Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opskalering af mødres mentale sundhedspleje ved at øge adgangen til behandling (SUMMIT) (SUMMIT)

28. juli 2025 opdateret af: Mount Sinai Hospital, Canada

Opskalering af maternal mental sundhedspleje ved at øge adgangen til behandling (SUMMIT): En undersøgelsesprotokol for perinatal depression og angst

SUMMIT (Scaling Up Maternal Mental Healthcare by Increasing Access to Treatment) overordnede mål er at undersøge skalerbarheden og patientcentreret levering af korte, evidensbaserede psykologiske behandlinger for perinatal depression og angst (N=1368). Specifikt, og gennem et randomiseret, pragmatisk forsøg med flere steder, undersøger forsøget, om en kort, adfærdsmæssig aktivering (BA) leveret via telemedicin er lige så effektiv som den samme behandling leveret personligt; og om BA leveret af ikke-psykiske sygeplejersker med passende uddannelse er lige så effektiv som når den leveres af specialister (psykiatere, psykologer og socialrådgivere) til at reducere perinatale depressive og angstsymptomer. Undersøgelsen vil blive udført i Toronto, Chicago og North Carolina. Forsøget vil også identificere relevante underliggende implementeringsprocesser og afgøre, om og i hvilket omfang disse strategier virker forskelligt for visse kvinder i forhold til andre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede deltagere tildeles tilfældigt til den samme BA-behandling for perinatale depressive og angstsymptomer i en af ​​fire arme: 1) Personlig specialist; 2) Telemedicinsk speciallæge; 3) Personlig ikke-specialist; 4) Telemedicin ikke-specialist. I varigheden af ​​COVID-19-pandemiperioden, der starter i marts 2020 til juni 2021, blev deltagerne kun randomiseret til 1) Telemedicin ikke-specialist; 2) Telemedicinsk speciallæge. Randomisering af deltagere til alle 4 arme er genoptaget, ved at bruge en raking-tilgang (vægtforhold på 3:1, der favoriserer personligt til telemedicin), for at genbalancere armene. Denne tilgang blev verificeret af undersøgelsens statistiker, en uafhængig metodolog og undersøgelsens finansiør.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1230

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Sinai Health System
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Northshore University Health System
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • EPDS≥10
  • ≥18 år
  • Gravid op til 36 uger eller 4-30 uger efter fødslen
  • Taler engelsk eller (amerikanske websteder) spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive selvmordshensigter (ideer og plan), aktive symptomer på psykose eller mani
  • Psykotrop medicindosis eller medicinændring inden for to uger efter indskrivning eller påbegyndelse af behandling
  • Løbende psykoterapi (ikke mere end én gang hver 8. uge eller under interventionens varighed)
  • Aktivt stofmisbrug eller afhængighed
  • Alvorlige føtale anomalier, dødfødsel eller spædbarnsdød på tidspunktet for tilmelding til indeksgraviditet
  • Ikke-engelsk, ikke-spansktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Specialist
Psykiatere, psykologer og socialrådgivere med erfaring i behandling af perinatal psykisk sygdom og minimum 5 års erfaring med at levere psykologiske behandlinger, der leverer en kort, manualiseret adfærdsaktiveringsbehandling
Adfærdsmæssigt: Kort Behavioural Activation Treatment
En manualiseret 6-8 sessions BA-behandling leveret individuelt til hver deltager.
Andre navne:
  • Kort evidensbaseret psykologisk behandling af BA for perinatale depressive og angstsymptomer
Eksperimentel: Ikke-specialist
Uddannede ikke-psykiske sundhedsudbydere (f.eks. sygeplejersker eller jordemødre) med generelle sundhedsfaglige færdigheder (som vurderet under rekruttering) uden tidligere erfaring med at levere psykologiske behandlinger med implementering af en kort, manuel adfærdsaktiveringsbehandling
Adfærdsmæssigt: Kort Behavioural Activation Treatment
En manualiseret 6-8 sessions BA-behandling leveret individuelt til hver deltager.
Andre navne:
  • Kort evidensbaseret psykologisk behandling af BA for perinatale depressive og angstsymptomer
Eksperimentel: Telemedicin
En kort, manuel adfærdsaktiveringsbehandling leveret over Zoom™ i Toronto, via Webex™ i Chapel Hill og via Zoom™ i NorthShore
Adfærdsmæssigt: Kort Behavioural Activation Treatment
En manualiseret 6-8 sessions BA-behandling leveret individuelt til hver deltager.
Andre navne:
  • Kort evidensbaseret psykologisk behandling af BA for perinatale depressive og angstsymptomer
Aktiv komparator: Personligt
En kort, manuel adfærdsaktiveringsbehandling leveret personligt afholdt på deltagende kliniske plejesteder i UToronto, UNC og NorthShore
Adfærdsmæssigt: Kort Behavioural Activation Treatment
En manualiseret 6-8 sessions BA-behandling leveret individuelt til hver deltager.
Andre navne:
  • Kort evidensbaseret psykologisk behandling af BA for perinatale depressive og angstsymptomer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer: Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) gennemsnitlig score
Tidsramme: 3-måneders postrandomisering
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) er en kort, 10-punkts selvadministreret spørgeskema, der bruges til at identificere perinatal depressive symptomer. Hver vare scores fra 0 til 3, med en samlet summeret score, der spænder fra 0-30. Højere EPD'er samlede score indikerer højere sværhedsgrad af depressive symptomer.
3-måneders postrandomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer: Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) gennemsnitlig score
Tidsramme: 6- og 12-måneders efter-randomisering
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) er en kort, 10-punkts selvadministreret spørgeskema, der bruges til at identificere perinatal depressive symptomer. Hver vare scores fra 0 til 3, med en samlet summeret score, der spænder fra 0-30. Højere EPD'er samlede score indikerer højere sværhedsgrad af depressive symptomer.
6- og 12-måneders efter-randomisering
Angstsymptomer: Generaliseret angstlidelsesskala (GAD-7) Gennemsnitlig score
Tidsramme: 3-måneders postrandomisering
Generaliseret angstlidelse (GAD-7) er en kort, 7-punkts selvadministreret spørgeskema, der bruges til at screene og vurdere angstsymptomerne. Hver vare scores fra 0 til 3, med en samlet summeret score, der spænder fra 0-21. Højere GAD-7 samlede score indikerer en større sværhedsgrad af angstsymptomer.
3-måneders postrandomisering
Børns mental sundhedsudvikling
Tidsramme: 6 til 24 måneder efter fødslen af børn (udvidet på grund af Covid-19)
Børns mental udvikling blev målt ved Bayley Mental Developmental Scale IV og tilvejebringelse af psykosocial stimulering af moderen (undersøgelsesdeltager) målt ved evaluering af hjemmeobservationsmåling. Bayley Mental Developmental Scale IV blev brugt til at måle kognitiv udvikling og ekspressivt og modtageligt sprog hos deltagernes børn. De sammensatte scoringer skaleres til en metrisk med et gennemsnit på 100, standardafvigelse på 15 og interval fra 40 til 160. Højere skaleret score er forbundet med højere mental sundhedsudvikling hos børn. Minimums- og maksimumværdierne for score for hjemmeobservationsmålingskala er henholdsvis 0 og 45. Højere score er forbundet med et mere beriget miljø.
6 til 24 måneder efter fødslen af børn (udvidet på grund af Covid-19)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mount Sinai Hospital, Canada

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Sunnybrook Health Sciences Centre
Unity Health Toronto
University of North Carolina, Chapel Hill
University of Colorado, Boulder
Women's College Hospital
Endeavor Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daisy R Singla, PhD, Sinai Health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PCS-2018C1-10621

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger