gastrointestinální příznaky a horečka.
1. den až 7. den
Počet účastníků s nevyžádaným AES do 28. dne a také vyžádaných AE, které probíhaly v 7. den po očkování
Časové okno: 1. den až 28. den
AE byla jakýkoli nežádoucí lékařská výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je to nebo ne ve spojení s intervencí studie. AE nemusí nutně mít kauzální vztah s intervencí. Nevyžádané AE byly všechny AE, pro které nebyli účastníci konkrétně zpochybňováni na kartě účastníka deníku a také vyžádali AE, které probíhaly v den 7 po očkování. Počet účastníků s nevyžádanými AES do 28 dnů po očkování.
1. den až 28. den
Počet účastníků s vážnými nepříznivými událostmi (SAES)
Časové okno: Až 6 měsíců
AE byla jakýkoli nežádoucí lékařská výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je to nebo ne ve spojení s intervencí studie. SAE je jakýkoli neochvějný lékařský výskyt, který v jakékoli dávce vede k smrti je život ohrožující, vyžaduje lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, což má za následek přetrvávající postižení/neschopnost, vrozená anomálie/vrozená vada nebo jakoukoli jinou situaci podle lékařského nebo vědeckého úsudku. Byl představen počet účastníků, kteří hlásí SAES.
Až 6 měsíců
Počet účastníků s AES zvláštního zájmu
Časové okno: Až 6 měsíců
AE byla jakýkoli nežádoucí lékařská výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je to nebo ne ve spojení s intervencí studie. AE zvláštního zájmu jsou AE, že sponzor úzce monitoruje. Mezi AES zvláštního zájmu, který má být shromažďován a hlášen, patří poruchy imunitního systému (anafylaktická reakce), obecné poruchy (diseminovaná onemocnění BCG), infekce a zamoření (osteomyelitida, hnisavá lymfadenitida, injekční a absces), injekce a injekční tkáň (kostní tkáň), a injekční tkáň), tkáň (kostní disitiva).
Až 6 měsíců
Počet účastníků s vážnými nepříznivými reakcemi drog (ADR)
Časové okno: Až 48 měsíců
AE byla jakýkoli nežádoucí lékařská výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je to nebo ne ve spojení s intervencí studie. Pokud je AE považována za vážný a souvisí s vyšetřovacím produktem, jedná se o vážný ADR.
Až 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Gates MRI, Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Gates MRI-TBV01-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení