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Ausweitung der psychischen Gesundheitsfürsorge für Mütter durch Verbesserung des Zugangs zur Behandlung (SUMMIT) (SUMMIT)

28. Juli 2025 aktualisiert von: Mount Sinai Hospital, Canada

Scaling-Up Maternal Mental Health Care by Increasing Access to Treatment (SUMMIT): Ein Studienprotokoll für perinatale Depressionen und Angstzustände

Das übergeordnete Ziel von SUMMIT (Scaling Up Maternal Mental Health Care by Increasing Access to Treatment) ist die Untersuchung der Skalierbarkeit und patientenzentrierten Bereitstellung von kurzen, evidenzbasierten psychologischen Behandlungen für perinatale Depressionen und Angstzustände (N=1368). Insbesondere und durch eine randomisierte, pragmatische Studie an mehreren Standorten untersucht die Studie, ob eine kurze, per Telemedizin durchgeführte Verhaltensaktivierung (BA) genauso wirksam ist wie die gleiche Behandlung, die persönlich durchgeführt wird; und ob BA, die von nichtpsychiatrischen Pflegekräften mit entsprechender Ausbildung durchgeführt wird, bei der Reduzierung von perinatalen depressiven und Angstsymptomen genauso wirksam ist wie die von spezialisierten Anbietern (Psychiater, Psychologen und Sozialarbeiter). Die Studie wird in Toronto, Chicago und North Carolina durchgeführt. Die Studie wird auch relevante zugrunde liegende Implementierungsprozesse identifizieren und feststellen, ob und in welchem ​​​​Umfang diese Strategien für bestimmte Frauen anders funktionieren als für andere.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip derselben BA-Behandlung für perinatale depressive und Angstsymptome in einem von vier Armen zugewiesen: 1) persönlicher Facharzt; 2) Spezialist für Telemedizin; 3) Persönlicher Nichtfachmann; 4) Telemedizin-Nichtspezialist. Für die Dauer der COVID-19-Pandemie von März 2020 bis Juni 2021 wurden die Teilnehmer nur randomisiert: 1) Telemedizin-Nichtspezialist; 2) Spezialist für Telemedizin. Die Randomisierung der Teilnehmer für alle 4 Arme wurde wieder aufgenommen, wobei ein Raking-Ansatz (Gewichtsverhältnis von 3:1 zugunsten der persönlichen gegenüber der Telemedizin) verwendet wurde, um die Arme neu auszubalancieren. Dieser Ansatz wurde vom Studienstatistiker, einem unabhängigen Methodiker und dem Studienförderer verifiziert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1230

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Sinai Health System
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Northshore University Health System
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • EPDS≥10
  • ≥18 Jahre
  • Schwanger bis 36 Wochen oder 4-30 Wochen nach der Geburt
  • Spricht Englisch oder (US-Standorte) Spanisch

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Selbstmordabsicht (Idee und Plan), aktive Symptome einer Psychose oder Manie
  • Dosis von Psychopharmaka oder Änderung der Medikation innerhalb von zwei Wochen nach Aufnahme oder Beginn der Behandlung
  • Fortlaufende Psychotherapie (maximal einmal alle 8 Wochen oder während der Dauer des Eingriffs)
  • Wirkstoffmissbrauch oder -abhängigkeit
  • Schwere fetale Anomalien, Totgeburt oder Kindstod zum Zeitpunkt der Registrierung für die Indexschwangerschaft
  • Nicht-englische, nicht-spanische Sprecher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Spezialist
Psychiater, Psychologen und Sozialarbeiter mit Erfahrung in der Behandlung von perinatalen psychischen Erkrankungen und mindestens 5 Jahren Erfahrung in der Durchführung psychologischer Behandlungen, die eine kurze, manuelle Behandlung zur Verhaltensaktivierung durchführen
Verhalten: Kurze Verhaltensaktivierungsbehandlung
Eine manuelle BA-Behandlung mit 6-8 Sitzungen, die jedem Teilnehmer individuell verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Kurze evidenzbasierte psychologische Behandlung von BA bei perinatalen depressiven und Angstsymptomen
Experimental: Nicht-Spezialist
Ausgebildete nicht-psychische Gesundheitsdienstleister (z. B. Krankenschwestern oder Hebammen) mit allgemeinen medizinischen Fachkenntnissen (wie bei der Einstellung bewertet) ohne vorherige Erfahrung in der Bereitstellung psychologischer Behandlungen und der Implementierung einer kurzen, manuellen Verhaltensaktivierungsbehandlung
Verhalten: Kurze Verhaltensaktivierungsbehandlung
Eine manuelle BA-Behandlung mit 6-8 Sitzungen, die jedem Teilnehmer individuell verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Kurze evidenzbasierte psychologische Behandlung von BA bei perinatalen depressiven und Angstsymptomen
Experimental: Telemedizin
Eine kurze, manuelle Verhaltensaktivierungsbehandlung, die über Zoom™ in Toronto, über Webex™ in Chapel Hill und über Zoom™ in NorthShore durchgeführt wird
Verhalten: Kurze Verhaltensaktivierungsbehandlung
Eine manuelle BA-Behandlung mit 6-8 Sitzungen, die jedem Teilnehmer individuell verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Kurze evidenzbasierte psychologische Behandlung von BA bei perinatalen depressiven und Angstsymptomen
Aktiver Komparator: Persönlich
Eine kurze, manuelle Verhaltensaktivierungsbehandlung, die persönlich an teilnehmenden klinischen Versorgungsstandorten in UToronto, UNC und NorthShore durchgeführt wird
Verhalten: Kurze Verhaltensaktivierungsbehandlung
Eine manuelle BA-Behandlung mit 6-8 Sitzungen, die jedem Teilnehmer individuell verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Kurze evidenzbasierte psychologische Behandlung von BA bei perinatalen depressiven und Angstsymptomen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptome: Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDs) Durchschnittlicher Punktzahl
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
Die postnatale Depressionskala (EPDs) in Edinburgh ist ein kurzer selbstverwalteter Fragebogen mit 10, der zur Identifizierung perinataler depressiver Symptome verwendet wird. Jeder Artikel wird von 0 bis 3 bewertet, wobei eine Gesamtbewertung von 0 bis 30 liegt. Höhere EPD -Gesamtwerte weisen auf eine höhere Schwere der depressiven Symptome hin.
3 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptome: Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDs) Durchschnittlicher Punktzahl
Zeitfenster: 6- und 12 Monate nach der Randomisierung
Die postnatale Depressionskala (EPDs) in Edinburgh ist ein kurzer selbstverwalteter Fragebogen mit 10, der zur Identifizierung perinataler depressiver Symptome verwendet wird. Jeder Artikel wird von 0 bis 3 bewertet, wobei eine Gesamtbewertung von 0 bis 30 liegt. Höhere EPD -Gesamtwerte weisen auf eine höhere Schwere der depressiven Symptome hin.
6- und 12 Monate nach der Randomisierung
Angstsymptome: Verallgemeinerte Angststörungsskala (GAD-7) Durchschnittlicher Punktzahl
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
Generalisierte Angststörung (GAD-7) ist ein kurzer, selbstverwalteter Fragebogen mit 7, der verwendet wird, um die Angstsymptome zu überprüfen und zu bewerten. Jeder Artikel wird von 0 bis 3 bewertet, wobei eine Gesamtbewertung von 0-21 liegt. Höhere GAD-7-Gesamtwerte deuten auf eine größere Schwere der Angstsymptome hin.
3 Monate nach der Randomisierung
Entwicklung der psychischen Gesundheit von Kindern
Zeitfenster: 6 bis 24 Monate nach der Geburt des Kindes (verlängert aufgrund von Covid-19)
Die mentale Entwicklung von Kindern wurde von der mentalen Entwicklungsskala IV von Bayley und der Bereitstellung einer psychosozialen Stimulation durch die Mutter (Studienteilnehmer) gemessen, gemessen an der Bewertung der Beobachtungsmessung. Die Bayley Mental Developmental Scale IV wurde verwendet, um die kognitive Entwicklung sowie die ausdrucksstarke und rezeptive Sprache bei Kindern der Teilnehmer zu messen. Die Verbundwerte werden zu einer Metrik mit einem Mittelwert von 100, einer Standardabweichung von 15 und einem Bereich von 40 bis 160 skaliert. Höhere skalierte Werte sind mit einer höheren Entwicklung der psychischen Gesundheit bei Kindern verbunden. Die minimalen und maximalen Werte für die Bewertungsskala -Scores für die Beobachtungsmessung der Heimbeobachtung beträgt 0 bzw. 45. Höhere Werte sind mit einer angereicherten Umgebung verbunden.
6 bis 24 Monate nach der Geburt des Kindes (verlängert aufgrund von Covid-19)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mount Sinai Hospital, Canada

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Sunnybrook Health Sciences Centre
Unity Health Toronto
University of North Carolina, Chapel Hill
University of Colorado, Boulder
Women's College Hospital
Endeavor Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daisy R Singla, PhD, Sinai Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PCS-2018C1-10621

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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