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Aumentare l'assistenza sanitaria mentale materna aumentando l'accesso alle cure (SUMMIT) (SUMMIT)

28 luglio 2025 aggiornato da: Mount Sinai Hospital, Canada

Aumentare l'assistenza sanitaria mentale materna aumentando l'accesso alle cure (SUMMIT): un protocollo di studio per la depressione e l'ansia perinatali

L'obiettivo generale di SUMMIT (Scaling Up Maternal Mental health care by Increasing access to Treatment) è esaminare la scalabilità e la fornitura incentrata sul paziente di trattamenti psicologici brevi e basati sull'evidenza per la depressione e l'ansia perinatali (N=1368). Nello specifico, e attraverso uno studio multi-sito, randomizzato e pragmatico, lo studio esamina se una breve attivazione comportamentale (BA) fornita tramite telemedicina è efficace quanto lo stesso trattamento somministrato di persona; e se la BA erogata da infermieri di salute non mentale, con una formazione adeguata, è efficace quanto quella erogata da fornitori specializzati (psichiatri, psicologi e assistenti sociali) nel ridurre i sintomi depressivi e ansiosi perinatali. Lo studio sarà condotto a Toronto, Chicago e North Carolina. Lo studio identificherà anche i processi di implementazione sottostanti rilevanti e determinerà se, e in che misura, queste strategie funzionano in modo diverso per alcune donne rispetto ad altre.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti idonei vengono assegnati in modo casuale allo stesso trattamento BA per i sintomi depressivi e ansiosi perinatali in uno dei quattro bracci: 1) Specialista di persona; 2) Specialista in telemedicina; 3) di persona non specialistica; 4) Telemedicina non specialistica. Per la durata del periodo di pandemia COVID-19 da marzo 2020 a giugno 2021, i partecipanti sono stati randomizzati solo a 1) telemedicina non specialistica; 2) Specialista in telemedicina. È ripresa la randomizzazione dei partecipanti a tutti e 4 i bracci, utilizzando un approccio di rastrellamento (rapporto di peso di 3:1 a favore di persona rispetto alla telemedicina), per riequilibrare i bracci. Questo approccio è stato verificato dallo statistico dello studio, da un metodologo indipendente e dal finanziatore dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1230

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Sinai Health System
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Northshore University Health System
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • EPDS≥10
  • ≥18 anni
  • Gravidanza fino a 36 settimane o 4-30 settimane dopo il parto
  • Parla inglese o (siti USA) spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Intento suicidario attivo (ideazione e piano), sintomi attivi di psicosi o mania
  • Dose di farmaci psicotropi o modifica del farmaco entro due settimane dall'arruolamento o dall'inizio del trattamento
  • Psicoterapia in corso (non più di una volta ogni 8 settimane o durante la durata dell'intervento)
  • Abuso o dipendenza da sostanze attive
  • Gravi anomalie fetali, nati morti o morte infantile al momento dell'arruolamento per la gravidanza indice
  • Non parlano inglese, non spagnolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Specialista
Psichiatri, psicologi e assistenti sociali con esperienza nel trattamento della malattia mentale perinatale e almeno 5 anni di esperienza nell'erogazione di trattamenti psicologici nell'erogazione di un breve trattamento di attivazione comportamentale manualizzato
Comportamentale: Breve trattamento di attivazione comportamentale
Un trattamento BA manualizzato di 6-8 sessioni consegnato individualmente a ciascun partecipante.
Altri nomi:
  • Breve trattamento psicologico basato sull'evidenza della BA per i sintomi depressivi e ansiosi perinatali
Sperimentale: Non specialista
Operatori di salute non mentale formati (ad esempio, infermieri o ostetriche) con competenze professionali sanitarie generali (valutate durante il reclutamento) senza precedenti esperienze nella fornitura di trattamenti psicologici che implementano un breve trattamento di attivazione comportamentale manuale
Comportamentale: Breve trattamento di attivazione comportamentale
Un trattamento BA manualizzato di 6-8 sessioni consegnato individualmente a ciascun partecipante.
Altri nomi:
  • Breve trattamento psicologico basato sull'evidenza della BA per i sintomi depressivi e ansiosi perinatali
Sperimentale: Telemedicina
Un breve trattamento di attivazione comportamentale manuale fornito tramite Zoom™ a Toronto, tramite Webex™ a Chapel Hill e tramite Zoom™ a NorthShore
Comportamentale: Breve trattamento di attivazione comportamentale
Un trattamento BA manualizzato di 6-8 sessioni consegnato individualmente a ciascun partecipante.
Altri nomi:
  • Breve trattamento psicologico basato sull'evidenza della BA per i sintomi depressivi e ansiosi perinatali
Comparatore attivo: Di persona
Un breve trattamento di attivazione comportamentale manualizzato consegnato di persona presso i siti di assistenza clinica partecipanti all'interno di UToronto, UNC e NorthShore
Comportamentale: Breve trattamento di attivazione comportamentale
Un trattamento BA manualizzato di 6-8 sessioni consegnato individualmente a ciascun partecipante.
Altri nomi:
  • Breve trattamento psicologico basato sull'evidenza della BA per i sintomi depressivi e ansiosi perinatali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi: punteggio medio di Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Lasso di tempo: 3 mesi post-randomizzazione
La scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS) è un breve questionario auto-somministrato a 10 elementi utilizzato per aiutare a identificare i sintomi depressivi perinatali. Ogni articolo viene valutato da 0 a 3, con un punteggio sommato totale che va da 0 a 30. Punteggi totali EPD più elevati indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
3 mesi post-randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi: punteggio medio di Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi post-randomizzazione
La scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS) è un breve questionario auto-somministrato a 10 elementi utilizzato per aiutare a identificare i sintomi depressivi perinatali. Ogni articolo viene valutato da 0 a 3, con un punteggio sommato totale che va da 0 a 30. Punteggi totali EPD più elevati indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
6 e 12 mesi post-randomizzazione
Sintomi di ansia: punteggio medio del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: 3 mesi post-randomizzazione
Il disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) è un breve questionario auto-somministrato a 7 elementi utilizzato per lo screening e valutare i sintomi di ansia. Ogni elemento viene valutato da 0 a 3, con un punteggio sommato totale che va da 0-21. Punteggi totali GAD-7 più elevati indicano una maggiore gravità dei sintomi di ansia.
3 mesi post-randomizzazione
Sviluppo della salute mentale dei bambini
Lasso di tempo: 6-24 mesi dopo la nascita del bambino (estesa a causa di Covid-19)
Lo sviluppo mentale infantile è stato misurato dalla scala di sviluppo mentale di Bayley IV e dalla fornitura di stimolazione psicosociale da parte della madre (partecipante allo studio) misurata dalla valutazione della misurazione dell'osservazione domestica. La scala di sviluppo mentale di Bayley IV è stata utilizzata per misurare lo sviluppo cognitivo e il linguaggio espressivo e ricettivo nei bambini dei partecipanti. I punteggi compositi sono ridimensionati su una metrica, con una media di 100, deviazione standard di 15 e range da 40 a 160. Punteggi in scala più elevati sono associati a un maggiore sviluppo della salute mentale nei bambini. I valori minimi e massimi per i punteggi della scala di valutazione della misurazione dell'osservazione domestica sono rispettivamente 0 e 45. I punteggi più alti sono associati a un ambiente più arricchito.
6-24 mesi dopo la nascita del bambino (estesa a causa di Covid-19)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mount Sinai Hospital, Canada

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Sunnybrook Health Sciences Centre
Unity Health Toronto
University of North Carolina, Chapel Hill
University of Colorado, Boulder
Women's College Hospital
Endeavor Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daisy R Singla, PhD, Sinai Health System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PCS-2018C1-10621

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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