Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium různých endoskopických preparátů používaných v dětské kolonoskopii

6. listopadu 2019 aktualizováno: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Srovnávací studie účinnosti a bezpečnosti různých endoskopických preparátů používaných v dětské kolonoskopii

Cílem této studie je vyhodnotit kvalitu, přijatelnost, snášenlivost a nežádoucí účinky preparátů pro kolonoskopii s různými dostupnými pokyny pro přípravu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
126

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Almería, Španělsko, 04009
        • Zatím nenabíráme
        • Complejo Hospitalario Torrecárdenas
        • Kontakt:
          • Rafael Galera Martínez
      • Badajoz, Španělsko, 06010
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Materno-Infantil de Badajoz
        • Kontakt:
          • Ana María Márquez Armenteros
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
          • Rafael González de Caldas Marchal
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Kontakt:
          • María Medina Gil
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
          • Carmen Cuadrado Caballero
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Kontakt:
          • Alejandro Rodríguez Martínez
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Zatím nenabíráme
        • Instituto Hispalense de Pediatria
        • Kontakt:
          • Joaquín Reyes Andrade
    • Cádiz
      • Cadiz, Cádiz, Španělsko, 41019
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
        • Kontakt:
          • Cristina Pérez Aragón

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 16 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatričtí pacienti, kteří v letech 2018–2019 podstoupili kolonoskopický průzkum v rámci diagnostického procesu nesouvisejícího se studií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Od 1 do 16 let.
  • Pacienti, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Urgentní kolonoskopie
  • Historie střevní resekce
  • Nefropatie, srdeční onemocnění nebo metabolický syndrom.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Vysokoobjemové elektrolyty Polyethylenglykol (PEG 4000) kohorta
Dětští pacienti, kteří se připravovali na kolonoskopii v letech 2018-2019 pomocí vysokoobjemového endoskopického preparátu elektrolytů PEG (Bohm solution®), jako součást diagnostického postupu nesouvisejícího s touto studií.
Lék: Polyethylenglykol 4000 s elektrolyty
Vysokoobjemové elektrolyty PEG budou podávány v dávce 4 mg/kg den před výkonem za 4-8 hodin.
Ostatní jména:
  • Bohm solution®
Nízkoobjemová skupina elektrolytů PEG (PEG 3350).
Dětští pacienti, kteří se připravovali na kolonoskopii v letech 2018-2019 s použitím nízkoobjemového elektrolytového PEG (Movicol®) endoskopického preparátu jako součást diagnostického postupu nesouvisejícího s touto studií.
Lék: PEG-3350 s elektrolyty
Nízkoobjemové elektrolyty PEG budou podávány v dávce 4 mg/kg den před výkonem za 4-8 hodin.
Ostatní jména:
  • Movicol®
Skupina pikosíranu sodného
Pediatričtí pacienti, kteří se připravovali na kolonoskopii v letech 2018-2019 pomocí endoskopického preparátu pikosíranu sodného (Picoprep®) v rámci diagnostického postupu nesouvisejícího s touto studií.
Lék: Pikosíran sodný

Pikosíran sodný bude podáván den před výkonem v různých dávkách v závislosti na věku pacienta:

  • Od 1 do 2 let: ¼ sáčku rekonstituovaného ve ¼ sklenice vody/džusu odpoledne (15:00 h) a ¼ sáčku rekonstituovaného ve ¼ sklenice vody/džusu o 6 hodin později (21:00 h)
  • Od 2 do 4 let: ½ sáčku v ½ sklenice vody/džusu odpoledne a ½ sáčku v ½ sklenice vody/džusu v noci.
  • Od 4 do 9 let: 1 sáček v 1 sklenici vody/džusu odpoledne a ½ sáčku v ½ sklenice vody/džusu na noc.
  • Od 9 let: 1 sáček odpoledne a 1 sáček večer.
Ostatní jména:
  • Picoprep®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte kvalitu kolonoskopických přípravků v naší autonomní komunitě porovnáním různých pokynů pro přípravu: Bostonská škála
Časové okno: Od listopadu 2018 do prosince 2019
Kvalita preparátů bude měřena pomocí Boston Bowel Preparation Scale (BBPS), semikvantitativním hodnocením čistoty tří řezů tlustého střeva (levý, příčný, pravý) pomocí skóre od 0 do 3, což dává celkové skóre 0 ( bez přípravy) do 9 (optimální) a provádějí ji dva nezávislí pozorovatelé.
Od listopadu 2018 do prosince 2019

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte přijetí různých přípravků.
Časové okno: Od listopadu 2018 do prosince 2019
Akceptace bude měřena pomocí dotazníku a záznamu o množství, dotazník se skládá ze tří položek: chuť, vůně a objem, zatímco záznam o množství měří množství přípravku požitého účastníkem.
Od listopadu 2018 do prosince 2019
Vyhodnoťte snášenlivost různých přípravků.
Časové okno: Od listopadu 2018 do prosince 2019
Tolerance bude měřena pomocí dotazníku a záznamu příznaků se skóre od 0 (strašná tolerance) do 3 (dobrá tolerance) pro každou z jejích položek, což jsou: bolest břicha, nevolnost a zvracení, střevní zvuky, břišní distenze, říhání, plynatost, urgentní pohyby střev a tenesmy.
Od listopadu 2018 do prosince 2019
Vyhodnoťte bezpečnost různých přípravků.
Časové okno: Od listopadu 2018 do prosince 2019
Bezpečnost bude měřena analýzou existence nepříznivých účinků způsobených různými přípravky.
Od listopadu 2018 do prosince 2019

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alejandro Rodríguez Martínez, Hospital Universitario Virgen Rocio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FIS-POL-2017-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení