Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BCG-revaccination af raske unge til forebyggelse af Mycobacterium Tuberculosis-vedvarende infektion

4. juni 2025 opdateret af: Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

Et randomiseret, placebokontrolleret, observatørblindt, fase IIb-studie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​BCG-revaccination hos raske unge til forebyggelse af vedvarende infektion med Mycobacterium Tuberculosis

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten af ​​Bacille Calmette Guerin (BCG)-revaccination mod vedvarende Mycobacterium tuberculosis-infektion versus placebo i tidligere BCG-vaccinerede QuantiFERON®-TB Gold Plus Assay (QFT) negative, raske unge.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1836

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Cape Town
      • Klipfontein, Cape Town, Sydafrika, 7750
        • Investigational Site
    • Durban
      • Berea, Durban, Sydafrika, 4001
        • Investigational Site
    • Johannesburg
      • Hillbrow, Johannesburg, Sydafrika, 2001
        • Investigational Site
    • Western Cape
      • Paarl, Western Cape, Sydafrika, 7626
        • Investigational Site
      • Worcester, Western Cape, Sydafrika, 6850
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager mellem ≥ 10 år og ≤ 18 år på studiedag 1
  • Generelt godt helbred, bekræftet af sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • Vaccineret med Bacille Calmette Guerin (BCG) for mindst 5 år siden, dokumenteret gennem sygehistorie eller ved tilstedeværelse af helet BCG-ar
  • Tester QuantiFERON®-TB Gold Plus Assay (QFT) negativ ved screening ved hjælp af producentens anbefalede tærskelværdi på 0,35 internationale enheder pr. milliliter
  • For kvindelige deltagere: ikke gravid og accepterer at undgå graviditet i løbet af de første 12 måneder af undersøgelsen. Kvinder, der er fysisk i stand til at blive gravide, skal acceptere at bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet i denne periode. Acceptable metoder til at undgå graviditet omfatter seksuel afholdenhed (ikke at deltage i samleje), en bekræftet steril partner eller mindst 2 præventionsmetoder fra følgende liste: mandligt eller kvindeligt kondom, mellemgulv, intrauterine anordninger (IUD), hormonelle præventionsmidler (oral, injektion, depotplaster eller implantat).
  • Indvilliger i at holde kontakten med undersøgelsesstedet under undersøgelsens varighed, give opdaterede kontaktoplysninger efter behov og har ingen aktuelle planer om at flytte fra undersøgelsesområdet i undersøgelsens varighed
  • Er i stand til at give underskrevet informeret samtykke/samtykke og fuldfører processen med skriftligt informeret samtykke/samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut sygdom på studiedag 1. BEMÆRK: Dette er en midlertidig udelukkelse, som deltageren kan blive revurderet for
  • Kropstemperatur ≥37,5 grader Celsius på studiedag 1. BEMÆRK: Dette er en midlertidig udelukkelse, som deltageren kan revurderes for
  • Anamnese eller bevis for enhver klinisk signifikant sygdom, herunder svær eksem og svær astma, eller enhver akut eller kronisk sygdom, der kan påvirke sikkerheden, immunogeniciteten eller effektiviteten af ​​undersøgelsesvaccinen efter investigatorens mening
  • Eventuelle aktuelle medicinske, psykiatriske, erhvervsmæssige eller stofmisbrugsproblemer, som efter efterforskerens mening vil gøre det usandsynligt, at deltageren vil overholde protokollen
  • Historie om autoimmun sygdom
  • Anamnese eller tegn på aktiv tuberkulose (TB).
  • Anamnese eller laboratoriebeviser for enhver tidligere eller nuværende mulig immundefekttilstand, herunder, men ikke begrænset til, enhver laboratorieindikation af human immundefektvirus - 1 (HIV-1) infektion
  • Anamnese med allergisk sygdom, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i undersøgelsesvaccinen
  • Anamnese med behandling for aktiv TB-sygdom eller historie med latent Mycobacterium tuberculosis-infektion
  • Modtog en tuberkulin-hudtest inden for 6 måneder før undersøgelsesdag 1
  • Modtaget immunsuppressiv behandling, fx kemoterapi, biologisk eller strålebehandling, eller brugt immunsuppressiv medicin (daglig steroidækvivalent på ≥5 milligram prednison) inden for 42 dage før undersøgelsesdag 1. Inhalerede og topiske kortikosteroider er tilladt.
  • Modtog immunglobulin eller blodprodukter inden for 42 dage før undersøgelsesdag 1
  • Planlagt administration/administration af en godkendt vaccine i perioden, der starter 28 dage før og slutter 28 dage efter undersøgelsesdag 1
  • Modtog forsøgs-TB-vaccine på et hvilket som helst tidspunkt forud for undersøgelsesdag 1
  • Modtog enhver afprøvende lægemiddelbehandling eller forsøgsvaccine inden for 180 dage før undersøgelsesdag 1, eller planlagt deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg med forsøgsprodukt i undersøgelsesperioden
  • Laboratorieværdier fra det seneste blod indsamlet før randomisering uden for normalområdet, der tyder på en sygdomstilstand. Grad 1 abnormiteter (iht. Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome toksicitetstabel version 2.1) fører ikke til udelukkelse, hvis investigator anser dem for ikke klinisk signifikante
  • Urinalyseabnormitet større end grad 1 på toksicitetsskalaen (med undtagelse af hæmaturi hos en menstruerende kvinde), eller urinalyseabnormitet vurderet klinisk signifikant af investigator
  • Delt bopæl med en person, der er i TB-behandling eller med en, der vides at have ufuldstændigt behandlet TB. f.eks. polymerasekædereaktionspositiv, kulturpositiv, smear-positiv TB eller klinisk diagnosticeret ubekræftet TB
  • Barn i pleje
  • Kvindelige deltagere i øjeblikket gravide eller ammende/ammende; eller positiv serumgraviditetstest under screening eller på dag 1, før vaccination, eller planlægning af en graviditet inden for de første 12 måneder efter undersøgelsesintervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Biologisk: Placebo
Deltagerne vil modtage et enkelt volumen på 0,1 ml normal saltvand, administreret intradermalt i deltoidregionen af ​​overarmen.
Eksperimentel: Bacille Calmette Guerin (BCG) gruppe
Biologisk: BCG-vaccine SSI
Deltagerne vil modtage et enkelt volumen på 0,1 milliliter (ml) BCG-vaccine SSI, administreret intradermalt i deltoideusregionen af ​​overarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med vedvarende kvantiferon®-TB guld plus assay (QFT) konvertering fra en negativ til positiv test baseret på positive QFT-testresultater
Tidsramme: Op til 48 måneder
Vedvarende konvertering blev defineret som vedvarende QFT-konvertering fra en negativ til positiv test, med indledende konvertering til enhver tid efter et første negativt QFT-resultat efter randomisering (dag 71 eller efterfølgende besøg, hvis dag 71-resultat ikke var tilgængeligt), og resterende QFT-positiv ved 3- og 6-måneders postkonversion.
Op til 48 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med vedvarende QFT-konvertering fra en negativ til positiv test baseret på positive QFT-testresultater ved 36-måneders opfølgning eller ophørt tidligt
Tidsramme: 36 måneders opfølgning
Vedvarende konvertering blev defineret som vedvarende QFT-konvertering fra en negativ til positiv test, med indledende konvertering til enhver tid efter et første negativt QFT-resultat efter randomisering (dag 71 eller efterfølgende besøg, hvis dag 71-resultat ikke var tilgængeligt), og resterende QFT-positiv ved 3- og 6-måneders postkonversion.
36 måneders opfølgning
Antal deltagere med vedvarende QFT-konvertering fra en negativ til positiv test baseret på positive QFT-testresultater ved 48-måneders opfølgning eller ophørt tidligt
Tidsramme: 48 måneders opfølgning
Vedvarende konvertering blev defineret som vedvarende QFT-konvertering fra en negativ til positiv test, med indledende konvertering til enhver tid efter et første negativt QFT-resultat efter randomisering (dag 71 eller efterfølgende besøg, hvis dag 71-resultat ikke var tilgængeligt), og resterende QFT-positiv ved 3- og 6-måneders postkonversion.
48 måneders opfølgning
Antal deltagere med seriøse og ikke-seriøse anmodede bivirkninger (AES) gennem 7 dage efter vaccination
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En AE har ikke nødvendigvis et årsagsforhold til interventionen. Anmodet om AE'er blev defineret som begivenheder, som deltagerne specifikt blev spurgt om, og som blev bemærket af deltagere i dagbogskortet. Anmodet om AE'er inkluderede injektionsstedets symptomer på injektionsinjektionssmerter, rødme og hævelse og generelle kropssymptomer såsom hovedpine, træthed, gastrointestinale symptomer og feber.
Dag 1 til dag 7
Antal deltagere med uopfordrede AE'er gennem dag 28, såvel som anmodet om AE'er, der var vedvarende på dag 7 efter vaccination
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En AE har ikke nødvendigvis et årsagsforhold til interventionen. Uopfordrede AE'er var alle AE'er, som deltagerne ikke specifikt blev stillet spørgsmålstegn ved i deltagers dagbogskort, såvel som anmodet om AE'er, der pågik på dag 7 efter vaccination. Antal deltagere med uopfordrede AE'er gennem 28 dage efter, at vaccination er blevet præsenteret.
Dag 1 til dag 28
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Op til 6 måneder
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En SAE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der på enhver dosis resulterer i døden er livstruende, kræver indpatient hospitalisering eller forlængelse af eksisterende hospitalisering, resulterer i vedvarende handicap/manglende evne, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller enhver anden situation i henhold til dommer eller videnskabelig vurdering. Antal deltagere, der rapporterer SAE'er, er blevet præsenteret.
Op til 6 måneder
Antal deltagere med AES af særlig interesse
Tidsramme: Op til 6 måneder
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. AE af særlig interesse er AES, som sponsoren tæt overvåger. The AEs of special interest to be collected and reported include immune system disorders (anaphylactic reaction), general disorders (disseminated BCG disease), infections and infestations (osteomyelitis, suppurative lymphadenitis, injection site abscess), skin and subcutaneous tissue disorders (injection site lupus vulgaris, injection site keloid formation), and bone disorders (Osteitis).
Op til 6 måneder
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Op til 48 måneder
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Når en AE vurderes at være alvorlig og relateret til et undersøgelsesprodukt, er det en seriøs ADR.
Op til 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Gates MRI, Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Gates MRI-TBV01-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger