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Selbsthilfe-Lifestyle-Medizin gegen Depressionen und Angstzustände

9. März 2020 aktualisiert von: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Wirkung einer kulturell angepassten Smartphone-basierten Lebensstilintervention zur Selbsthilfe bei der Reduzierung depressiver und Angstsymptome: Eine randomisierte kontrollierte Studie

In dieser Studie werden die Auswirkungen der Smartphone-basierten Lifestyle-Medizin (LM) zur Linderung von Depressionen und Angstsymptomen in der chinesischen Bevölkerung untersucht. Da eine Reihe von Lebensstilfaktoren an der Pathogenese und dem Fortschreiten von Depressionen und Angstzuständen beteiligt sind, kann die gleichzeitige Änderung verschiedener Lebensstilfaktoren, z. B. Ernährung, Bewegung, Stress und Schlaf, die durch frühere Untersuchungen empirisch gestützt wurden, wirksam sein, um Depressionen und Angstzustände zu reduzieren Symptome. Konzepte der Traditionellen Chinesischen Medizin werden in die App integriert, um die Akzeptanz für psychische Gesundheitsbehandlungen zu erhöhen. Mit dieser Studie wollen wir die evidenzbasierte Patientenversorgung fördern und die Suche nach Hilfe sowie den Zugang zu evidenzbasierten Interventionen bei Depressionen und Angstzuständen verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie zu den Auswirkungen einer kulturell angepassten Selbsthilfe-Smartphone-basierten Lifestyle-Medizin zur Reduzierung von Depressionen und Angstsymptomen in der chinesischen Bevölkerung. Vor allen Studienverfahren müssen berechtigte Teilnehmer eine Online-Einverständniserklärung ausfüllen (mit telefonischer Unterstützung). Bei einem geschätzten Entzug von 30 % werden rund 124 teilnahmeberechtigte Teilnehmer im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip entweder der Smartphone-basierten Lifestyle-Medizin (LM-Gruppe) oder der Wartelisten-Kontrollgruppe (WL-Gruppe) zugeordnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
124

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong
        • Rekrutierung
        • The Chinese University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwohner von Hongkong
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Sie müssen einen Wert im Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9) von ≥ 10 oder eine 7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7) von ≥ 8 haben
  • Kann Chinesisch lesen und Chinesisch oder Englisch tippen
  • Sie verfügen über ein internetfähiges Mobilgerät (iOS- oder Android-Betriebssystem)
  • Sind bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben und das Studienprotokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitige Teilnahme an Psychotherapie oder instabiler Medikation gegen Depressionen und/oder Angstzustände
  • Beck Depression Inventory (BDI-II) Punkt 9-Punktzahl von mindestens 2, was auf ein aktuelles mäßiges Suizidrisiko hinweist, das ein aktives Krisenmanagement erfordert (Personen mit ernsthaftem Suizidrisiko erhalten Informationen zur Überweisung an professionelle Dienste).
  • Sie haben unsichere Beschwerden und werden von Ärzten nicht für körperliche Aktivität oder eine Ernährungsumstellung empfohlen
  • Sie haben schwerwiegende psychiatrische, medizinische oder neurokognitive Störungen, die eine Teilnahme unmöglich machen oder die Einhaltung der Lebensstiländerung beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe Warteliste
Teilnehmer der Kontrollgruppe auf der Warteliste erhalten die Intervention nach der unmittelbaren Nachbehandlungsbeurteilung
Experimental: Lifestyle-Medizin-Gruppe
Verhalten: Lifestyle-Medizin
Lebensstilintervention mit Komponenten wie körperlicher Aktivität, Ernährung, Entspannung/Achtsamkeit, Schlaf und traditioneller chinesischer Medizin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung und 1 Monat nach der Behandlung
Der PHQ-9, ein 9-Punkte-Fragebogen zur Untersuchung, Diagnose, Überwachung und Messung des Schweregrads einer Depression, der jedes der neun DSM-IV-Kriterien mit „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast alle) bewertet Tag).
Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung und 1 Monat nach der Behandlung
Veränderung der 7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung und 1 Monat nach der Behandlung
Der GAD-7, ein 7-Punkte-Fragebogen zur Untersuchung, Diagnose, Überwachung und Messung der Schwere der Angstzustände in den letzten zwei Wochen auf einer 4-Punkte-Skala von „0“ (überhaupt nicht) bis „4“ (fast alle). Tag).
Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung und 1 Monat nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbst entwickelte Umfrage
Zeitfenster: Grundlinie
Die selbst entwickelte Umfrage wird Informationen sammeln, einschließlich demografischer Informationen (z. B. Alter, Geschlecht, Bildungsniveau, Arbeitsbranche, Beziehungsstatus und Wohnort), Substanzkonsum, Body-Mass-Index (BMI), Ruheaktivitätsmuster und soziale Rhythmen usw.
Grundlinie
Änderung der Gesundheitserhebung in Kurzform (sechs Dimensionen) (SF-6D)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Behandlung und 1 Monat nach der Behandlung
SF-6D ist ein präferenzbasiertes Einzelindexmaß für Gesundheit. Eine sechsstellige Zahl stellt jeden SF-6D-Gesundheitszustand dar, jede Ziffer bezeichnet das Niveau einer von sechs SF-6D-Dimensionen: körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenbeschränkung, soziale Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, geistige Gesundheit und Vitalität.
Baseline, unmittelbar nach der Behandlung und 1 Monat nach der Behandlung
Änderung des gesundheitsfördernden Lebensstilprofils (HPLP II)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Behandlung und 1 Monat nach der Behandlung
Der HPLPII mit 52 Items besteht aus einer Gesamtskala und sechs Subskalen zur Messung von Verhaltensweisen in den theoretisierten Dimensionen eines gesundheitsfördernden Lebensstils: spirituelles Wachstum, zwischenmenschliche Beziehungen, Ernährung, körperliche Aktivität, Verantwortung für die Gesundheit und Stressbewältigung.
Baseline, unmittelbar nach der Behandlung und 1 Monat nach der Behandlung
Änderung des Credibility-Expectancy Questionnaire (CEQ)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Behandlung und 1 Monat nach der Behandlung
Der 6-Punkte-CEQ ergab Bewertungen der Behandlungsglaubwürdigkeit, Akzeptanz/Zufriedenheit und Erfolgserwartungen.
Baseline, unmittelbar nach der Behandlung und 1 Monat nach der Behandlung
Änderung der Food Frequency Questionnaires (FFQs)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Behandlung und 1 Monat nach der Behandlung
FFQs ist eine 18-Punkte-Skala, die Getränke, pflanzliche, tierische Produkte und Zigarettenkonsum umfasst und die Häufigkeit der Nahrungsaufnahme in den letzten drei Monaten auf einer 7-Punkte-Skala misst.
Baseline, unmittelbar nach der Behandlung und 1 Monat nach der Behandlung
Änderung des Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung und 1 Monat nach der Behandlung
ISI ist eine 7-Punkte-Skala zur Bewertung der wahrgenommenen Schwere der Schlaflosigkeit. Auf der 5-Punkte-Likert-Skala werden die wahrgenommene Schwere des Einschlafens, die Aufrechterhaltung des Schlafs, Probleme beim Aufwachen am frühen Morgen, die Zufriedenheit mit dem aktuellen Schlafmuster, Beeinträchtigungen der Alltagsfunktionen, spürbare Beeinträchtigungen, die auf das Schlafproblem zurückzuführen sind, und der Grad der Belastung ermittelt verursacht durch das Schlafproblem.
Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung und 1 Monat nach der Behandlung
Änderung der Sheehan Disability Scale (SDS)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung und 1 Monat nach der Behandlung
SDS ist ein kurzes, 5-Punkte-Selbstberichtstool, das funktionelle Beeinträchtigungen in der Arbeit/Schule, im sozialen Leben und im Familienleben bewertet.
Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung und 1 Monat nach der Behandlung
Änderung im International Physical Activities Questionnaire – Chinesische Version (IPAQ-C) (Lai et al., 2018; Macfarlane, Lee, Ho, Chan & Chan, 2007)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung und 1 Monat nach der Behandlung
Die Sitz- und Gehzeit sowie die mäßige und starke körperliche Aktivität der Teilnehmer werden anhand von 5 Fragen aus der Kurzform des Internationalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität – chinesische Version – bewertet. Zu den Beispielfragen gehören: „Wie viele Stunden pro Tag haben Sie an einem typischen Wochentag in den letzten 7 Tagen normalerweise im Sitzen verbracht?“; „Wie viele Stunden pro Tag haben Sie an einem typischen Wochenende in den letzten 7 Tagen normalerweise im Sitzen verbracht?“ Das Engagement der Teilnehmer bei kurzen Kraft- und Ausdaueraktivitäten wurde anhand der Anzahl der Tage beurteilt, an denen sie in den letzten sieben Tagen im Sitzen und Stehen körperlich aktiv waren.
Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung und 1 Monat nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PSY009

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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