Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększanie skali opieki w zakresie zdrowia psychicznego matek poprzez zwiększanie dostępu do leczenia (SUMMIT) (SUMMIT)

28 lipca 2025 zaktualizowane przez: Mount Sinai Hospital, Canada

Zwiększanie skali opieki w zakresie zdrowia psychicznego matek poprzez zwiększanie dostępu do leczenia (SUMMIT): protokół badania depresji i lęków okołoporodowych

Nadrzędnym celem projektu SUMMIT (Scaling Up Maternal Mental care by Increasing access to Treatment) jest zbadanie skalowalności i skoncentrowanego na pacjencie zapewniania krótkich, opartych na dowodach psychologicznych metod leczenia depresji i lęków okołoporodowych (N=1368). W szczególności, poprzez wieloośrodkowe, randomizowane, pragmatyczne badanie, badanie sprawdza, czy jedna krótka aktywacja behawioralna (BA) dostarczona za pośrednictwem telemedycyny jest tak samo skuteczna jak to samo leczenie przeprowadzone osobiście; oraz czy BA świadczone przez pielęgniarki niebędące specjalistami ds. zdrowia psychicznego, po odpowiednim przeszkoleniu, jest tak samo skuteczne, jak świadczone przez wyspecjalizowanych dostawców (psychiatrów, psychologów i pracowników socjalnych) w zmniejszaniu okołoporodowych objawów depresyjnych i lękowych. Badanie zostanie przeprowadzone w Toronto, Chicago i Północnej Karolinie. Próba zidentyfikuje również odpowiednie leżące u podstaw procesy wdrażania i określi, czy i do jakiego stopnia strategie te działają inaczej w przypadku niektórych kobiet niż innych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się uczestnicy są losowo przydzielani do tego samego leczenia BA z powodu okołoporodowych objawów depresyjnych i lękowych w jednej z czterech grup: 1) osobisty specjalista; 2) specjalista telemedycyny; 3) osobisty niespecjalista; 4) Niespecjalista telemedycyny. W okresie pandemii COVID-19, począwszy od marca 2020 r. do czerwca 2021 r., uczestnicy zostali losowo przydzieleni tylko do 1) osób niebędących specjalistami ds. telemedycyny; 2) Specjalista telemedycyny. Wznowiono losowanie uczestników do wszystkich 4 ramion, stosując metodę grabienia (stosunek wagowy 3:1 faworyzujący osobistą medycynę do telemedycyny) w celu ponownego zrównoważenia ramion. Podejście to zostało zweryfikowane przez statystyka badania, niezależnego metodologa i fundatora badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1230

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Sinai Health System
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Northshore University Health System
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • EPDS≥10
  • ≥18 lat
  • Ciąża do 36 tygodnia lub 4-30 tygodni po porodzie
  • Mówi po angielsku lub (strony w USA) po hiszpańsku

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne zamiary samobójcze (pomysły i plany), aktywne objawy psychozy lub manii
  • Dawka leku psychotropowego lub zmiana leku w ciągu dwóch tygodni od rejestracji lub rozpoczęcia leczenia
  • Psychoterapia bieżąca (nie częściej niż raz na 8 tygodni lub w trakcie trwania interwencji)
  • Nadużywanie lub uzależnienie od substancji czynnych
  • Ciężkie wady płodu, urodzenie martwego płodu lub śmierć niemowlęcia w momencie włączenia do ciąży wskaźnikowej
  • Osoby nie mówiące po angielsku, nie mówiące po hiszpańsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Specjalista
Psychiatrzy, psycholodzy i pracownicy socjalni z doświadczeniem w leczeniu okołoporodowych chorób psychicznych i co najmniej 5-letnim doświadczeniem w prowadzeniu terapii psychologicznych zapewniających krótką, manualną terapię behawioralną
Behawioralne: Krótka kuracja aktywacji behawioralnej
Zręczny 6-8 sesji leczenia BA prowadzonego indywidualnie dla każdego uczestnika.
Inne nazwy:
  • Krótkie, oparte na dowodach psychologiczne leczenie BA w przypadku okołoporodowych objawów depresyjnych i lękowych
Eksperymentalny: Niespecjalista
Pielęgniarki lub położne przeszkolone w zakresie zdrowia psychicznego (np. pielęgniarki lub położne) z ogólnymi umiejętnościami zawodowymi w służbie zdrowia (ocenione podczas rekrutacji) bez wcześniejszego doświadczenia w prowadzeniu terapii psychologicznych wdrażających krótkie, manualne leczenie behawioralne
Behawioralne: Krótka kuracja aktywacji behawioralnej
Zręczny 6-8 sesji leczenia BA prowadzonego indywidualnie dla każdego uczestnika.
Inne nazwy:
  • Krótkie, oparte na dowodach psychologiczne leczenie BA w przypadku okołoporodowych objawów depresyjnych i lękowych
Eksperymentalny: Telemedycyna
Krótka, manualna terapia behawioralna prowadzona przez Zoom™ w Toronto, przez Webex™ w Chapel Hill i przez Zoom™ w NorthShore
Behawioralne: Krótka kuracja aktywacji behawioralnej
Zręczny 6-8 sesji leczenia BA prowadzonego indywidualnie dla każdego uczestnika.
Inne nazwy:
  • Krótkie, oparte na dowodach psychologiczne leczenie BA w przypadku okołoporodowych objawów depresyjnych i lękowych
Aktywny komparator: Osobiście
Krótkie, manualne leczenie aktywacji behawioralnej prowadzone osobiście w uczestniczących ośrodkach opieki klinicznej w UToronto, UNC i NorthShore
Behawioralne: Krótka kuracja aktywacji behawioralnej
Zręczny 6-8 sesji leczenia BA prowadzonego indywidualnie dla każdego uczestnika.
Inne nazwy:
  • Krótkie, oparte na dowodach psychologiczne leczenie BA w przypadku okołoporodowych objawów depresyjnych i lękowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresyjne: Edinburgh poporodowa skala depresji (EPDS) Średni wynik
Ramy czasowe: 3-miesięczne po randomizacji
Edinburgh poporodowa skala depresji (EPD) to krótki, 10-elementowy kwestionariusz zastosowany do identyfikacji objawów depresyjnych okołoporodowych. Każda pozycja jest oceniana od 0 do 3, z łącznym sumowanym wynikiem od 0-30. Wyższe wyniki EPD wskazują na wyższy nasilenie objawów depresyjnych.
3-miesięczne po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresyjne: Edinburgh poporodowa skala depresji (EPDS) Średni wynik
Ramy czasowe: 6- i 12-miesięczne
Edinburgh poporodowa skala depresji (EPD) to krótki, 10-elementowy kwestionariusz zastosowany do identyfikacji objawów depresyjnych okołoporodowych. Każda pozycja jest oceniana od 0 do 3, z łącznym sumowanym wynikiem od 0-30. Wyższe wyniki EPD wskazują na wyższy nasilenie objawów depresyjnych.
6- i 12-miesięczne
Objawy lękowe: Uogólniona skala zaburzeń lękowych (GAD-7) Średni wynik
Ramy czasowe: 3-miesięczne po randomizacji
Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7) to krótki, 7-elementowy kwestionariusz stosowany do badań i oceny objawów lękowych. Każda pozycja jest oceniana od 0 do 3, z łącznym sumowanym wynikiem od 0-21. Wyższe wyniki GAD-7 wskazują na większy nasilenie objawów lękowych.
3-miesięczne po randomizacji
Rozwój zdrowia psychicznego dzieci
Ramy czasowe: 6 do 24 miesięcy po porodzie dziecka (rozszerzone z powodu Covid-19)
Rozwój umysłowy dzieci zmierzono za pomocą Bayley Mental Developmental Scale IV i zapewnieniem stymulacji psychospołecznej przez matkę (uczestnik badania), mierzone na podstawie oceny pomiaru obserwacji domowej. Bayley Mental Development Scale IV zastosowano do pomiaru rozwoju poznawczego oraz ekspresyjnego i receptywnego języka u dzieci uczestników. Wyniki kompozytowe są skalowane do metryki o średnim 100, odchylenie standardowe 15 i zakres od 40 do 160. Wyższe wyniki skalowane są związane z wyższym rozwojem zdrowia psychicznego u dzieci. Minimalne i maksymalne wartości dla oceny oceny pomiaru obserwacji domowej wyniki wynoszą odpowiednio 0 i 45. Wyższe wyniki są powiązane z bardziej wzbogaconym środowiskiem.
6 do 24 miesięcy po porodzie dziecka (rozszerzone z powodu Covid-19)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mount Sinai Hospital, Canada

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Sunnybrook Health Sciences Centre
Unity Health Toronto
University of North Carolina, Chapel Hill
University of Colorado, Boulder
Women's College Hospital
Endeavor Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Daisy R Singla, PhD, Sinai Health System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PCS-2018C1-10621

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami