Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Revacunación con BCG de adolescentes sanos para la prevención de la infección sostenida por Mycobacterium tuberculosis

4 de junio de 2025 actualizado por: Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

Un estudio de fase IIb aleatorizado, controlado con placebo, observador ciego, para evaluar la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad de la revacunación con BCG en adolescentes sanos para la prevención de la infección sostenida por Mycobacterium tuberculosis

El propósito de este estudio es demostrar la eficacia de la revacunación con el bacilo Calmette Guerin (BCG) contra la infección sostenida por Mycobacterium tuberculosis versus placebo en adolescentes sanos y negativos en el ensayo QuantiFERON®-TB Gold Plus (QFT) previamente vacunados con BCG.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1836

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Sudáfrica
    • Cape Town
      • Klipfontein, Cape Town, Sudáfrica, 7750
        • Investigational Site
    • Durban
      • Berea, Durban, Sudáfrica, 4001
        • Investigational Site
    • Johannesburg
      • Hillbrow, Johannesburg, Sudáfrica, 2001
        • Investigational Site
    • Western Cape
      • Paarl, Western Cape, Sudáfrica, 7626
        • Investigational Site
      • Worcester, Western Cape, Sudáfrica, 6850
        • Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

10 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participante entre ≥ 10 años y ≤ 18 años el día del estudio 1
  • Buena salud general, confirmada por la historia clínica y el examen físico.
  • Vacunado con Bacille Calmette Guerin (BCG) hace al menos 5 años, documentado a través de historial médico o por presencia de cicatriz BCG curada
  • Da negativo en el ensayo QuantiFERON®-TB Gold Plus (QFT) en la selección, utilizando el umbral recomendado por el fabricante de 0,35 unidades internacionales por mililitro
  • Para participantes mujeres: no embarazadas y se compromete a evitar el embarazo durante los primeros 12 meses del estudio. Las mujeres físicamente capaces de quedar embarazadas deben aceptar usar un método aceptable para evitar el embarazo durante este período. Los métodos aceptables para evitar el embarazo incluyen la abstinencia sexual (no tener relaciones sexuales), una pareja estéril confirmada o al menos 2 métodos anticonceptivos de la siguiente lista: condón masculino o femenino, diafragma, dispositivos intrauterinos (DIU), anticonceptivo hormonal (oral, inyección, parche transdérmico o implante).
  • Acepta mantenerse en contacto con el sitio del estudio durante la duración del estudio, proporcionar información de contacto actualizada según sea necesario y no tiene planes actuales de mudarse del área de estudio durante la duración del estudio.
  • Capaz de dar consentimiento/asentimiento informado firmado y completa el proceso de consentimiento/asentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad aguda en el día 1 del estudio. NOTA: Esta es una exclusión temporal por la cual el participante puede ser reevaluado
  • Temperatura corporal ≥37,5 grados centígrados en el Día de estudio 1. NOTA: Esta es una exclusión temporal por la cual el participante puede ser reevaluado
  • Antecedentes o evidencia de cualquier enfermedad clínicamente significativa, incluidos eccema grave y asma grave, o cualquier enfermedad aguda o crónica que pueda afectar la seguridad, la inmunogenicidad o la eficacia de la vacuna del estudio en opinión del investigador.
  • Cualquier problema médico, psiquiátrico, ocupacional o de abuso de sustancias actual que, en opinión del investigador, hará que sea poco probable que el participante cumpla con el protocolo.
  • Historia de enfermedad autoinmune
  • Antecedentes o evidencia de enfermedad activa de tuberculosis (TB)
  • Historial o evidencia de laboratorio de cualquier posible estado de inmunodeficiencia pasado o presente que incluye, entre otros, cualquier indicación de laboratorio de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana - 1 (VIH-1)
  • Historial de enfermedad alérgica que probablemente sea exacerbada por cualquier componente de la vacuna del estudio
  • Antecedentes de tratamiento para la enfermedad de tuberculosis activa o antecedentes de infección latente por Mycobacterium tuberculosis
  • Recibió una prueba cutánea de tuberculina dentro de los 6 meses anteriores al día 1 del estudio
  • Recibió tratamiento inmunosupresor, por ejemplo, quimioterapia, productos biológicos o radioterapia, o usó medicación inmunosupresora (equivalente diario de esteroides de ≥5 miligramos de prednisona) dentro de los 42 días anteriores al Día 1 del estudio. Se permiten los corticosteroides tópicos e inhalados.
  • Recibió inmunoglobulina o productos sanguíneos dentro de los 42 días anteriores al día 1 del estudio
  • Administración planificada/administración de una vacuna autorizada en el período que comienza 28 días antes y finaliza 28 días después del día 1 del estudio
  • Recibió la vacuna contra la tuberculosis en fase de investigación en cualquier momento antes del día 1 del estudio
  • Recibió cualquier terapia farmacológica en investigación o vacuna en investigación dentro de los 180 días anteriores al Día 1 del estudio, o planeó participar en cualquier otro ensayo clínico usando un producto en investigación durante el período del estudio.
  • Valores de laboratorio de la sangre más reciente recolectada antes de la aleatorización fuera del rango normal que sugieran un estado de enfermedad. Las anomalías de grado 1 (según la versión 2.1 de la tabla de toxicidad de la División del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida) no conducen a la exclusión si el investigador no las considera clínicamente significativas.
  • Anomalía en el análisis de orina superior al Grado 1 en la escala de toxicidad (con la excepción de hematuria en una mujer que menstrua), o anomalía en el análisis de orina considerada clínicamente significativa por el investigador
  • Residencia compartida con una persona que está recibiendo tratamiento para la TB o con alguien que se sabe que no ha recibido un tratamiento completo para la TB. p. ej., TB con reacción en cadena de la polimerasa positiva, cultivo positivo, baciloscopía positiva o TB no confirmada clínicamente diagnosticada
  • Niño en cuidado
  • Mujeres participantes actualmente embarazadas o en período de lactancia/enfermería; o prueba de embarazo en suero positiva durante la selección o el día 1, antes de la vacunación, o planificación de un embarazo dentro de los primeros 12 meses después de la intervención del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Grupo placebo
Biológico: Placebo
Los participantes recibirán un volumen único de 0,1 ml de solución salina normal, administrado por vía intradérmica en la región deltoidea de la parte superior del brazo.
Experimental: Grupo del bacilo de Calmette Guerin (BCG)
Biológico: Vacuna BCG SSI
Los participantes recibirán un volumen único de 0,1 mililitros (mL) de la vacuna BCG SSI, administrado por vía intradérmica en la región deltoidea de la parte superior del brazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con la conversión de ensayo Gold Plus de Gold Plus QuantiFeron®-TB sostenido de una prueba negativa a positiva basada en resultados positivos de las pruebas QFT
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
La conversión sostenida se definió como una conversión de QFT sostenida de una prueba negativa a positiva, con la conversión inicial en cualquier momento después de un primer resultado negativo de QFT después de la aleatorización (día 71 o visita posterior si el resultado del día 71 no estaba disponible), y el QFT restante positivo en 3 y 6 meses después de la conversión.
Hasta 48 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con conversión de QFT sostenida de una prueba negativa a positiva basada en resultados positivos de las pruebas QFT a los 36 meses de seguimiento o descontinuado temprano
Periodo de tiempo: 36 meses de seguimiento
La conversión sostenida se definió como una conversión de QFT sostenida de una prueba negativa a positiva, con la conversión inicial en cualquier momento después de un primer resultado negativo de QFT después de la aleatorización (día 71 o visita posterior si el resultado del día 71 no estaba disponible), y el QFT restante positivo en 3 y 6 meses después de la conversión.
36 meses de seguimiento
Número de participantes con conversión de QFT sostenida de una prueba negativa a positiva basada en resultados positivos de las pruebas QFT a 48 meses de seguimiento o descontinuado temprano
Periodo de tiempo: 48 meses de seguimiento
La conversión sostenida se definió como una conversión de QFT sostenida de una prueba negativa a positiva, con la conversión inicial en cualquier momento después de un primer resultado negativo de QFT después de la aleatorización (día 71 o visita posterior si el resultado del día 71 no estaba disponible), y el QFT restante positivo en 3 y 6 meses después de la conversión.
48 meses de seguimiento
Número de participantes con eventos adversos solicitados graves y no serios (EA) durante 7 días después de la vacunación
Periodo de tiempo: Día 1 al día 7
Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de una intervención de estudio, ya sea considerado o no relacionado con la intervención del estudio. Un AE no necesariamente tiene una relación causal con la intervención. Los EA solicitados se definieron como eventos sobre los que se les preguntó específicamente a los participantes y que los participantes observaron en la tarjeta del diario. Los EA solicitados incluyeron síntomas de inyección del sitio de inyecciones dolor, enrojecimiento e hinchazón y síntomas generales del cuerpo, como dolor de cabeza, fatiga, síntomas gastrointestinales y fiebre.
Día 1 al día 7
Número de participantes con AES no solicitados hasta el día 28, así como a los EA solicitados que estaban en curso en el día 7 después de la vacunación
Periodo de tiempo: Día 1 a día 28
Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de una intervención de estudio, ya sea considerado o no relacionado con la intervención del estudio. Un AE no necesariamente tiene una relación causal con la intervención. Los EA no solicitados fueron todos los EA para los cuales los participantes no fueron cuestionados específicamente en la tarjeta del diario participante, así como los EA solicitados que estaban en curso en el día 7 después de la vacunación. El número de participantes con EA no solicitado durante 28 días después de la vacunación se ha presentado.
Día 1 a día 28
Número de participantes con eventos adversos graves (SAES)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de una intervención de estudio, ya sea considerado o no relacionado con la intervención del estudio. Un SAE es cualquier ocurrencia médica adversa que, en cualquier dosis resulte en la muerte, es potencialmente mortal, requiere hospitalización hospitalaria o prolongación de la hospitalización existente, da como resultado una discapacidad/incapacidad persistente, es un defecto de anomalía/nacimiento congénito o cualquier otra situación según el juicio médico o científico. Se ha presentado el número de participantes que informan SAE.
Hasta 6 meses
Número de participantes con EA de interés especial
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de una intervención de estudio, ya sea considerado o no relacionado con la intervención del estudio. AE de especial interés son AES que el patrocinador monitorea estrechamente. Los EA de especial interés que se recopilarán e informarán incluyen trastornos del sistema inmune (reacción anafiláctica), trastornos generales (enfermedad de BCG diseminada), infecciones e infestaciones (osteomielitis, linfadenitis supurativa, absceso del sitio de inyección), piel de piel y trastornos de tejido subcutáneo (sitio de inyección (sitio de inyección longitud vulgaris vulgaris vulgaris de inyección) y hueso de la piel y hueso de los tejidos y huesos de tejido y huesos de tejido (sitio de inyección vulgaris vulgaris vulgaris vulgaris de keloides) y huesos de los tejidos y huesos de tejido y hueso de los tejidos) (Osteitis).
Hasta 6 meses
Número de participantes con reacciones graves de fármacos adversos (ADR)
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de una intervención de estudio, ya sea considerado o no relacionado con la intervención del estudio. Cuando se considera que un AE es serio y relacionado con un producto de investigación, es un ADR serio.
Hasta 48 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Gates MRI, Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de junio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Gates MRI-TBV01-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones