Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Svépomocná medicína životního stylu na depresi a úzkost

9. března 2020 aktualizováno: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Vliv kulturně přizpůsobeného svépomocného životního stylu založeného na chytrém telefonu na snížení symptomů deprese a úzkosti: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie bude zkoumat účinky medicíny založené na chytrých telefonech (LM) na zmírnění symptomů deprese a úzkosti u čínské populace. Vzhledem k tomu, že na patogenezi a progresi deprese a úzkosti se podílí řada faktorů životního stylu, může být pro snížení deprese a úzkosti účinná úprava různých faktorů životního stylu současně, například dieta, cvičení, stres a spánek, které jsou empiricky podpořeny předchozími přehledy. příznaky. Koncepty tradiční čínské medicíny budou integrovány do aplikace, aby se zvýšila přijatelnost léčby duševního zdraví. Prostřednictvím této studie se snažíme podporovat péči o pacienty založenou na důkazech a zlepšit vyhledávání pomoci a přístup k intervencím založeným na důkazech pro léčbu deprese a úzkosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude randomizovanou kontrolovanou studií o účincích kulturně přizpůsobené svépomocné medicíny založené na životním stylu založeném na smartphonu na snížení symptomů deprese a úzkosti u čínské populace. Před všemi studijními postupy budou způsobilí účastníci muset vyplnit online informovaný souhlas (s telefonickou podporou). S odhadem 30% stažení bude asi 124 způsobilých účastníků náhodně rozděleno buď do životního stylu založeného na chytrém telefonu (LM skupina) nebo do kontrolní skupiny na čekací listině (WL skupina) v poměru 1:1.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
124

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong
        • Nábor
        • The Chinese University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • obyvatelé Hong Kongu
  • Věk ≥ 18 let
  • Mít skóre v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) ≥ 10 nebo 7-položkovou škálu generalizované úzkostné poruchy (GAD-7) ≥ 8
  • Umět číst čínsky a psát v čínštině nebo angličtině
  • Mít mobilní zařízení s připojením k internetu (operační systém iOS nebo Android)
  • Jsou ochotni poskytnout informovaný souhlas a dodržovat zkušební protokol

Kritéria vyloučení:

  • Současné zapojení do psychoterapie nebo nestabilní léčba deprese a/nebo úzkosti
  • Beck Depression Inventory (BDI-II) Bod 9 skóre alespoň 2 indikující současné mírné sebevražedné riziko, které vyžaduje aktivní krizové řízení (osobám se závažným sebevražedným rizikem budou poskytnuty informace o doporučení na odborné služby)
  • Mají nebezpečné podmínky a lékaři jim nedoporučují fyzickou aktivitu nebo změnu stravy
  • Závažné psychiatrické, lékařské nebo neurokognitivní poruchy, které znemožňují účast nebo narušují dodržování úpravy životního stylu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekací listiny
Účastníci v kontrolní skupině na pořadníku obdrží intervenci po okamžitém posouzení po léčbě
Experimentální: Lifestyle Medicine Group
Behaviorální: Medicína životního stylu
Intervence do životního stylu s prvky zahrnujícími fyzickou aktivitu, dietu, relaxaci/mindfulness, spánek a tradiční čínskou medicínu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po léčbě a 1 měsíc po léčbě
PHQ-9, devítipoložkový dotazník používaný pro screening, diagnostiku, monitorování a měření závažnosti deprese, který hodnotí každé z devíti kritérií DSM-IV jako „0“ (vůbec ne) až „3“ (téměř každé den).
Výchozí stav, bezprostředně po léčbě a 1 měsíc po léčbě
Změna v 7-položkové škále generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po léčbě a 1 měsíc po léčbě
GAD-7, sedmipoložkový dotazník používaný pro screening, diagnostiku, monitorování a měření závažnosti úzkosti za poslední dva týdny na 4bodové škále, „0“ (vůbec ne) až „4“ (téměř každý den).
Výchozí stav, bezprostředně po léčbě a 1 měsíc po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatně vyvinutý průzkum
Časové okno: Základní linie
Samostatně vyvinutý průzkum bude shromažďovat informace včetně demografických informací (např. věk, pohlaví, úroveň vzdělání, pracovní odvětví, vztah a místo bydliště), užívání návykových látek, index tělesné hmotnosti (BMI), vzorec klidové aktivity a sociální rytmy atd.
Základní linie
Změna v krátkém (šestirozměrném) zdravotním průzkumu (SF-6D)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po léčbě a 1 měsíc po léčbě
SF-6D je měření zdraví založené na jednom indexu preferencí. Šestimístné číslo představuje každý zdravotní stav SF-6D, každá číslice označuje úroveň jedné ze šesti dimenzí SF-6D: fyzické fungování, omezení rolí, sociální fungování, tělesná bolest, duševní zdraví a vitalita.
Výchozí stav, bezprostředně po léčbě a 1 měsíc po léčbě
Změna profilu zdraví podporujícího životní styl (HPLP II)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po léčbě a 1 měsíc po léčbě
HPLPII s 52 položkami se skládá z celkové škály a šesti dílčích škál pro měření chování v teoretických dimenzích zdraví podporujícího životního stylu: duchovní růst, mezilidské vztahy, výživa, fyzická aktivita, zdravotní odpovědnost a zvládání stresu.
Výchozí stav, bezprostředně po léčbě a 1 měsíc po léčbě
Změna v dotazníku důvěryhodnosti a očekávání (CEQ)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po léčbě a 1 měsíc po léčbě
Šestipoložkový CEQ přinesl hodnocení důvěryhodnosti léčby, přijatelnosti/spokojenosti a očekávání úspěchu.
Výchozí stav, bezprostředně po léčbě a 1 měsíc po léčbě
Změna v dotazníkech o frekvenci jídla (FFQ)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po léčbě a 1 měsíc po léčbě
FFQs je 18bodová škála, včetně nápojů, rostlinných, živočišných produktů a příjmu cigaret, která měří frekvenci příjmu potravy za poslední tři měsíce na 7bodové škále.
Výchozí stav, bezprostředně po léčbě a 1 měsíc po léčbě
Změna indexu závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po léčbě a 1 měsíc po léčbě
ISI je 7-bodová škála navržená k vyhodnocení vnímané závažnosti nespavosti. Hodnocení na 5bodové Likertově škále se získá na základě vnímané závažnosti nástupu spánku, udržení spánku, problémů s časným ranním probouzením, spokojenosti s aktuálním spánkovým vzorcem, narušení každodenního fungování, znatelného poškození připisovaného problému spánku a úrovně úzkosti. způsobené problémem se spánkem.
Výchozí stav, bezprostředně po léčbě a 1 měsíc po léčbě
Změna v Sheehanově stupnici postižení (SDS)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po léčbě a 1 měsíc po léčbě
SDS je stručný, 5-položkový nástroj pro self-report, který hodnotí funkční postižení v práci/škole, společenském a rodinném životě.
Výchozí stav, bezprostředně po léčbě a 1 měsíc po léčbě
Změna v dotazníku International Physical Activities Questionnaire – čínská verze (IPAQ-C) (Lai et al., 2018; Macfarlane, Lee, Ho, Chan, & Chan, 2007)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po léčbě a 1 měsíc po léčbě
Doba sezení, doba chůze a mírná a intenzivní pohybová aktivita jsou hodnoceny 5 otázkami z krátkého formuláře International Physical Activity Questionnaire – čínská verze. Vzorové otázky zahrnují: "Kolik hodin denně jste obvykle strávili sezením v typický pracovní den za posledních 7 dní?"; "Kolik hodin denně jste obvykle strávili sezením o typickém víkendu za posledních 7 dní?". Účast účastníků na krátké aktivitě zvyšující sílu a výdrž byla hodnocena dotazem na počet dní, kdy se za posledních sedm dní věnovali fyzické aktivitě, když seděli a stáli.
Výchozí stav, bezprostředně po léčbě a 1 měsíc po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PSY009

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení