Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšíření péče o duševní zdraví matek zvýšením přístupu k léčbě (SUMMIT) (SUMMIT)

28. července 2025 aktualizováno: Mount Sinai Hospital, Canada

Rozšíření péče o duševní zdraví matek zvýšením přístupu k léčbě (SUMMIT): Protokol studie pro perinatální depresi a úzkost

Zastřešujícím cílem SUMMIT (Škálování péče o duševní zdraví matek zvýšením přístupu k léčbě) je prozkoumat škálovatelnost a poskytování stručné psychologické léčby perinatální deprese a úzkosti založené na důkazech (N=1368). Konkrétně a prostřednictvím vícemístné, randomizované, pragmatické studie zkoumá tato studie, zda jedna krátká behaviorální aktivace (BA) poskytovaná prostřednictvím telemedicíny je stejně účinná jako stejná léčba poskytovaná osobně; a zda je BA poskytovaná sestrami bez duševního zdraví s odpovídajícím školením při snižování perinatálních depresivních a úzkostných symptomů stejně účinná jako při poskytování specializovaných poskytovatelů (psychiatři, psychologové a sociální pracovníci). Studie bude provedena v Torontu, Chicagu a Severní Karolíně. Studie také určí relevantní základní implementační procesy a určí, zda a do jaké míry tyto strategie fungují odlišně pro určité ženy oproti jiným.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Způsobilí účastníci jsou náhodně rozděleni do stejné BA léčby pro perinatální depresivní a úzkostné symptomy v jednom ze čtyř ramen: 1) Osobní specialista; 2) specialista na telemedicínu; 3) Osobně nespecialista; 4) Nespecialista na telemedicínu. Po dobu trvání období pandemie COVID-19 od března 2020 do června 2021 byli účastníci randomizováni pouze do 1) nespecializovaného telemedicíny; 2) Specialista na telemedicínu. Obnovila se randomizace účastníků do všech 4 paží s použitím hrabacího přístupu (poměr hmotnosti 3:1 upřednostňujícím In-Person k Telemedicíně), aby došlo k opětovnému vyvážení paží. Tento přístup byl ověřen statistikem studie, nezávislým metodikem a zadavatelem studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1230

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Sinai Health System
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Northshore University Health System
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • EPDS≥10
  • ≥18 let
  • Těhotné do 36 týdnů nebo 4-30 týdnů po porodu
  • Mluví anglicky nebo (americká místa) španělsky

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní sebevražedný úmysl (nápad a plán), aktivní příznaky psychózy nebo mánie
  • Dávka psychotropní medikace nebo změna medikace do dvou týdnů od zařazení nebo zahájení léčby
  • Průběžná psychoterapie (ne více než jednou za 8 týdnů nebo během trvání intervence)
  • Zneužívání účinné látky nebo závislost
  • Závažné anomálie plodu, narození mrtvého dítěte nebo úmrtí kojence v době zápisu do indexového těhotenství
  • Neanglicky, nešpanělsky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Specialista
Psychiatři, psychologové a sociální pracovníci se zkušenostmi s léčbou perinatálních duševních nemocí a minimálně 5 let zkušeností s poskytováním psychologické léčby poskytující krátkou, manuálně upravenou behaviorální aktivační léčbu
Behaviorální: Krátká behaviorální aktivační léčba
Manuální 6-8 sezení BA ošetření dodávané individuálně každému účastníkovi.
Ostatní jména:
  • Stručná psychologická léčba BA pro perinatální depresivní a úzkostné symptomy založená na důkazech
Experimentální: Nespecialista
Vyškolení poskytovatelé neduševního zdraví (např. zdravotní sestry nebo porodní asistentky) se všeobecnými odbornými zdravotnickými dovednostmi (jak bylo posouzeno při náboru) bez předchozích zkušeností s poskytováním psychologické léčby zavádějící krátkou manuální aktivaci chování
Behaviorální: Krátká behaviorální aktivační léčba
Manuální 6-8 sezení BA ošetření dodávané individuálně každému účastníkovi.
Ostatní jména:
  • Stručná psychologická léčba BA pro perinatální depresivní a úzkostné symptomy založená na důkazech
Experimentální: Telemedicína
Krátká manuální aktivace chování poskytovaná přes Zoom™ v Torontu, přes Webex™ v Chapel Hill a přes Zoom™ v NorthShore
Behaviorální: Krátká behaviorální aktivační léčba
Manuální 6-8 sezení BA ošetření dodávané individuálně každému účastníkovi.
Ostatní jména:
  • Stručná psychologická léčba BA pro perinatální depresivní a úzkostné symptomy založená na důkazech
Aktivní komparátor: Osobně
Krátká, manuálně upravená behaviorální aktivační léčba poskytovaná osobně v zúčastněných místech klinické péče v UTorontu, UNC a NorthShore
Behaviorální: Krátká behaviorální aktivační léčba
Manuální 6-8 sezení BA ošetření dodávané individuálně každému účastníkovi.
Ostatní jména:
  • Stručná psychologická léčba BA pro perinatální depresivní a úzkostné symptomy založená na důkazech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Depresivní příznaky: průměrné skóre Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Edinburghská postnatální depresivní stupnice (EPDS) je krátký, 10-bodová dotazník samostatně podávaný k identifikaci perinatálních depresivních symptomů. Každá položka je hodnocena od 0 do 3, s celkovým součtem skóre v rozmezí 0-30. Vyšší celkové skóre EPDS naznačuje vyšší závažnost depresivních symptomů.
3 měsíce po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Depresivní příznaky: průměrné skóre Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Časové okno: 6- a 12 měsíců po randomizaci
Edinburghská postnatální depresivní stupnice (EPDS) je krátký, 10-bodová dotazník samostatně podávaný k identifikaci perinatálních depresivních symptomů. Každá položka je hodnocena od 0 do 3, s celkovým součtem skóre v rozmezí 0-30. Vyšší celkové skóre EPDS naznačuje vyšší závažnost depresivních symptomů.
6- a 12 měsíců po randomizaci
Příznaky úzkosti: Stupnice generalizované úzkostné poruchy (GAD-7) Průměrné skóre
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7) je krátký, 7-bodová dotazník, který se používá k prověřování a posouzení příznaků úzkosti. Každá položka je hodnocena od 0 do 3, s celkovým součtem skóre v rozmezí 0-21. Vyšší celkové skóre GAD-7 naznačuje větší závažnost symptomů úzkosti.
3 měsíce po randomizaci
Rozvoj duševního zdraví dětí
Časové okno: 6 až 24 měsíců po narození dítěte (rozšířeno kvůli Covid-19)
Mentální vývoj dítěte byl měřen mentálním vývojovým měřítkem Bayleyho IV a poskytnutím psychosociální stimulace matkou (účastník studie) měřeno hodnocením měření pozorování domácnosti. Bayley mentální vývojová stupnice IV byla použita k měření kognitivního vývoje a expresivního a receptivního jazyka u dětí účastníků. Kompozitní skóre se mění na metriku, s průměrem 100, standardní odchylkou 15 a rozmezí 40 až 160. Vyšší škálované skóre je spojeno s vyšším rozvojem duševního zdraví u dětí. Minimální a maximální hodnoty pro skóre stupnice hodnocení měření domácího pozorování jsou 0 a 45. Vyšší skóre jsou spojena s více obohaceným prostředím.
6 až 24 měsíců po narození dítěte (rozšířeno kvůli Covid-19)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mount Sinai Hospital, Canada

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Sunnybrook Health Sciences Centre
Unity Health Toronto
University of North Carolina, Chapel Hill
University of Colorado, Boulder
Women's College Hospital
Endeavor Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daisy R Singla, PhD, Sinai Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PCS-2018C1-10621

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení