BCG revakcinace zdravých dospívajících pro prevenci trvalé infekce Mycobacterium tuberculosis

Kritéria pro zařazení:

• Účastník ve věku ≥ 10 let a ≤ 18 let v den studie 1
• Celkový dobrý zdravotní stav potvrzený anamnézou a fyzikálním vyšetřením
• Očkováno Bacille Calmette Guerin (BCG) nejméně před 5 lety, doloženo lékařskou anamnézou nebo přítomností zhojené jizvy po BCG
• Testy QuantiFERON®-TB Gold Plus Assay (QFT) negativní při screeningu s použitím výrobcem doporučené prahové hodnoty 0,35 mezinárodních jednotek na mililitr
• Pro ženy: nejsou těhotné a souhlasí s tím, že se vyhnou těhotenství během prvních 12 měsíců studie. Ženy fyzicky schopné otěhotnět musí souhlasit s tím, že během tohoto období použijí přijatelnou metodu, jak se vyhnout těhotenství. Mezi přijatelné metody, jak se vyhnout těhotenství, patří sexuální abstinence (neuskutečňování pohlavního styku), potvrzený sterilní partner nebo alespoň 2 metody antikoncepce z následujícího seznamu: mužský nebo ženský kondom, bránice, nitroděložní tělíska (IUD), hormonální antikoncepce (orální, injekce, transdermální náplast nebo implantát).
• souhlasí s tím, že zůstane v kontaktu s místem studie po dobu trvání studie, poskytne aktualizované kontaktní informace podle potřeby a nemá v současné době žádné plány na přesun z oblasti studie po dobu trvání studie
• Schopný dát podepsaný informovaný souhlas/souhlas a dokončí písemný informovaný souhlas/souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Akutní onemocnění v den studie 1. POZNÁMKA: Toto je dočasné vyloučení, kvůli kterému může být účastník přehodnocen
• Tělesná teplota ≥37,5 stupně Celsia v 1. den studie. POZNÁMKA: Toto je dočasné vyloučení, kvůli kterému může být účastník přehodnocen
• Anamnéza nebo důkaz jakéhokoli klinicky významného onemocnění, včetně těžkého ekzému a těžkého astmatu, nebo jakéhokoli akutního nebo chronického onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivnit bezpečnost, imunogenicitu nebo účinnost studované vakcíny
• Jakékoli aktuální zdravotní, psychiatrické, pracovní problémy nebo problémy se zneužíváním návykových látek, které podle názoru vyšetřovatele učiní nepravděpodobné, že účastník bude dodržovat protokol
• Autoimunitní onemocnění v anamnéze
• Anamnéza nebo důkaz aktivní tuberkulózy (TBC).
• Anamnéza nebo laboratorní důkaz jakéhokoli minulého nebo současného možného stavu imunodeficience včetně, ale bez omezení na, jakékoli laboratorní indikace infekce virem lidské imunodeficience - 1 (HIV-1)
• Alergické onemocnění v anamnéze, které se pravděpodobně zhorší jakoukoli složkou studované vakcíny
• Anamnéza léčby aktivního onemocnění TBC nebo anamnéza latentní infekce Mycobacterium tuberculosis
• Obdrželi tuberkulinový kožní test během 6 měsíců před 1. dnem studie
• Absolvovali imunosupresivní léčbu, např. chemoterapii, biologickou nebo radiační terapii, nebo užívali imunosupresivní medikaci (denní ekvivalent steroidů ≥5 miligramů prednisonu) během 42 dnů před 1. dnem studie. Inhalační a topické kortikosteroidy jsou povoleny.
• Přijatý imunoglobulin nebo krevní produkty během 42 dnů před 1. dnem studie
• Plánované podání/podávání schválené vakcíny v období začínajícím 28 dní před a končícím 28 dní po 1. dni studie
• Obdrželi hodnocenou vakcínu proti TBC kdykoli před 1. dnem studie
• Obdrželi jakoukoli hodnocenou lékovou terapii nebo hodnocenou vakcínu během 180 dnů před 1. dnem studie nebo plánovanou účast v jakékoli jiné klinické studii s použitím hodnoceného produktu během období studie
• Laboratorní hodnoty z poslední krve odebrané před randomizací mimo normální rozmezí, které naznačují chorobný stav. Abnormality 1. stupně (podle tabulky toxicity syndromu získané imunodeficience dělení verze 2.1) nevedou k vyloučení, pokud je zkoušející nepovažuje za klinicky významné
• Abnormalita analýzy moči vyšší než stupeň 1 na stupnici toxicity (s výjimkou hematurie u menstruující ženy) nebo abnormalita analýzy moči, kterou vyšetřovatel posoudil jako klinicky významnou
• Sdílené bydliště s jednotlivcem, který se léčí TBC, nebo s někým, o kom je známo, že TBC neléčil úplně. např. tuberkulóza pozitivní na polymerázovou řetězovou reakci, pozitivní na kultivaci, v nátěru nebo klinicky diagnostikovaná nepotvrzená tuberkulóza
• Dítě v péči
• Ženy účastnící se v současné době těhotné nebo kojící/kojící; nebo pozitivní těhotenský test v séru během screeningu nebo v den 1, před očkováním nebo plánování těhotenství během prvních 12 měsíců po intervenci do studie