Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samopomocowa medycyna stylu życia na depresję i lęki

9 marca 2020 zaktualizowane przez: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Wpływ dostosowanej kulturowo samopomocowej interwencji w stylu życia opartej na smartfonie w zmniejszaniu objawów depresji i lęku: randomizowana kontrolowana próba

W badaniu tym zbadany zostanie wpływ medycyny stylu życia opartej na smartfonach (LM) na łagodzenie objawów depresyjnych i lękowych w populacji chińskiej. Ponieważ w patogenezę i rozwój depresji i lęku zaangażowanych jest szereg czynników stylu życia, jednoczesna modyfikacja różnych czynników stylu życia, na przykład diety, ćwiczeń fizycznych, stresu i snu, które zostały empirycznie poparte wcześniejszymi przeglądami, może być skuteczna w zmniejszaniu depresji i lęku objawy. Koncepcje tradycyjnej medycyny chińskiej zostaną zintegrowane z aplikacją, aby zwiększyć akceptację leczenia zdrowia psychicznego. Poprzez to badanie chcemy promować opartą na dowodach opiekę nad pacjentem oraz poprawić poszukiwanie pomocy i dostęp do opartych na dowodach interwencji w przypadku depresji i lęku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie będzie randomizowanym, kontrolowanym badaniem dotyczącym wpływu dostosowanego kulturowo samopomocowego leku stylu życia opartego na smartfonach w celu zmniejszenia objawów depresji i lęku w populacji chińskiej. Przed wszystkimi procedurami badawczymi kwalifikujący się uczestnicy będą musieli wypełnić formularz świadomej zgody online (ze wsparciem telefonicznym). Przy szacunkowym wycofaniu 30%, około 124 kwalifikujących się uczestników zostanie losowo przydzielonych do medycyny stylu życia opartej na smartfonach (grupa LM) lub do grupy kontrolnej listy oczekujących (grupa WL) w stosunku 1:1.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
124

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • The Chinese University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieszkańcy Hong Kongu
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Mieć wynik w kwestionariuszu zdrowia pacjenta (PHQ-9) ≥ 10 lub uogólnione zaburzenie lękowe w 7-punktowej skali (GAD-7) ≥ 8
  • Potrafi czytać po chińsku i pisać po chińsku lub angielsku
  • Mieć urządzenie mobilne z dostępem do Internetu (system operacyjny iOS lub Android)
  • Są chętni do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne zaangażowanie w psychoterapię lub niestabilne leki na depresję i/lub lęki
  • Inwentarz Depresji Becka (BDI-II) Pozycja 9, wynik co najmniej 2, wskazujący na obecne umiarkowane ryzyko samobójstwa, które wymaga aktywnego zarządzania kryzysowego (osoby z poważnym ryzykiem samobójczym otrzymają informacje o skierowaniu do profesjonalnych usług)
  • Znajdują się w niebezpiecznych warunkach i nie są zalecane do aktywności fizycznej lub zmiany diety przez lekarzy
  • Z poważnymi zaburzeniami psychicznymi, medycznymi lub neurokognitywnymi, które uniemożliwiają uczestnictwo lub przeszkadzają w przestrzeganiu modyfikacji stylu życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
Uczestnicy z grupy kontrolnej z listy oczekujących otrzymają interwencję po natychmiastowej ocenie po leczeniu
Eksperymentalny: Grupa Medycyny Stylu Życia
Behawioralne: Medycyna stylu życia
Interwencja w styl życia obejmująca aktywność fizyczną, dietę, relaksację/uważność, sen i tradycyjną medycynę chińską

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu i 1 miesiąc po leczeniu
PHQ-9, składający się z 9 pozycji kwestionariusz używany do badań przesiewowych, diagnozowania, monitorowania i mierzenia nasilenia depresji, w którym każde z dziewięciu kryteriów DSM-IV ocenia się od „0” (wcale) do „3” (prawie dzień).
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu i 1 miesiąc po leczeniu
Zmiana w 7-itemowej skali zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu i 1 miesiąc po leczeniu
Kwestionariusz GAD-7, składający się z 7 pytań, służy do badania przesiewowego, diagnozy, monitorowania i pomiaru nasilenia lęku w ciągu ostatnich dwóch tygodni na 4-stopniowej skali, od „0” (wcale) do „4” (prawie co dzień).
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu i 1 miesiąc po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ankieta opracowana samodzielnie
Ramy czasowe: Linia bazowa
Samodzielnie opracowana ankieta będzie zbierać informacje, w tym informacje demograficzne (np. wiek, płeć, poziom wykształcenia, branża pracy, status związku i miejsce zamieszkania), używanie substancji psychoaktywnych, wskaźnik masy ciała (BMI), wzorzec aktywności spoczynkowej i rytmy społeczne itp.
Linia bazowa
Zmiana w krótkiej (sześciowymiarowej) ankiecie zdrowotnej (SF-6D)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu i 1 miesiąc po leczeniu
SF-6D to oparta na preferencjach miara zdrowia oparta na pojedynczym indeksie. Sześciocyfrowa liczba reprezentuje każdy stan zdrowia SF-6D, każda cyfra oznacza poziom jednego z sześciu wymiarów SF-6D: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenie roli, funkcjonowanie społeczne, ból ciała, zdrowie psychiczne i witalność.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu i 1 miesiąc po leczeniu
Zmiana Profilu Zdrowotnego Stylu Życia (HPLP II)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu i 1 miesiąc po leczeniu
Składająca się z 52 pozycji HPLPII składa się ze skali całkowitej i sześciu podskal do pomiaru zachowań w teoretycznych wymiarach prozdrowotnego stylu życia: rozwoju duchowego, relacji międzyludzkich, odżywiania, aktywności fizycznej, odpowiedzialności za zdrowie i radzenia sobie ze stresem.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu i 1 miesiąc po leczeniu
Zmiana w Kwestionariuszu Wiarygodności-Oczekiwań (CEQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu i 1 miesiąc po leczeniu
6-itemowy kwestionariusz CEQ dał oceny wiarygodności leczenia, akceptowalności/satysfakcji i oczekiwań na sukces.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu i 1 miesiąc po leczeniu
Zmiana w Kwestionariuszach Częstotliwości Żywności (FFQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu i 1 miesiąc po leczeniu
FFQs to 18-punktowa skala, obejmująca napoje, produkty roślinne, produkty zwierzęce i spożycie papierosów, która mierzy częstotliwość przyjmowania pokarmu w ciągu ostatnich trzech miesięcy na 7-stopniowej skali.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu i 1 miesiąc po leczeniu
Zmiana wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu i 1 miesiąc po leczeniu
ISI to 7-punktowa skala przeznaczona do oceny postrzeganej ciężkości bezsenności. Oceny na 5-punktowej skali Likerta uzyskuje się na podstawie postrzeganej ciężkości zasypiania, utrzymywania snu, problemów z wczesnym porannym przebudzeniem, zadowolenia z aktualnego wzorca snu, zakłóceń w codziennym funkcjonowaniu, zauważalnego upośledzenia przypisywanego problemowi ze snem oraz poziomu dystresu spowodowane problemami ze snem.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu i 1 miesiąc po leczeniu
Zmiana w skali niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu i 1 miesiąc po leczeniu
SDS to krótkie, składające się z 5 pozycji narzędzie samoopisowe, które ocenia upośledzenie funkcjonalne w pracy/szkole, życiu społecznym i rodzinnym.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu i 1 miesiąc po leczeniu
Zmiana w Międzynarodowym Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej — wersja chińska (IPAQ-C) (Lai i in., 2018; Macfarlane, Lee, Ho, Chan i Chan, 2007)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu i 1 miesiąc po leczeniu
Czas siedzenia, czas chodzenia oraz umiarkowana i intensywna aktywność fizyczna badanych oceniane są za pomocą 5 pytań z krótkiego formularza Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej - wersja chińska. Przykładowe pytania to: „Ile godzin dziennie spędzałeś zazwyczaj w pozycji siedzącej w typowy dzień tygodnia w ciągu ostatnich 7 dni?”; „W typowy weekend w ciągu ostatnich 7 dni, ile godzin dziennie zazwyczaj spędzałeś siedząc?”. Zaangażowanie uczestników w krótką aktywność wzmacniającą siłę i wytrzymałość oceniano, pytając o liczbę dni, w których angażowali się w aktywność fizyczną w pozycji siedzącej i stojącej w ciągu ostatnich siedmiu dni.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu i 1 miesiąc po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chinese University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PSY009

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami