Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveiden nuorten BCG-uudelleenrokotus Mycobacterium Tuberculosisin jatkuvan infektion ehkäisemiseksi

keskiviikko 4. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, tarkkailijasokea, vaiheen IIb tutkimus BCG-uudelleenrokotuksen tehokkuuden, turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä nuorilla mycobacterium tuberculosis -tartunnan ehkäisemiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa Bacille Calmette Guerin (BCG) -uudelleenrokotteen tehokkuus pitkäaikaista Mycobacterium tuberculosis -infektiota vastaan ​​lumelääkkeeseen verrattuna aiemmin BCG-rokotetuilla QuantiFERON®-TB Gold Plus Assay (QFT) -negatiivisilla terveillä nuorilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1836

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • Cape Town
      • Klipfontein, Cape Town, Etelä-Afrikka, 7750
        • Investigational Site
    • Durban
      • Berea, Durban, Etelä-Afrikka, 4001
        • Investigational Site
    • Johannesburg
      • Hillbrow, Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2001
        • Investigational Site
    • Western Cape
      • Paarl, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7626
        • Investigational Site
      • Worcester, Western Cape, Etelä-Afrikka, 6850
        • Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja ≥ 10 vuotta ja ≤ 18 vuotta tutkimuspäivänä 1
  • Yleinen hyvä terveys, joka on vahvistettu sairaushistorialla ja fyysisellä tarkastuksella
  • Rokotettu Bacille Calmette Guerinilla (BCG) vähintään 5 vuotta sitten, dokumentoitu sairaushistorian tai parantuneen BCG-arven perusteella
  • Testaa QuantiFERON®-TB Gold Plus Assay (QFT) -negatiivisia seulonnassa käyttämällä valmistajan suosittelemaa kynnysarvoa 0,35 kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti
  • Naispuoliset osallistujat: ei ole raskaana ja suostuu välttämään raskautta tutkimuksen ensimmäisten 12 kuukauden aikana. Naisten, jotka voivat fyysisesti tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään hyväksyttävää menetelmää raskauden välttämiseksi tänä aikana. Hyväksyttäviä menetelmiä raskauden välttämiseksi ovat seksuaalinen pidättäytyminen (ei osallistuminen sukupuoliyhteyteen), vahvistettu steriili kumppani tai vähintään 2 ehkäisymenetelmää seuraavasta luettelosta: miehen tai naisen kondomi, pallea, kohdunsisäiset välineet (IUD), hormonaalinen ehkäisy (suun kautta, injektio, depotlaastari tai implantti).
  • Suostuu olemaan yhteydessä tutkimuspaikkaan tutkimuksen ajan, antamaan tarvittaessa päivitetyt yhteystiedot, eikä hänellä tällä hetkellä ole suunnitelmia muuttaa tutkimusalueelta tutkimuksen ajaksi
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen/suostumuksen ja suorittaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen/suostumuksen prosessin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti sairaus opintopäivänä 1. HUOMAA: Tämä on väliaikainen poissulkeminen, jonka perusteella osallistuja voidaan arvioida uudelleen
  • Kehonlämpö ≥37,5 celsiusastetta tutkimuspäivänä 1. HUOMAA: Tämä on väliaikainen poissulkeminen, jonka vuoksi osallistuja voidaan arvioida uudelleen
  • Aiemmat tai todisteet mistä tahansa kliinisesti merkittävästä sairaudesta, mukaan lukien vaikea ekseema ja vaikea astma, tai mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimusrokotteen turvallisuuteen, immunogeenisyyteen tai tehokkuuteen
  • Kaikki nykyiset lääketieteelliset, psykiatriset, ammatilliset tai päihdeongelmat, joiden vuoksi on tutkijan mielestä epätodennäköistä, että osallistuja noudattaa protokollaa
  • Autoimmuunisairauden historia
  • Aktiivisen tuberkuloosin (TB) taudin historia tai näyttöä
  • Aiemmat tai laboratorionäytöt kaikista aiemmasta tai nykyisestä mahdollisesta immuunikatotilasta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, laboratorioaiheet ihmisen immuunikatovirus-1 (HIV-1) -infektiosta
  • Aiempi allerginen sairaus, jota mikä tahansa tutkimusrokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa
  • Aktiivisen tuberkuloosin hoito tai piilevä Mycobacterium tuberculosis -infektio
  • Sai tuberkuliini-ihotestin 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuspäivää 1
  • Saatu immunosuppressiivista hoitoa, esim. kemoterapiaa, biologisia lääkkeitä tai sädehoitoa, tai käytetty immunosuppressiivisia lääkkeitä (päivittäinen steroidiekvivalentti ≥5 milligrammaa prednisonia) 42 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1. Inhaloitavat ja paikalliset kortikosteroidit ovat sallittuja.
  • Sai immunoglobuliinia tai verituotteita 42 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1
  • Lisensoidun rokotteen suunniteltu anto/anto ajanjaksolla, joka alkaa 28 päivää ennen tutkimuspäivää 1 ja päättyy 28 päivää tutkimuspäivän 1 jälkeen
  • Sai tutkittavan tuberkuloosirokotteen milloin tahansa ennen tutkimuspäivää 1
  • saanut mitä tahansa tutkimuslääkehoitoa tai tutkittavaa rokotetta 180 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1 tai aikonut osallistua mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, jossa käytettiin tutkimustuotetta tutkimusjakson aikana
  • Laboratorioarvot viimeisimmästä verestä, joka on kerätty ennen satunnaistamista normaalin alueen ulkopuolella ja jotka viittaavat sairaustilaan. Asteen 1 poikkeavuudet (osaan hankitun immuunikatooireyhtymän toksisuustaulukon version 2.1 mukaan) eivät johda poissulkemiseen, jos tutkija katsoo, että ne eivät ole kliinisesti merkittäviä
  • Virtsan poikkeavuus, joka on suurempi kuin myrkyllisyysasteikon luokka 1 (poikkeuksena hematuria kuukautisilla naisilla) tai tutkijan kliinisesti merkittäväksi arvioima virtsan poikkeavuus
  • Jaettu asuinpaikka tuberkuloosihoitoa saavan henkilön tai sellaisen henkilön kanssa, jonka tiedetään hoitaneen tuberkuloosia puutteellisesti. esim. polymeraasiketjureaktiopositiivinen, viljelypositiivinen, smear-positiivinen tuberkuloosi tai kliinisesti diagnosoitu vahvistamaton tuberkuloosi
  • Hoidossa oleva lapsi
  • Naispuoliset osallistujat tällä hetkellä raskaana tai imettävät/imettävät; tai positiivinen seerumin raskaustesti seulonnan aikana tai päivänä 1, ennen rokotusta tai raskauden suunnittelua ensimmäisten 12 kuukauden aikana tutkimustoimenpiteen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Biologinen: Plasebo
Osallistujat saavat yhden 0,1 ml:n tilavuuden normaalia suolaliuosta, joka annetaan intradermaalisesti olkavarren olkavarren alueelle.
Kokeellinen: Bacille Calmette Guerin (BCG) ryhmä
Biologinen: BCG-rokote SSI
Osallistujat saavat yhden 0,1 millilitran (ml) tilavuuden BCG-rokote SSI:tä, joka annetaan intradermaalisesti olkavarren olkavarren alueelle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, jolla on jatkuvaa Quantiferon®-TB Gold Plus -määritystä (QFT) -muuntamista negatiivisesta positiiviseen testiin, perustuen positiivisiin QFT-testituloksiin
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
Jatkuva muuntaminen määriteltiin jatkuvan QFT-muuntamisena negatiivisesta positiiviseen testiin, alkuperäisen muuntamisen ollessa milloin tahansa ensimmäisen negatiivisen QFT-tuloksen jälkeen satunnaistamisen jälkeen (päivä 71 tai seuraava vierailu, jos päivän 71 tulosta ei ollut saatavilla) ja pysyvä QFT-positiivinen 3- ja 6 kuukauden kuluttua konversiosta.
Jopa 48 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, jolla on jatkuvaa QFT-muuntamista negatiivisesta positiiviseen testiin, perustuen positiivisiin QFT-testituloksiin 36 kuukauden seurannassa tai lopetettu aikaisin
Aikaikkuna: 36 kuukauden seuranta
Jatkuva muuntaminen määriteltiin jatkuvan QFT-muuntamisena negatiivisesta positiiviseen testiin, alkuperäisen muuntamisen ollessa milloin tahansa ensimmäisen negatiivisen QFT-tuloksen jälkeen satunnaistamisen jälkeen (päivä 71 tai seuraava vierailu, jos päivän 71 tulosta ei ollut saatavilla) ja pysyvä QFT-positiivinen 3- ja 6 kuukauden kuluttua konversiosta.
36 kuukauden seuranta
Osallistujien lukumäärä, jolla on jatkuvaa QFT-muuntamista negatiivisesta positiiviseen testiin, perustuen positiivisiin QFT-testituloksiin 48 kuukauden seurannassa tai lopetettu aikaisin
Aikaikkuna: 48 kuukauden seuranta
Jatkuva muuntaminen määriteltiin jatkuvan QFT-muuntamisena negatiivisesta positiiviseen testiin, alkuperäisen muuntamisen ollessa milloin tahansa ensimmäisen negatiivisen QFT-tuloksen jälkeen satunnaistamisen jälkeen (päivä 71 tai seuraava vierailu, jos päivän 71 tulosta ei ollut saatavilla) ja pysyvä QFT-positiivinen 3- ja 6 kuukauden kuluttua konversiosta.
48 kuukauden seuranta
Osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia ja vakavia pyydettyjä haittavaikutuksia (AES) 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivän 1 päivä 7
AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyi ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei. AE: llä ei välttämättä ole syy -suhdetta interventioon. Pyytetyt AE: t määritettiin tapahtumiksi, joista osallistujilta pyydettiin erityisesti ja jotka päiväkirjakortin osallistujat totesivat. Pyytettyihin AE: iin sisältyi injektiokohdan oireita injektiokohtien kipu, punoitus ja turvotus sekä yleiset kehon oireet, kuten päänsärky, väsymys, maha -suolikanavan oireet ja kuume.
Päivän 1 päivä 7
Osallistujien lukumäärä, joilla on ei -toivotut AE: t 28. päivään, sekä pyydettyjä haittoja, jotka olivat käynnissä 7. päivänä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivän 1 - 28. päivä
AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyi ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei. AE: llä ei välttämättä ole syy -suhdetta interventioon. Ei -toivottuja AE: t olivat kaikki AE: tä, joista osallistujia ei nimenomaisesti kyseenalaistettu osallistujien päiväkirjakortilla, samoin kuin pyydettyjä haittoja, jotka olivat käynnissä 7. päivänä rokotuksen jälkeen. Osallistujien lukumäärä, joilla on ei -toivotut AE: t 28 päivän ajan rokotuksen jälkeen.
Päivän 1 - 28. päivä
Osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyi ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei. SAE on mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapahtuma, joka on millä tahansa annoksella kuoleman tuloksena hengenvaarallinen, se vaatii sairaalahoidon sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä, johtaa pysyvään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio tai mikä tahansa muu lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan. SAES: n ilmoittavien osallistujien lukumäärä on esitetty.
Jopa 6 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on erityistä kiinnostusta
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyi ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei. Erityisen mielenkiinnon kohteena on AES, jota sponsori tarkkailee tarkasti. Erityisen mielenkiinnon kohteena olevia ja ilmoitettuja AE: itä sisältävät immuunijärjestelmän häiriöt (anafylaktinen reaktio), yleiset häiriöt (levitetyt BCG -tauti), infektiot ja tartunnat (osteomyelitis, suppuratiivinen lymfadeniitti, injektiokohdan paise), ihon ja ihon ihon ihonkudoksen häiriöt (injektiokohdat Lupus vulgaris, injektiota. (osteiitti).
Jopa 6 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (ADR)
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyi ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei. Kun AE: n arvioidaan olevan vakava ja liittyvän tutkittavaan tuotteeseen, se on vakava ADR.
Jopa 48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Gates MRI, Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 14. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 14. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 22. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 5. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 19. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Gates MRI-TBV01-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia