Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketamin + kognitivní trénink pro sebevražednost v lékařském prostředí: Pilot

18. července 2024 aktualizováno: Rebecca Price
Tento projekt se snaží identifikovat akutní a dlouhodobý dopad jednorázové dávky intravenózního ketaminu mezi sebevražednými pacienty odeslanými k psychiatrické konzultaci/kontaktu v léčebném prostředí. Vyšetřovatelé poté otestují, zda lze rychlé účinky ketaminu rozšířit zavedením užitečných informací poskytovaných počítačovým tréninkovým protokolem. Tato práce by v konečném důsledku mohla vést ke schopnosti léčit sebevraždu efektivněji a s širším rozšířením rychlým přípravou mozku na užitečné formy učení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

POZNÁMKA: V průběhu této pilotní studie byla jak primární, tak sekundární výstupní měření doplněna, aby poskytla další doplňkové informace o klinických účincích intervencí studie na základě potvrzení (prostřednictvím zkušeností studijního týmu) o proveditelnosti získání takových dodatečných informace v kontextu naší studované populace, prostředí a designu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci budou:

  1. být ve věku od 18 do 65 let
  2. být hospitalizovaným pacientem doporučeným k psychiatrické konzultaci/kontaktu kvůli sebevraždě
  3. mít dostatečnou úroveň úsudku a porozumění, aby souhlasil se všemi postupy požadovanými protokolem, a musí podepsat dokument informovaného souhlasu
  4. být považován za vhodného a rozumného kandidáta na intravenózní ketamin lékařem oprávněným předepisovat pacientovi léky během hospitalizace na lůžku

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost současné psychotické poruchy nebo poruchy autistického spektra nebo současného deliria
  2. Použití inhibitoru monoaminooxidázy (MAOI) během předchozích 2 týdnů
  3. Současné těhotenství nebo kojení
  4. Úroveň čtení <5. třída podle subtestu čtení WRAT-3
  5. Minulá intolerance nebo přecitlivělost na ketamin
  6. Pacienti užívající některý z následujících léků: třezalka tečkovaná, theofylin, tramadol, metrizamid
  7. Pacienti, kteří podstoupili ECT v posledních 6 měsících před přijetím
  8. Pacienti s rizikem problémů souvisejících s abstinencí (např. delirium tremens, těžké abstinenční příznaky od opiátů) nebo s psychózou vyvolanou látkami
  9. Pacienti, kteří jsou na základě vyjádřené preference a/nebo domovské geografické polohy považováni službou Psychiatrické konzultace/styčné služby za pravděpodobně hospitalizované v psychiatrické léčebně na jiném místě mimo Western Psychiatric Institute & Clinic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ketamin + kognitivní trénink
Lék: Intravenózní ketamin
Jednorázová subanestetická infuze ketaminu (0,5 mg/kg)
Behaviorální: Kognitivní trénink
8 lekcí počítačového kognitivního tréninku
Falešný srovnávač: Ketamin + falešný trénink
Lék: Intravenózní ketamin
Jednorázová subanestetická infuze ketaminu (0,5 mg/kg)
Behaviorální: Falešný trénink
8 lekcí předstíraného školení na počítači

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení deprese Montgomery Asberg
Časové okno: infuze +24 hodin
závažnost deprese; rozsah 0-60; vysoké skóre = horší výsledek
infuze +24 hodin
Stupnice hodnocení deprese Montgomery Asberg
Časové okno: infuze +5 dní
závažnost deprese; rozsah 0-60; vysoké skóre = horší výsledek
infuze +5 dní
Stupnice hodnocení deprese Montgomery Asberg
Časové okno: infuze +12 dní
závažnost deprese; rozsah 0-60; vysoké skóre = horší výsledek
infuze +12 dní
Stupnice hodnocení deprese Montgomery Asberg
Časové okno: infuze +1 měsíc
závažnost deprese; rozsah 0-60; vysoké skóre = horší výsledek
infuze +1 měsíc
Stupnice hodnocení deprese Montgomery Asberg
Časové okno: infuze +3 měsíce
závažnost deprese; rozsah 0-60; vysoké skóre = horší výsledek
infuze +3 měsíce
Stupnice hodnocení deprese Montgomery Asberg
Časové okno: infuze +6 měsíců
závažnost deprese; rozsah 0-60; vysoké skóre = horší výsledek
infuze +6 měsíců
Dotazník o sebevraždě dospělých (verze pro poslední den)
Časové okno: infuze +24 hodin
sebevražedné myšlenky/myšlenky; rozsah 0-150; vysoké skóre = horší výsledek
infuze +24 hodin
Dotazník o sebevraždě dospělých (verze pro poslední den)
Časové okno: infuze +5 dní
sebevražedné myšlenky/myšlenky; rozsah 0-150; vysoké skóre = horší výsledek
infuze +5 dní
Dotazník o sebevraždě dospělých (verze pro poslední den)
Časové okno: infuze +12 dní
sebevražedné myšlenky/myšlenky; rozsah 0-150; vysoké skóre = horší výsledek
infuze +12 dní
Dotazník k sebevražedným myšlenkám dospělých
Časové okno: infuze +1 měsíc
sebevražedné myšlenky/myšlenky; rozsah 0-150; vysoké skóre = horší výsledek
infuze +1 měsíc
Dotazník k sebevražedným myšlenkám dospělých
Časové okno: infuze +3 měsíce
sebevražedné myšlenky/myšlenky; rozsah 0-150; vysoké skóre = horší výsledek
infuze +3 měsíce
Dotazník k sebevražedným myšlenkám dospělých
Časové okno: infuze +6 měsíců
sebevražedné myšlenky/myšlenky; rozsah 0-150; vysoké skóre = horší výsledek
infuze +6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s výskytem sebevražedného chování podle lékařského přehledu
Časové okno: infuze +6 měsíců
Počet účastníků s výskytem jakéhokoli sebevražedného činu (odvozený z lékařské tabulky) včetně: opětovného pokusu, opětovné hospitalizace pro sebevraždu nebo dokončené sebevraždy
infuze +6 měsíců
Počet účastníků hlásících sebevražedné chování podle Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Časové okno: infuze +6 měsíců
Počet účastníků s výskytem sebevražedného činu (odvozeno z rozhovoru Columbia Suicide Scale Rating Scale; každá z následujících položek byla hodnocena ano/ne za období od posledního hodnocení: opakovaný pokus, opakovaná hospitalizace kvůli sebevraždě nebo dokonaná sebevražda. Měřítkem analyzovaného výsledku je počet účastníků s 1 nebo více odpověďmi „ano“.
infuze +6 měsíců
Rychlý přehled příznaků deprese
Časové okno: infuze +24 hodin
Samostatně hlášená deprese (rozsah: 0–27; vyšší skóre = horší výsledek)
infuze +24 hodin
Rychlý přehled příznaků deprese
Časové okno: infuze +5 dní
Samostatně hlášená deprese (rozsah: 0–27; vyšší skóre = horší výsledek)
infuze +5 dní
Rychlý přehled příznaků deprese
Časové okno: infuze +12 dní
Samostatně hlášená deprese (rozsah: 0–27; vyšší skóre = horší výsledek)
infuze +12 dní
Rychlý přehled příznaků deprese
Časové okno: infuze +1 měsíc
Samostatně hlášená deprese (rozsah: 0–27; vyšší skóre = horší výsledek)
infuze +1 měsíc
Rychlý přehled příznaků deprese
Časové okno: infuze +3 měsíce
Samostatně hlášená deprese (rozsah: 0–27; vyšší skóre = horší výsledek)
infuze +3 měsíce
Rychlý přehled příznaků deprese
Časové okno: infuze +6 měsíců
Samostatně hlášená deprese (rozsah: 0–27; vyšší skóre = horší výsledek)
infuze +6 měsíců
Stupnice pro myšlenky na sebevraždu
Časové okno: infuze +24 hodin
sebevražedné myšlenky/myšlenky; rozsah 0-38; vysoké skóre = horší výsledek
infuze +24 hodin
Stupnice pro myšlenky na sebevraždu
Časové okno: infuze +5 dní
sebevražedné myšlenky/myšlenky; rozsah 0-38; vysoké skóre = horší výsledek
infuze +5 dní
Stupnice pro myšlenky na sebevraždu
Časové okno: infuze +12 dní
sebevražedné myšlenky/myšlenky; rozsah 0-38; vysoké skóre = horší výsledek
infuze +12 dní
Stupnice pro myšlenky na sebevraždu
Časové okno: infuze +1 měsíc
sebevražedné myšlenky/myšlenky; rozsah 0-38; vysoké skóre = horší výsledek
infuze +1 měsíc
Stupnice pro myšlenky na sebevraždu
Časové okno: infuze +3 měsíce
sebevražedné myšlenky/myšlenky; rozsah 0-38; vysoké skóre = horší výsledek
infuze +3 měsíce
Stupnice pro myšlenky na sebevraždu
Časové okno: infuze +6 měsíců
sebevražedné myšlenky/myšlenky; rozsah 0-38; vysoké skóre = horší výsledek
infuze +6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rebecca Price

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY19100041 (Part 1)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení