Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvhjælpende livsstilsmedicin mod depression og angst

9. marts 2020 opdateret af: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Effekt af en kulturelt tilpasset selvhjælp smartphone-baseret livsstilsintervention til at reducere depressive og angstsymptomer: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af smartphone-baseret livsstilsmedicin (LM) til at lindre depressive og angstsymptomer i den kinesiske befolkning. Da en række livsstilsfaktorer er involveret i patogenesen og progressionen af ​​depression og angst, kan modificering af forskellige livsstilsfaktorer samtidigt, for eksempel kost, motion, stress og søvn, som er empirisk understøttet af tidligere anmeldelser, være effektiv til at reducere depressiv og angst symptomer. Koncepter for traditionel kinesisk medicin vil blive integreret i appen for at øge acceptablen over for mental sundhedsbehandling. Gennem denne undersøgelse sigter vi mod at fremme evidensbaseret patientbehandling og at forbedre hjælpssøgning og adgang til evidensbaserede interventioner for depression og angst.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være et randomiseret kontrolleret forsøg på virkningerne af en kulturelt tilpasset selvhjælpssmartphone-baseret livsstilsmedicin til at reducere depressive og angstsymptomer i den kinesiske befolkning. Forud for alle undersøgelsesprocedurer skal kvalificerede deltagere udfylde et online informeret samtykke (med telefonsupport). Med et estimat på 30 % tilbagetrækning vil omkring 124 kvalificerede deltagere blive tilfældigt tildelt enten smartphone-baseret livsstilsmedicin (LM-gruppe) eller ventelistekontrolgruppen (WL-gruppe) i et forhold på 1:1.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
124

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Rekruttering
        • The Chinese University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • indbyggere i Hongkong
  • Alder ≥ 18 år
  • Har en patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9) score ≥ 10 eller Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale (GAD-7) ≥ 8
  • Kan læse kinesisk og skrive på kinesisk eller engelsk
  • Har en internetaktiveret mobilenhed (iOS eller Android-operativsystem)
  • Er villige til at give informeret samtykke og overholde forsøgsprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel involvering i psykoterapi eller ustabil medicin mod depression og/eller angst
  • Beck Depression Inventory (BDI-II) Punkt 9 score på mindst 2, der angiver en aktuel moderat selvmordsrisiko, der kræver aktiv krisestyring (henvisningsoplysninger til professionelle tjenester vil blive givet til dem med alvorlig selvmordsrisiko)
  • Har usikre forhold og anbefales ikke af læger til fysisk aktivitet eller en ændring i kosten
  • At have større psykiatriske, medicinske eller neurokognitive lidelser, der gør deltagelse umulig eller forstyrrer overholdelsen af ​​livsstilsændringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Deltagere i ventelistekontrolgruppen vil modtage interventionen efter den umiddelbare vurdering efter behandlingen
Eksperimentel: Livsstilsmedicingruppe
Adfærdsmæssigt: Livsstilsmedicin
Livsstilsintervention med komponenter, herunder fysisk aktivitet, kost, afslapning/mindfulness, søvn og traditionel kinesisk medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling og 1 måned efter behandling
PHQ-9, et spørgeskema med 9 punkter, der bruges til screening, diagnosticering, overvågning og måling af sværhedsgraden af ​​depression, som scorer hvert af de ni DSM-IV-kriterier som "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag).
Baseline, umiddelbart efter behandling og 1 måned efter behandling
Ændring i generaliseret angstlidelse 7-item skala (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling og 1 måned efter behandling
GAD-7, et spørgeskema med 7 punkter, der bruges til screening, diagnosticering, overvågning og måling af sværhedsgraden af ​​angst i løbet af de sidste to uger på en 4-punkts skala, "0" (slet ikke) til "4" (næsten hver dag).
Baseline, umiddelbart efter behandling og 1 måned efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvudviklet undersøgelse
Tidsramme: Baseline
Den selvudviklede undersøgelse vil indsamle oplysninger, herunder demografiske oplysninger (f.eks. alder, køn, uddannelsesniveau, arbejdsindustri, forholdsstatus og bopæl), stofbrug, body mass index (BMI), hvileaktivitetsmønster og sociale rytmer mv.
Baseline
Ændring i den korte form (seks-dimensionelle) sundhedsundersøgelse (SF-6D)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling og 1 måned efter behandling
SF-6D er et præferencebaseret enkelt indeksmål for sundhed. Et sekscifret tal repræsenterer hver SF-6D sundhedstilstand, hvert ciffer angiver niveauet af en af ​​seks SF-6D dimensioner: fysisk funktion, rollebegrænsning, social funktion, kropslig smerte, mental sundhed og vitalitet.
Baseline, umiddelbart efter behandling og 1 måned efter behandling
Ændring i den sundhedsfremmende livsstilsprofil (HPLP II)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling og 1 måned efter behandling
HPLPII med 52 punkter er sammensat af en samlet skala og seks underskalaer til at måle adfærd i de teoretiserede dimensioner af sundhedsfremmende livsstil: åndelig vækst, interpersonelle relationer, ernæring, fysisk aktivitet, sundhedsansvar og stresshåndtering.
Baseline, umiddelbart efter behandling og 1 måned efter behandling
Ændring i Credibility-Expectancy Questionnaire (CEQ)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling og 1 måned efter behandling
CEQ'en med 6 elementer gav vurderinger af behandlingens troværdighed, acceptabilitet/tilfredshed og forventninger til succes.
Baseline, umiddelbart efter behandling og 1 måned efter behandling
Ændring i fødevarefrekvensspørgeskemaerne (FFQ'er)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling og 1 måned efter behandling
FFQs er en skala med 18 punkter, inklusive drikkevarer, planteprodukter, animalske produkter og cigaretindtag, som måler hyppigheden af ​​fødeindtagelse over de seneste tre måneder på en 7-trins skala.
Baseline, umiddelbart efter behandling og 1 måned efter behandling
Ændring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling og 1 måned efter behandling
ISI er en 7-trins skala designet til at evaluere opfattet søvnløshed. Bedømmelser på 5-punkts Likert-skalaen er opnået på den opfattede sværhedsgrad af søvnbegyndelse, søvnvedligeholdelse, problemer med at vågne tidligt om morgenen, tilfredshed med det nuværende søvnmønster, interferens med daglig funktion, mærkbart svækkelse tilskrevet søvnproblemet og niveau af angst. forårsaget af søvnproblemet.
Baseline, umiddelbart efter behandling og 1 måned efter behandling
Ændring i Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling og 1 måned efter behandling
SDS er et kort, 5-element selvrapporteringsværktøj, der vurderer funktionsnedsættelse i arbejde/skole, socialt liv og familieliv.
Baseline, umiddelbart efter behandling og 1 måned efter behandling
Ændring i International Physical Activities Questionnaire - kinesisk version (IPAQ-C) (Lai et al., 2018; Macfarlane, Lee, Ho, Chan, & Chan, 2007)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling og 1 måned efter behandling
Deltagernes siddetid, gangtid og moderat og kraftig fysisk aktivitet vurderes ved 5 spørgsmål fra den korte form af International Physical Activity Questionnaire - kinesisk version. Eksempelspørgsmålene omfatter: "På en typisk hverdag inden for de sidste 7 dage, hvor mange timer om dagen brugte du typisk siddende?"; "På en typisk weekend i de sidste 7 dage, hvor mange timer om dagen brugte du typisk siddende?". Deltagernes engagement i kortvarig styrke- og udholdenhedsfremmende aktivitet blev vurderet ved at spørge, hvor mange dage de havde fysisk aktivitet, mens de sad og stod i de sidste syv dage.
Baseline, umiddelbart efter behandling og 1 måned efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PSY009

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger