Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamin + kognitiv træning for suicidalitet i medicinske omgivelser: Pilot

18. juli 2024 opdateret af: Rebecca Price
Dette projekt søger at identificere den akutte og langsigtede påvirkning af en enkelt dosis intravenøs ketamin blandt suicidale patienter, der henvises til psykiatrisk konsultation/forbindelse i den medicinske indlæggelse. Efterforskerne vil derefter teste, om ketamins hurtige virkninger kan udvides ved at introducere nyttige oplysninger leveret af en computerbaseret træningsprotokol. Dette arbejde kan i sidste ende føre til evnen til at behandle suicidalitet mere effektivt og med bredere formidling ved hurtigt at forberede hjernen til nyttige former for læring.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

BEMÆRK: I løbet af denne pilotundersøgelse blev både de primære og sekundære resultatmål suppleret for at give yderligere, komplementær information om de kliniske effekter af undersøgelsesinterventionerne, baseret på bekræftelse (gennem undersøgelsesteamets erfaring) af gennemførligheden af ​​at erhverve sådanne yderligere information i forbindelse med vores undersøgelsespopulation, omgivelser og design.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne vil:

  1. være mellem 18 og 65 år
  2. være en medicinsk indlagt patient henvist til psykiatrisk konsultation/kontakt på grund af suicidalitet
  3. har et niveau af dømmekraft og forståelse, der er tilstrækkeligt til at acceptere alle procedurer, der kræves af protokollen, og skal underskrive et informeret samtykkedokument
  4. anses for at være en passende og rimelig medicinsk kandidat til intravenøs ketamin af en læge, der er autoriseret til at ordinere medicin til patienten under indlæggelse på hospital

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af aktuel psykotisk eller autismespektrumforstyrrelse eller aktuelt delirium
  2. Brug af en monoaminoxidasehæmmer (MAOI) inden for de foregående 2 uger
  3. Aktuel graviditet eller amning
  4. Læseniveau <5. klasse ifølge WRAT-3 læsedeltest
  5. Tidligere intolerance eller overfølsomhed over for ketamin
  6. Patienter, der tager nogen af ​​følgende lægemidler: perikon, theophyllin, tramadol, metrizamid
  7. Patienter, der har modtaget ECT inden for de seneste 6 måneder før indtagelse
  8. Patienter med risiko for abstinensrelaterede problemer (f.eks. delirium tremens, alvorlig opiatabstinens) eller som har stof-induceret psykose
  9. Patienter, der, baseret på udtrykte præferencer og/eller hjemlig geografisk placering, af den psykiatriske konsultations-/forbindelsestjeneste vurderes at forventes at blive indlagt psykiatrisk indlæggelse på et alternativt sted uden for Western Psychiatric Institute & Clinic

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ketamin + kognitiv træning
Medicin: Intravenøs ketamin
Enkelt subanæstetisk infusion af ketamin (0,5 mg/kg)
Adfærdsmæssigt: Kognitiv træning
8 sessioner computerbaseret kognitiv træning
Sham-komparator: Ketamin + Sham træning
Medicin: Intravenøs ketamin
Enkelt subanæstetisk infusion af ketamin (0,5 mg/kg)
Adfærdsmæssigt: Sham træning
8 sessioner med computerbaseret skintræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: infusion +24 timer
sværhedsgrad af depression; område 0-60; høj score = dårligere resultat
infusion +24 timer
Montgomery Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: infusion +5 dage
sværhedsgrad af depression; område 0-60; høj score = dårligere resultat
infusion +5 dage
Montgomery Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: infusion +12 dage
sværhedsgrad af depression; område 0-60; høj score = dårligere resultat
infusion +12 dage
Montgomery Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: infusion +1 måned
sværhedsgrad af depression; område 0-60; høj score = dårligere resultat
infusion +1 måned
Montgomery Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: infusion +3 måneder
sværhedsgrad af depression; område 0-60; høj score = dårligere resultat
infusion +3 måneder
Montgomery Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: infusion +6 måneder
sværhedsgrad af depression; område 0-60; høj score = dårligere resultat
infusion +6 måneder
Spørgeskema om selvmordstanker til voksne (fortidens version)
Tidsramme: infusion +24 timer
selvmordstanker/-tanker; område 0-150; høj score = dårligere resultat
infusion +24 timer
Spørgeskema om selvmordstanker til voksne (fortidens version)
Tidsramme: infusion +5 dage
selvmordstanker/-tanker; område 0-150; høj score = dårligere resultat
infusion +5 dage
Spørgeskema om selvmordstanker til voksne (fortidens version)
Tidsramme: infusion +12 dage
selvmordstanker/-tanker; område 0-150; høj score = dårligere resultat
infusion +12 dage
Spørgeskema om selvmordstanker for voksne
Tidsramme: infusion +1 måned
selvmordstanker/-tanker; område 0-150; høj score = dårligere resultat
infusion +1 måned
Spørgeskema om selvmordstanker for voksne
Tidsramme: infusion +3 måneder
selvmordstanker/-tanker; område 0-150; høj score = dårligere resultat
infusion +3 måneder
Spørgeskema om selvmordstanker for voksne
Tidsramme: infusion +6 måneder
selvmordstanker/-tanker; område 0-150; høj score = dårligere resultat
infusion +6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forekomst af selvmordsadfærd pr. medicinsk diagramgennemgang
Tidsramme: infusion +6 måneder
Antal deltagere med forekomst af en selvmordshandling (afledt af medicinsk diagram), herunder: genforsøg, genindlæggelse på grund af suicidalitet eller fuldført selvmord
infusion +6 måneder
Antal deltagere, der rapporterer selvmordsadfærd i henhold til Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tidsramme: infusion +6 måneder
Antal deltagere med forekomst af selvmordshandlinger (afledt af interview med Columbia Suicide Severity Rating Scale; hvert af følgende punkter blev givet ja/nej for perioden siden sidste vurdering: genforsøg, genindlæggelse på grund af suicidalitet eller fuldført selvmord. Det analyserede resultatmål er antal deltagere med 1 eller flere 'ja'-svar.
infusion +6 måneder
Hurtig opgørelse over depressive symptomer
Tidsramme: infusion +24 timer
Selvrapporteret depression (interval: 0-27; højere score = dårligere resultat)
infusion +24 timer
Hurtig opgørelse over depressive symptomer
Tidsramme: infusion +5 dage
Selvrapporteret depression (interval: 0-27; højere score = dårligere resultat)
infusion +5 dage
Hurtig opgørelse over depressive symptomer
Tidsramme: infusion +12 dage
Selvrapporteret depression (interval: 0-27; højere score = dårligere resultat)
infusion +12 dage
Hurtig opgørelse over depressive symptomer
Tidsramme: infusion +1 måned
Selvrapporteret depression (interval: 0-27; højere score = dårligere resultat)
infusion +1 måned
Hurtig opgørelse over depressive symptomer
Tidsramme: infusion +3 måneder
Selvrapporteret depression (interval: 0-27; højere score = dårligere resultat)
infusion +3 måneder
Hurtig opgørelse over depressive symptomer
Tidsramme: infusion +6 måneder
Selvrapporteret depression (interval: 0-27; højere score = dårligere resultat)
infusion +6 måneder
Skala for selvmordstanker
Tidsramme: infusion +24 timer
selvmordstanker/-tanker; område 0-38; høj score = dårligere resultat
infusion +24 timer
Skala for selvmordstanker
Tidsramme: infusion +5 dage
selvmordstanker/-tanker; område 0-38; høj score = dårligere resultat
infusion +5 dage
Skala for selvmordstanker
Tidsramme: infusion +12 dage
selvmordstanker/-tanker; område 0-38; høj score = dårligere resultat
infusion +12 dage
Skala for selvmordstanker
Tidsramme: infusion +1 måned
selvmordstanker/-tanker; område 0-38; høj score = dårligere resultat
infusion +1 måned
Skala for selvmordstanker
Tidsramme: infusion +3 måneder
selvmordstanker/-tanker; område 0-38; høj score = dårligere resultat
infusion +3 måneder
Skala for selvmordstanker
Tidsramme: infusion +6 måneder
selvmordstanker/-tanker; område 0-38; høj score = dårligere resultat
infusion +6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rebecca Price

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY19100041 (Part 1)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger