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Untersuchung verschiedener endoskopischer Präparate, die in der pädiatrischen Koloskopie verwendet werden

6. November 2019 aktualisiert von: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Vergleichende Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener endoskopischer Präparate, die in der pädiatrischen Koloskopie verwendet werden

Ziel dieser Studie ist es, die Qualität, Akzeptanz, Verträglichkeit und Nebenwirkungen von Koloskopiepräparaten mit den verschiedenen verfügbaren Präparationsrichtlinien zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
126

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario Torrecárdenas
        • Kontakt:
          • Rafael Galera Martínez
      • Badajoz, Spanien, 06010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Materno-Infantil de Badajoz
        • Kontakt:
          • Ana María Márquez Armenteros
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
          • Rafael González de Caldas Marchal
      • Granada, Spanien, 18014
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Kontakt:
          • María Medina Gil
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
          • Carmen Cuadrado Caballero
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Kontakt:
          • Alejandro Rodríguez Martínez
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Noch keine Rekrutierung
        • Instituto Hispalense de Pediatria
        • Kontakt:
          • Joaquín Reyes Andrade
    • Cádiz
      • Cadiz, Cádiz, Spanien, 41019
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
        • Kontakt:
          • Cristina Pérez Aragón

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 16 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten, die sich in den Jahren 2018-2019 im Rahmen eines diagnostischen Prozesses, der nicht mit der Studie in Zusammenhang steht, einer koloskopischen Untersuchung unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Von 1 bis 16 Jahren.
  • Patienten, die die Einwilligungserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Dringende Koloskopie
  • Geschichte der Darmresektion
  • Nephropathie, Herzkrankheit oder metabolisches Syndrom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Hochvolumige Elektrolyte Polyethylenglykol (PEG 4000) Kohorte
Pädiatrische Patienten, die sich in den Jahren 2018-2019 auf eine Koloskopie unter Verwendung einer endoskopischen PEG-Präparation mit hochvolumigen Elektrolyten (Bohm-Lösung®) als Teil eines diagnostischen Verfahrens vorbereitet haben, das nicht mit dieser Studie in Zusammenhang steht.
Arzneimittel: Polyethylenglykol 4000 mit Elektrolyten
Das hochvolumige Elektrolyt-PEG wird am Tag vor dem Eingriff in 4-8 Stunden in einer Dosis von 4 mg/kg verabreicht.
Andere Namen:
  • Böhm-Lösung®
Niedrigvolumige Elektrolyte PEG (PEG 3350) Kohorte
Pädiatrische Patienten, die sich in den Jahren 2018-2019 auf eine Koloskopie unter Verwendung einer endoskopischen PEG-Präparation mit niedrigem Elektrolytvolumen (Movicol®) als Teil eines diagnostischen Verfahrens vorbereitet haben, das nicht mit dieser Studie in Zusammenhang steht.
Arzneimittel: PEG-3350 mit Elektrolyten
Das niedervolumige Elektrolyt-PEG wird am Tag vor dem Eingriff in 4-8 Stunden in einer Dosis von 4 mg/kg verabreicht.
Andere Namen:
  • Movicol®
Natriumpicosulfat-Kohorte
Pädiatrische Patienten, die sich in den Jahren 2018-2019 mit endoskopischem Natriumpicosulfat (Picoprep®) als Teil eines diagnostischen Verfahrens, das nicht mit dieser Studie in Zusammenhang steht, auf eine Koloskopie vorbereitet haben.
Arzneimittel: Natriumpicosulfat

Das Natriumpicosulfat wird am Tag vor dem Eingriff in unterschiedlichen Dosen je nach Alter des Patienten verabreicht:

  • Von 1 bis 2 Jahren: ¼ Beutel, rekonstituiert in ¼ Glas Wasser/Saft am Nachmittag (15:00 Uhr) und ¼ Beutel, rekonstituiert in ¼ Glas Wasser/Saft 6 Stunden später (21:00 Uhr)
  • Von 2 bis 4 Jahren: ½ Beutel in ½ Glas Wasser/Saft nachmittags und ½ Beutel in ½ Glas Wasser/Saft abends.
  • Von 4 bis 9 Jahren: 1 Beutel in 1 Glas Wasser/Saft am Nachmittag und ½ Beutel in ½ Glas Wasser/Saft am Abend.
  • Ab 9 Jahren: 1 Beutel am Nachmittag und 1 Beutel am Abend.
Andere Namen:
  • Picoprep®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Qualität der Vorbereitungen für die Koloskopie in unserer autonomen Gemeinschaft, indem Sie verschiedene Vorbereitungsrichtlinien vergleichen: Boston-Skala
Zeitfenster: Von November 2018 bis Dezember 2019
Die Qualität der Präparate wird mit der Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) gemessen, semiquantitative Bewertung der Sauberkeit der drei Dickdarmschnitte (links, transversal, rechts) mit einem Score von 0 bis 3, ergibt einen Gesamtscore von 0 ( ohne Vorbereitung) bis 9 (optimal) und wird von zwei unabhängigen Beobachtern durchgeführt.
Von November 2018 bis Dezember 2019

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Akzeptanz der verschiedenen Präparate.
Zeitfenster: Von November 2018 bis Dezember 2019
Die Akzeptanz wird anhand eines Fragebogens und eines Mengenprotokolls gemessen, das Fragebogen besteht aus drei Punkten: Geschmack, Geruch und Volumen, während das Mengenprotokoll die vom Teilnehmer aufgenommene Zubereitungsmenge misst.
Von November 2018 bis Dezember 2019
Bewerten Sie die Verträglichkeit der verschiedenen Präparate.
Zeitfenster: Von November 2018 bis Dezember 2019
Die Verträglichkeit wird anhand eines Fragebogens und eines Symptomprotokolls mit einer Punktzahl von 0 (schreckliche Verträglichkeit) bis 3 (gute Verträglichkeit) für jeden der folgenden Punkte gemessen: Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Darmgeräusche, Bauch Völlegefühl, Aufstoßen, Blähungen, dringender Stuhlgang und Tenesmus.
Von November 2018 bis Dezember 2019
Bewerten Sie die Sicherheit der verschiedenen Präparate.
Zeitfenster: Von November 2018 bis Dezember 2019
Die Sicherheit wird gemessen, indem das Vorhandensein unerwünschter Wirkungen aufgrund der verschiedenen Präparate analysiert wird.
Von November 2018 bis Dezember 2019

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alejandro Rodríguez Martínez, Hospital Universitario Virgen Rocio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FIS-POL-2017-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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