Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

BCG-Auffrischimpfung gesunder Jugendlicher zur Vorbeugung einer durch Mycobacterium Tuberculosis anhaltenden Infektion

4. Juni 2025 aktualisiert von: Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

Eine randomisierte, placebokontrollierte, beobachterblinde Phase-IIb-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität einer BCG-Reimpfung bei gesunden Jugendlichen zur Prävention einer anhaltenden Infektion mit Mycobacterium Tuberculosis

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Wiederholungsimpfung mit Bacille Calmette Guerin (BCG) gegen eine anhaltende Mycobacterium tuberculosis-Infektion im Vergleich zu Placebo bei zuvor BCG-geimpften QuantiFERON®-TB Gold Plus Assay (QFT) negativen, gesunden Jugendlichen zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1836

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Cape Town
      • Klipfontein, Cape Town, Südafrika, 7750
        • Investigational Site
    • Durban
      • Berea, Durban, Südafrika, 4001
        • Investigational Site
    • Johannesburg
      • Hillbrow, Johannesburg, Südafrika, 2001
        • Investigational Site
    • Western Cape
      • Paarl, Western Cape, Südafrika, 7626
        • Investigational Site
      • Worcester, Western Cape, Südafrika, 6850
        • Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer zwischen ≥ 10 Jahren und ≤ 18 Jahren am Studientag 1
  • Allgemein guter Gesundheitszustand, bestätigt durch Anamnese und körperliche Untersuchung
  • Vor mindestens 5 Jahren mit Bacille Calmette Guerin (BCG) geimpft, dokumentiert durch die Krankengeschichte oder durch das Vorhandensein einer verheilten BCG-Narbe
  • Testet den QuantiFERON®-TB Gold Plus Assay (QFT) beim Screening negativ, wobei der vom Hersteller empfohlene Schwellenwert von 0,35 internationalen Einheiten pro Milliliter verwendet wird
  • Für weibliche Teilnehmer: nicht schwanger und stimmt zu, eine Schwangerschaft während der ersten 12 Monate der Studie zu vermeiden. Frauen, die körperlich schwangerschaftsfähig sind, müssen zustimmen, während dieser Zeit eine akzeptable Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft anzuwenden. Zu den akzeptablen Methoden zur Vermeidung einer Schwangerschaft gehören sexuelle Abstinenz (kein Geschlechtsverkehr), eine bestätigte Sterilität des Partners oder mindestens 2 Verhütungsmethoden aus der folgenden Liste: Kondom für Mann oder Frau, Diaphragma, Intrauterinpessar (IUP), hormonelles Kontrazeptivum (orale, Injektion, transdermales Pflaster oder Implantat).
  • Stimmt zu, für die Dauer der Studie mit dem Studienort in Kontakt zu bleiben, bei Bedarf aktualisierte Kontaktinformationen bereitzustellen, und hat derzeit keine Pläne, das Studiengebiet für die Dauer der Studie zu verlassen
  • Ist in der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung abzugeben und schließt den schriftlichen Einverständniserklärungs-/Zustimmungsprozess ab.

Ausschlusskriterien:

  • Akute Erkrankung am 1. Studientag. HINWEIS: Dies ist ein vorübergehender Ausschluss, für den der Teilnehmer neu bewertet werden kann
  • Körpertemperatur ≥ 37,5 Grad Celsius am Studientag 1. HINWEIS: Dies ist ein vorübergehender Ausschluss, für den der Teilnehmer möglicherweise neu bewertet wird
  • Anamnese oder Anzeichen einer klinisch signifikanten Krankheit, einschließlich schwerem Ekzem und schwerem Asthma, oder einer akuten oder chronischen Krankheit, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit, Immunogenität oder Wirksamkeit des Studienimpfstoffs beeinträchtigen könnte
  • Alle aktuellen medizinischen, psychiatrischen, beruflichen oder Drogenmissbrauchsprobleme, die es nach Ansicht des Prüfers unwahrscheinlich machen, dass der Teilnehmer das Protokoll einhält
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • Vorgeschichte oder Anzeichen einer aktiven Tuberkulose (TB)-Erkrankung
  • Anamnese oder Laborbefund eines früheren oder gegenwärtigen möglichen Immunschwächezustands, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Laborhinweise auf eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus - 1 (HIV-1).
  • Vorgeschichte einer allergischen Erkrankung, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Studienimpfstoffs verschlimmert wird
  • Vorgeschichte der Behandlung einer aktiven TB-Erkrankung oder Vorgeschichte einer latenten Infektion mit Mycobacterium tuberculosis
  • Erhalt eines Tuberkulin-Hauttests innerhalb von 6 Monaten vor Studientag 1
  • Erhaltene immunsuppressive Behandlung, z. B. Chemotherapie, Biologika oder Strahlentherapie, oder verwendete immunsuppressive Medikamente (tägliches Steroidäquivalent von ≥5 Milligramm Prednison) innerhalb von 42 Tagen vor Studientag 1. Inhalative und topische Kortikosteroide sind zulässig.
  • Erhalt von Immunglobulin oder Blutprodukten innerhalb von 42 Tagen vor Studientag 1
  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines zugelassenen Impfstoffs im Zeitraum beginnend 28 Tage vor und endend 28 Tage nach Studientag 1
  • Zu irgendeinem Zeitpunkt vor Studientag 1 einen TB-Prüfimpfstoff erhalten
  • Erhalt einer medikamentösen Prüftherapie oder eines Prüfimpfstoffs innerhalb von 180 Tagen vor Studientag 1 oder geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Prüfprodukt während des Studienzeitraums
  • Laborwerte aus dem letzten Blut, das vor der Randomisierung entnommen wurde, außerhalb des normalen Bereichs, die auf einen Krankheitszustand hindeuten. Anomalien des Grades 1 (gemäß der Toxizitätstabelle der Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome, Version 2.1) führen nicht zum Ausschluss, wenn der Prüfarzt sie für nicht klinisch signifikant hält
  • Anomalie der Urinanalyse größer als Grad 1 auf der Toxizitätsskala (mit Ausnahme von Hämaturie bei einer menstruierenden Frau) oder Anomalie der Urinanalyse, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt wird
  • Gemeinsamer Wohnsitz mit einer Person, die TB-Behandlung erhält, oder mit jemandem, von dem bekannt ist, dass er TB nicht vollständig behandelt hat. B. Polymerase-Kettenreaktion-positive, Kultur-positive, Abstrich-positive TB oder klinisch diagnostizierte unbestätigte TB
  • Kind in Pflege
  • Weibliche Teilnehmer, die derzeit schwanger sind oder stillen/stillen; oder positiver Serum-Schwangerschaftstest während des Screenings oder an Tag 1, vor der Impfung oder Planung einer Schwangerschaft innerhalb der ersten 12 Monate nach Studienintervention

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Biologisch: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein einzelnes Volumen von 0,1 ml normaler Kochsalzlösung, die intradermal in die Deltamuskelregion des Oberarms verabreicht wird.
Experimental: Bacille Calmette Guerin (BCG)-Gruppe
Biologisch: BCG-Impfstoff SSI
Die Teilnehmer erhalten ein einzelnes Volumen von 0,1 Milliliter (ml) des BCG-Impfstoffs SSI, das intradermal in der Deltamuskelregion des Oberarms verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltendem Quantiferon®-TB Gold Plus-Assay (QFT) von einem negativen zu positiven Test basierend auf positiven QFT-Testergebnissen
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Eine anhaltende Konvertierung wurde als anhaltende QFT-Umwandlung von einem negativen zu positiven Test definiert, wobei die erste Konvertierung jederzeit nach einem ersten negativen QFT-Ergebnisergebnis nach Randomisierung (Tag 71 oder anschließender Besuch, wenn der Ergebnis von Tag 71 nicht verfügbar war) und das verbleibende QFT-positive QFT-positiv bei 3- und 6 Monaten nach der Konvertierung.
Bis zu 48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer anhaltenden QFT-Umwandlung von einem negativen zu positiven Test basierend auf positiven QFT-Testergebnissen bei 36 Monaten Follow-up oder frühzeitig abgebrochen
Zeitfenster: 36 Monate Follow-up
Eine anhaltende Konvertierung wurde als anhaltende QFT-Umwandlung von einem negativen zu positiven Test definiert, wobei die erste Konvertierung jederzeit nach einem ersten negativen QFT-Ergebnisergebnis nach Randomisierung (Tag 71 oder anschließender Besuch, wenn der Ergebnis von Tag 71 nicht verfügbar war) und das verbleibende QFT-positive QFT-positiv bei 3- und 6 Monaten nach der Konvertierung.
36 Monate Follow-up
Anzahl der Teilnehmer mit einer anhaltenden QFT-Konvertierung von einem negativen zu positiven Test basierend auf positiven QFT-Testergebnissen bei 48 Monaten Nachuntersuchung oder frühzeitiger Abbruch
Zeitfenster: 48 Monate Follow-up
Eine anhaltende Konvertierung wurde als anhaltende QFT-Umwandlung von einem negativen zu positiven Test definiert, wobei die erste Konvertierung jederzeit nach einem ersten negativen QFT-Ergebnisergebnis nach Randomisierung (Tag 71 oder anschließender Besuch, wenn der Ergebnis von Tag 71 nicht verfügbar war) und das verbleibende QFT-positive QFT-positiv bei 3- und 6 Monaten nach der Konvertierung.
48 Monate Follow-up
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (AES) bis 7 Tage nach der Impfung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Ein AE war ein unangemessenes medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Ein AE hat nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu der Intervention. Eingestellte AEs wurden als Ereignisse definiert, nach denen die Teilnehmer ausdrücklich gefragt wurden, und die von den Teilnehmern der Tagebuchkarte festgestellt wurden. Zu den Werbemaßnahmen gehörten die Symptome von Injektionsstellen von Schmerzen, Rötungen und Schwellungen sowie allgemeine Körpersymptome wie Kopfschmerzen, Müdigkeit, Magen -Darm -Symptome und Fieber.
Tag 1 bis Tag 7
Anzahl der Teilnehmer mit unaufgeforderten AEs bis Tag 28 sowie angestellte AEs, die nach dem 7. Tag nach der Impfung dauerten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Ein AE war ein unangemessenes medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Ein AE hat nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu der Intervention. Unaufgeforderte AEs waren alle AEs, für die die Teilnehmer in der Teilnehmer -Tagebuchkarte nicht speziell in Frage gestellt wurden, ebenso wie AEs, die nach dem 7. Tag nach der Impfung dauerten. Anzahl der Teilnehmer mit unaufgeforderten AES bis 28 Tage nach der Vorstellung von Impfungen.
Tag 1 bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAES)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Ein AE war ein unangemessenes medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Ein SAE ist ein ungünstiges medizinisches Ereignis, das bei jedem Dosis zum Tod lebensbedrohlich ist, stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, führt zu einer anhaltenden Behinderung/Unfähigkeit, eine angeborene Anomalie-/Geburtsfehler oder eine andere Situation nach medizinischem oder wissenschaftlichem Urteil. Die Anzahl der Teilnehmer, die SAES melden, wurde vorgestellt.
Bis zu 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit AES von besonderem Interesse
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Ein AE war ein unangemessenes medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. AE von besonderem Interesse sind AES, die der Sponsor eng überwacht. The AEs of special interest to be collected and reported include immune system disorders (anaphylactic reaction), general disorders (disseminated BCG disease), infections and infestations (osteomyelitis, suppurative lymphadenitis, injection site abscess), skin and subcutaneous tissue disorders (injection site lupus vulgaris, injection site keloid formation), and bone disorders (Osteitis).
Bis zu 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelreaktionen (ADRs)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Ein AE war ein unangemessenes medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Wenn ein AE als ernst genommen wird und sich mit einem Untersuchungsprodukt bezieht, ist es ein schwerwiegendes ADR.
Bis zu 48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Gates MRI, Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Gates MRI-TBV01-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten