Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie różnych preparatów endoskopowych stosowanych w kolonoskopii dziecięcej

6 listopada 2019 zaktualizowane przez: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Badanie porównawcze skuteczności i bezpieczeństwa różnych preparatów endoskopowych stosowanych w kolonoskopii dziecięcej

Celem tego badania jest ocena jakości, akceptacji, tolerancji i działań niepożądanych preparatów do kolonoskopii z różnymi dostępnymi wytycznymi dotyczącymi przygotowania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
126

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Almería, Hiszpania, 04009
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Complejo Hospitalario Torrecárdenas
        • Kontakt:
          • Rafael Galera Martínez
      • Badajoz, Hiszpania, 06010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Materno-Infantil de Badajoz
        • Kontakt:
          • Ana María Márquez Armenteros
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
          • Rafael González de Caldas Marchal
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Kontakt:
          • María Medina Gil
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
          • Carmen Cuadrado Caballero
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Kontakt:
          • Alejandro Rodríguez Martínez
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Instituto Hispalense de Pediatria
        • Kontakt:
          • Joaquín Reyes Andrade
    • Cádiz
      • Cadiz, Cádiz, Hiszpania, 41019
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
        • Kontakt:
          • Cristina Pérez Aragón

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 16 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci pediatryczni poddani eksploracji kolonoskopowej w latach 2018-2019 w ramach procesu diagnostycznego niezwiązanego z badaniem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Od 1 do 16 lat.
  • Pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pilna kolonoskopia
  • Historia resekcji jelita
  • Nefropatia, choroba serca lub zespół metaboliczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta elektrolitów o dużej objętości Glikol polietylenowy (PEG 4000).
Pacjenci pediatryczni, którzy w latach 2018-2019 przygotowywali się do kolonoskopii z użyciem preparatu endoskopowego o dużej objętości elektrolitów PEG (roztwór Bohma®) w ramach procedury diagnostycznej niezwiązanej z tym badaniem.
Lek: Glikol polietylenowy 4000 z elektrolitami
Elektrolity o dużej objętości PEG zostaną podane w dawce 4 mg/kg na dzień przed zabiegiem na 4-8 godzin.
Inne nazwy:
  • Rozwiązanie Bohm®
Kohorta elektrolitów o małej objętości PEG (PEG 3350).
Pacjenci pediatryczni, którzy przygotowywali się do kolonoskopii w latach 2018-2019 z użyciem niskoobjętościowego preparatu endoskopowego PEG (Movicol®) elektrolitów, w ramach procedury diagnostycznej niezwiązanej z tym badaniem.
Lek: PEG-3350 z elektrolitami
Niskoobjętościowe elektrolity PEG zostaną podane w dawce 4 mg/kg na dzień przed zabiegiem na 4-8 godzin.
Inne nazwy:
  • Movicol®
Kohorta pikosiarczanu sodu
Pacjenci pediatryczni, którzy w latach 2018-2019 przygotowywali się do kolonoskopii z użyciem preparatu endoskopowego pikosiarczan sodu (Picoprep®) w ramach procedury diagnostycznej niezwiązanej z tym badaniem.
Lek: Pikosiarczan sodu

Pikosiarczan sodu będzie podawany dzień przed zabiegiem w różnych dawkach w zależności od wieku pacjenta:

  • Od 1 do 2 lat: ¼ saszetki rozpuszczona w ¼ szklanki wody/soku po południu (15:00) i ¼ saszetki rozpuszczona w ¼ szklanki wody/soku 6 godzin później (21:00)
  • Od 2 do 4 lat: ½ saszetki na ½ szklanki wody/soku po południu i ½ saszetki na ½ szklanki wody/soku wieczorem.
  • Od 4 do 9 lat: 1 saszetka na 1 szklankę wody/soku po południu i ½ saszetki na ½ szklanki wody/soku wieczorem.
  • Od 9 roku życia: 1 saszetka po południu i 1 saszetka wieczorem.
Inne nazwy:
  • Picoprep®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń jakość preparatów do kolonoskopii w naszej autonomicznej społeczności, porównując różne wytyczne dotyczące przygotowania: skala bostońska
Ramy czasowe: Od listopada 2018 do grudnia 2019
Jakość preparatów będzie mierzona za pomocą Boston Bowel Preparation Scale (BBPS), półilościowej oceny czystości trzech odcinków okrężnicy (lewego, poprzecznego, prawego) przy użyciu punktacji od 0 do 3, co daje łączną ocenę 0 ( bez przygotowania) do 9 (optymalnie) i robi to dwóch niezależnych obserwatorów.
Od listopada 2018 do grudnia 2019

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń akceptację różnych preparatów.
Ramy czasowe: Od listopada 2018 do grudnia 2019
Akceptacja będzie mierzona za pomocą kwestionariusza i rejestru ilościowego, kwestionariusz składa się z trzech pozycji: smaku, zapachu i objętości, natomiast zapis ilościowy mierzy ilość preparatu spożytego przez uczestnika.
Od listopada 2018 do grudnia 2019
Ocenić tolerancję różnych preparatów.
Ramy czasowe: Od listopada 2018 do grudnia 2019
Tolerancja będzie mierzona za pomocą kwestionariusza i rejestru objawów, z oceną od 0 (straszna tolerancja) do 3 (dobra tolerancja) dla każdej z jej pozycji, tj.: ból brzucha, nudności i wymioty, odgłosy jelitowe, wzdęcia, beknięcia, wzdęcia, naglące wypróżnienia i parcia na stolec.
Od listopada 2018 do grudnia 2019
Oceń bezpieczeństwo różnych preparatów.
Ramy czasowe: Od listopada 2018 do grudnia 2019
Bezpieczeństwo będzie mierzone, analizując istnienie negatywnych skutków różnych preparatów.
Od listopada 2018 do grudnia 2019

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alejandro Rodríguez Martínez, Hospital Universitario Virgen Rocio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FIS-POL-2017-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami