Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af forskellige endoskopiske præparater brugt i pædiatrisk koloskopi

6. november 2019 opdateret af: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Sammenlignende undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af forskellige endoskopiske præparater, der anvendes i pædiatrisk koloskopi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere kvaliteten, accepten, tolerabiliteten og bivirkningerne af koloskopipræparater med de forskellige tilgængelige forberedelsesvejledninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
126

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04009
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Complejo Hospitalario Torrecárdenas
        • Kontakt:
          • Rafael Galera Martínez
      • Badajoz, Spanien, 06010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Materno-Infantil de Badajoz
        • Kontakt:
          • Ana María Márquez Armenteros
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
          • Rafael González de Caldas Marchal
      • Granada, Spanien, 18014
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Kontakt:
          • María Medina Gil
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
          • Carmen Cuadrado Caballero
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Kontakt:
          • Alejandro Rodríguez Martínez
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Instituto Hispalense de Pediatria
        • Kontakt:
          • Joaquín Reyes Andrade
    • Cádiz
      • Cadiz, Cádiz, Spanien, 41019
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
        • Kontakt:
          • Cristina Pérez Aragón

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 16 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske patienter, der har gennemgået en koloskopisk udforskning i årene 2018-2019, som led i en diagnostisk proces, der ikke er relateret til undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fra 1 til 16 år.
  • Patienter, der har underskrevet den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut koloskopi
  • Historie om tarmresektion
  • Nefropati, hjertesygdomme eller metabolisk syndrom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Højvolumen elektrolytter Polyethylene Glycol (PEG 4000) kohorte
Pædiatriske patienter, der har forberedt sig til en koloskopi i årene 2018-2019 ved brug af højvolumen elektrolytter PEG (Bohm Solution®) endoskopisk præparat, som en del af en diagnostisk procedure, der ikke er relateret til denne undersøgelse.
Medicin: Polyethylen Glycol 4000 med elektrolytter
De højvolumen elektrolytter PEG vil blive indgivet i en dosis på 4 mg/kg dagen før proceduren om 4-8 timer.
Andre navne:
  • Bohm Solution®
Lavt volumen elektrolytter PEG (PEG 3350) kohorte
Pædiatriske patienter, der har forberedt sig til en koloskopi i årene 2018-2019 ved hjælp af lavvolumen elektrolytter PEG (Movicol®) endoskopisk præparat, som en del af en diagnostisk procedure, der ikke er relateret til denne undersøgelse.
Medicin: PEG-3350 med elektrolytter
De lavvolumenelektrolytter PEG vil blive indgivet i en dosis på 4 mg/kg dagen før proceduren om 4-8 timer.
Andre navne:
  • Movicol®
Natriumpicosulfat kohorte
Pædiatriske patienter, der har forberedt sig til en koloskopi i årene 2018-2019 med natriumpicosulfat (Picoprep®) endoskopisk præparat, som en del af en diagnostisk procedure, der ikke er relateret til denne undersøgelse.
Medicin: Natriumpicosulfat

Natriumpicosulfatet vil blive indgivet dagen før proceduren i forskellige doser afhængigt af patientens alder:

  • Fra 1 til 2 år: ¼ pose rekonstitueret i ¼ glas vand/juice om eftermiddagen (15:00 timer) og ¼ pose rekonstitueret i ¼ glas vand/juice 6 timer senere (21:00 timer)
  • Fra 2 til 4 år: ½ pose i ½ glas vand/juice om eftermiddagen og ½ pose i ½ glas vand/juice om natten.
  • Fra 4 til 9 år: 1 pose i 1 glas vand/juice om eftermiddagen og ½ pose i ½ glas vand/juice om natten.
  • Af 9 år og ældre: 1 pose om eftermiddagen og 1 pose om natten.
Andre navne:
  • Picoprep®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer kvaliteten af ​​koloskopipræparaterne i vores autonome samfund ved at sammenligne forskellige forberedelsesretningslinjer: Boston Scale
Tidsramme: Fra november 2018 til december 2019
Kvaliteten af ​​præparaterne vil blive målt ved hjælp af Boston Bowel Preparation Scale (BBPS), semikvantitativ evaluering af renheden af ​​de tre tyktarmssektioner (venstre, tværgående, højre) ved hjælp af en score fra 0 til 3, hvilket giver en samlet score på 0 ( uden forberedelse) til 9 (optimalt), og det udføres af to uafhængige observatører.
Fra november 2018 til december 2019

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder accepten af ​​de forskellige præparater.
Tidsramme: Fra november 2018 til december 2019
Accepten vil blive målt ved hjælp af et spørgeskema og en mængderegistrering, spørgeskemaet er lavet af tre elementer: smag, lugt og volumen, mens mængderegistreringen måler mængden af ​​præparat indtaget af deltageren.
Fra november 2018 til december 2019
Vurder tolerancen af ​​de forskellige præparater.
Tidsramme: Fra november 2018 til december 2019
Tolerancen vil blive målt ved hjælp af et spørgeskema og en symptomregistrering med en score fra 0 (frygtelig tolerance) til 3 (god tolerance) for hver af dens punkter, som er følgende: mavesmerter, kvalme og opkast, tarmlyde, abdominal udspiling, bøvser, flatulens, presserende afføring og tenesmus.
Fra november 2018 til december 2019
Evaluer sikkerheden ved de forskellige præparater.
Tidsramme: Fra november 2018 til december 2019
Sikkerheden vil blive målt ved at analysere eksistensen af ​​negative virkninger på grund af de forskellige præparater.
Fra november 2018 til december 2019

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alejandro Rodríguez Martínez, Hospital Universitario Virgen Rocio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FIS-POL-2017-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger