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Medicina dello stile di vita di auto-aiuto per la depressione e l'ansia

9 marzo 2020 aggiornato da: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Effetto di un intervento sullo stile di vita basato su smartphone di auto-aiuto adattato culturalmente nella riduzione dei sintomi depressivi e ansiosi: uno studio controllato randomizzato

Questo studio esaminerà gli effetti della medicina dello stile di vita basata su smartphone (LM) per alleviare i sintomi depressivi e ansiosi nella popolazione cinese. Poiché una serie di fattori dello stile di vita sono coinvolti nella patogenesi e nella progressione della depressione e dell'ansia, la modifica simultanea di diversi fattori dello stile di vita, ad esempio dieta, esercizio fisico, stress e sonno che sono empiricamente supportati da revisioni precedenti, può essere efficace per ridurre la depressione e l'ansia sintomi. I concetti di medicina tradizionale cinese saranno integrati nell'app per aumentare l'accettabilità verso il trattamento della salute mentale. Attraverso questo studio, miriamo a promuovere la cura del paziente basata sull'evidenza e migliorare la ricerca di aiuto e l'accesso a interventi basati sull'evidenza per la depressione e l'ansia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio controllato randomizzato sugli effetti di una medicina dello stile di vita basata su smartphone di auto-aiuto adattata culturalmente per ridurre i sintomi depressivi e ansiosi nella popolazione cinese. Prima di tutte le procedure di studio, ai partecipanti idonei sarà richiesto di completare un consenso informato online (con supporto telefonico). Con una stima del ritiro del 30%, circa 124 partecipanti idonei saranno assegnati in modo casuale alla medicina dello stile di vita basata su smartphone (gruppo LM) o al gruppo di controllo della lista d'attesa (gruppo WL) in un rapporto di 1:1.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
124

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Reclutamento
        • The Chinese University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Residenti di Hong Kong
  • Età ≥ 18 anni
  • Avere un punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) ≥ 10 o una scala del disturbo d'ansia generalizzata a 7 elementi (GAD-7) ≥ 8
  • In grado di leggere il cinese e digitare in cinese o in inglese
  • Avere un dispositivo mobile abilitato a Internet (sistema operativo iOS o Android)
  • - Sono disposti a fornire il consenso informato e rispettare il protocollo di sperimentazione

Criteri di esclusione:

  • Attuale coinvolgimento in psicoterapia o farmaci instabili per depressione e/o ansia
  • Beck Depression Inventory (BDI-II) Punteggio dell'elemento 9 di almeno 2 che indica un attuale rischio di suicidio moderato che richiede una gestione attiva della crisi (le informazioni di riferimento ai servizi professionali saranno fornite a coloro che presentano un grave rischio di suicidio)
  • Stanno avendo condizioni non sicure e non sono raccomandati per l'attività fisica o un cambiamento nella dieta da parte dei medici
  • Avere gravi disturbi psichiatrici, medici o neurocognitivi che rendono impossibile la partecipazione o interferiscono con l'adesione alla modifica dello stile di vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
I partecipanti al gruppo di controllo della lista d'attesa riceveranno l'intervento dopo l'immediata valutazione post-trattamento
Sperimentale: Gruppo di medicina dello stile di vita
Comportamentale: Medicina dello stile di vita
Intervento sullo stile di vita con componenti che includono attività fisica, dieta, rilassamento/consapevolezza, sonno e medicina tradizionale cinese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo il trattamento e 1 mese dopo il trattamento
Il PHQ-9, un questionario a 9 voci utilizzato per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione, che valuta ciascuno dei nove criteri del DSM-IV da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno).
Basale, immediatamente dopo il trattamento e 1 mese dopo il trattamento
Cambiamento nella scala a 7 elementi del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo il trattamento e 1 mese dopo il trattamento
Il GAD-7, un questionario di 7 domande utilizzato per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità dell'ansia nelle ultime due settimane su una scala a 4 punti, da "0" (per niente) a "4" (quasi ogni giorno).
Basale, immediatamente dopo il trattamento e 1 mese dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggio auto-sviluppato
Lasso di tempo: Linea di base
Il sondaggio auto-sviluppato raccoglierà informazioni tra cui informazioni demografiche (ad es. età, sesso, livello di istruzione, industria lavorativa, stato sentimentale e luogo di residenza), uso di sostanze, indice di massa corporea (BMI), modello di attività di riposo e ritmi sociali, ecc.
Linea di base
Modifica dell'indagine sulla salute in forma breve (a sei dimensioni) (SF-6D)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo il trattamento e 1 mese dopo il trattamento
SF-6D è una misura di salute a indice singolo basata sulle preferenze. Un numero di sei cifre rappresenta ogni stato di salute SF-6D, ogni cifra denota il livello di una delle sei dimensioni SF-6D: funzionamento fisico, limitazione di ruolo, funzionamento sociale, dolore fisico, salute mentale e vitalità.
Basale, immediatamente dopo il trattamento e 1 mese dopo il trattamento
Modifica del profilo dello stile di vita che promuove la salute (HPLP II)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo il trattamento e 1 mese dopo il trattamento
Il 52-item HPLPII è composto da una scala totale e sei sottoscale per misurare i comportamenti nelle dimensioni teorizzate dello stile di vita che promuove la salute: crescita spirituale, relazioni interpersonali, nutrizione, attività fisica, responsabilità per la salute e gestione dello stress.
Basale, immediatamente dopo il trattamento e 1 mese dopo il trattamento
Modifica del questionario sull'aspettativa di credibilità (CEQ)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo il trattamento e 1 mese dopo il trattamento
Il QEQ a 6 voci ha prodotto valutazioni di credibilità del trattamento, accettabilità/soddisfazione e aspettative di successo.
Basale, immediatamente dopo il trattamento e 1 mese dopo il trattamento
Modifica dei questionari sulla frequenza alimentare (FFQ)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo il trattamento e 1 mese dopo il trattamento
FFQs è una scala di 18 item, che include bevande, piante, prodotti animali e assunzione di sigarette, che misura la frequenza dell'assunzione di cibo negli ultimi tre mesi su una scala di 7 punti.
Basale, immediatamente dopo il trattamento e 1 mese dopo il trattamento
Variazione dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo il trattamento e 1 mese dopo il trattamento
L'ISI è una scala di 7 elementi progettata per valutare la gravità percepita dell'insonnia. Le valutazioni sulla scala Likert a 5 punti sono ottenute sulla gravità percepita dell'inizio del sonno, mantenimento del sonno, problemi di risveglio mattutino, soddisfazione per il modello di sonno attuale, interferenza con il funzionamento quotidiano, notevole compromissione attribuita al problema del sonno e livello di angoscia causato dal problema del sonno.
Basale, immediatamente dopo il trattamento e 1 mese dopo il trattamento
Modifica della scala della disabilità di Sheehan (SDS)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo il trattamento e 1 mese dopo il trattamento
SDS è un breve strumento di autovalutazione di 5 voci che valuta la compromissione funzionale nel lavoro/scuola, nella vita sociale e nella vita familiare.
Basale, immediatamente dopo il trattamento e 1 mese dopo il trattamento
Modifica del questionario sulle attività fisiche internazionali - versione cinese (IPAQ-C) (Lai et al., 2018; Macfarlane, Lee, Ho, Chan e Chan, 2007)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo il trattamento e 1 mese dopo il trattamento
Il tempo di seduta, il tempo di camminata e l'attività fisica moderata e vigorosa dei partecipanti sono valutati da 5 domande dalla forma breve del questionario internazionale sull'attività fisica - versione cinese. Le domande di esempio includono: "In un tipico giorno della settimana negli ultimi 7 giorni, quante ore al giorno hai trascorso in genere seduto?"; "In un tipico fine settimana negli ultimi 7 giorni, quante ore al giorno trascorrevi seduto?". L'impegno dei partecipanti in una breve attività di potenziamento della forza e della resistenza è stato valutato chiedendo il numero di giorni in cui si sono impegnati in attività fisica da seduti e in piedi negli ultimi sette giorni.
Basale, immediatamente dopo il trattamento e 1 mese dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PSY009

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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