Ketamina + Training cognitivo per il suicidio in ambito medico: pilota
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti:
- avere un'età compresa tra i 18 e i 65 anni
- essere un ricoverato medico inviato per consulto/collegamento psichiatrico a causa di atti suicidari
- possedere un livello di giudizio e comprensione sufficiente per accettare tutte le procedure richieste dal protocollo e deve firmare un documento di consenso informato
- essere considerato un candidato medico appropriato e ragionevole per la ketamina per via endovenosa da un medico autorizzato a prescrivere farmaci al paziente durante il ricovero ospedaliero
Criteri di esclusione:
- Presenza di disturbo psicotico o dello spettro autistico in atto o delirio in atto
- Uso di un inibitore della monoamino ossidasi (IMAO) nelle 2 settimane precedenti
- Gravidanza o allattamento in atto
- Livello di lettura <5a elementare come da subtest di lettura WRAT-3
- Pregressa intolleranza o ipersensibilità alla ketamina
- Pazienti che assumono uno qualsiasi dei seguenti farmaci: erba di San Giovanni, teofillina, tramadolo, metrizamide
- Pazienti che hanno ricevuto ECT negli ultimi 6 mesi prima dell'assunzione
- Pazienti a rischio di problemi correlati all'astinenza (ad esempio, delirium tremens, grave astinenza da oppiacei) o che presentano psicosi indotta da sostanze
- Pazienti che, in base alla preferenza espressa e/o alla posizione geografica di residenza, sono ritenuti dal servizio di consulenza/collegamento psichiatrico suscettibili di ricevere un ricovero ospedaliero psichiatrico in un luogo alternativo al di fuori del Western Psychiatric Institute & Clinic
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ketamina + Allenamento cognitivo
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Singola infusione subanestetica di ketamina (0,5 mg/kg)
8 sessioni di formazione cognitiva al computer
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Comparatore fittizio: Ketamina + Allenamento fittizio
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Singola infusione subanestetica di ketamina (0,5 mg/kg)
8 sessioni di addestramento simulato al computer
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg
Lasso di tempo: infusione +24 ore
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gravità della depressione; gamma 0-60; punteggio alto=esito peggiore
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infusione +24 ore
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Scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg
Lasso di tempo: infusione +5 giorni
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gravità della depressione; gamma 0-60; punteggio alto=esito peggiore
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infusione +5 giorni
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Scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg
Lasso di tempo: infusione +12 giorni
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gravità della depressione; gamma 0-60; punteggio alto=esito peggiore
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infusione +12 giorni
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Scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg
Lasso di tempo: infusione +1 mese
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gravità della depressione; gamma 0-60; punteggio alto=esito peggiore
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infusione +1 mese
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Scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg
Lasso di tempo: infusione +3 mesi
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gravità della depressione; gamma 0-60; punteggio alto=esito peggiore
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infusione +3 mesi
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Scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg
Lasso di tempo: infusione +6 mesi
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gravità della depressione; gamma 0-60; punteggio alto=esito peggiore
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infusione +6 mesi
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Questionario sull'ideazione di suicidio per adulti (versione del giorno passato)
Lasso di tempo: infusione +24 ore
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ideazione/pensieri suicidari; gamma 0-150; punteggio alto=esito peggiore
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infusione +24 ore
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Questionario sull'ideazione di suicidio per adulti (versione del giorno passato)
Lasso di tempo: infusione +5 giorni
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ideazione/pensieri suicidari; gamma 0-150; punteggio alto=esito peggiore
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infusione +5 giorni
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Questionario sull'ideazione di suicidio per adulti (versione del giorno passato)
Lasso di tempo: infusione +12 giorni
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ideazione/pensieri suicidari; gamma 0-150; punteggio alto=esito peggiore
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infusione +12 giorni
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Questionario sull'ideazione di suicidio per adulti
Lasso di tempo: infusione +1 mese
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ideazione/pensieri suicidari; gamma 0-150; punteggio alto=esito peggiore
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infusione +1 mese
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Questionario sull'ideazione di suicidio per adulti
Lasso di tempo: infusione +3 mesi
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ideazione/pensieri suicidari; gamma 0-150; punteggio alto=esito peggiore
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infusione +3 mesi
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Questionario sull'ideazione di suicidio per adulti
Lasso di tempo: infusione +6 mesi
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ideazione/pensieri suicidari; gamma 0-150; punteggio alto=esito peggiore
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infusione +6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con occorrenza di comportamenti suicidari per revisione della cartella clinica
Lasso di tempo: infusione +6 mesi
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Numero di partecipanti con il verificarsi di qualsiasi atto suicidario (derivato dalla cartella clinica) tra cui: nuovo tentativo, riospedalizzazione per suicidio o suicidio completato
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infusione +6 mesi
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Numero di partecipanti che hanno segnalato comportamenti suicidari secondo la Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Lasso di tempo: infusione +6 mesi
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Numero di partecipanti con il verificarsi di qualsiasi atto suicidario (derivato dall'intervista alla Columbia Suicide Severity Rating Scale; ciascuno dei seguenti elementi è stato valutato sì/no per il periodo dall'ultima valutazione: nuovo tentativo, ri-ricovero per suicidio o suicidio completato.
La misura del risultato analizzato è il numero di partecipanti con 1 o più risposte "sì".
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infusione +6 mesi
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Inventario rapido dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: infusione +24 ore
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Depressione auto-riferita (intervallo: 0-27; punteggi più alti = esito peggiore)
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infusione +24 ore
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Inventario rapido dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: infusione +5 giorni
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Depressione auto-riferita (intervallo: 0-27; punteggi più alti = esito peggiore)
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infusione +5 giorni
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Inventario rapido dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: infusione +12 giorni
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Depressione auto-riferita (intervallo: 0-27; punteggi più alti = esito peggiore)
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infusione +12 giorni
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Inventario rapido dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: infusione +1 mese
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Depressione auto-riferita (intervallo: 0-27; punteggi più alti = esito peggiore)
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infusione +1 mese
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Inventario rapido dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: infusione +3 mesi
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Depressione auto-riferita (intervallo: 0-27; punteggi più alti = esito peggiore)
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infusione +3 mesi
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Inventario rapido dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: infusione +6 mesi
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Depressione auto-riferita (intervallo: 0-27; punteggi più alti = esito peggiore)
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infusione +6 mesi
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Scala per ideazione suicidaria
Lasso di tempo: infusione +24 ore
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ideazione/pensieri suicidari; gamma 0-38; punteggio alto=esito peggiore
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infusione +24 ore
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Scala per ideazione suicidaria
Lasso di tempo: infusione +5 giorni
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ideazione/pensieri suicidari; gamma 0-38; punteggio alto=esito peggiore
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infusione +5 giorni
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Scala per ideazione suicidaria
Lasso di tempo: infusione +12 giorni
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ideazione/pensieri suicidari; gamma 0-38; punteggio alto=esito peggiore
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infusione +12 giorni
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Scala per ideazione suicidaria
Lasso di tempo: infusione +1 mese
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ideazione/pensieri suicidari; gamma 0-38; punteggio alto=esito peggiore
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infusione +1 mese
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Scala per ideazione suicidaria
Lasso di tempo: infusione +3 mesi
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ideazione/pensieri suicidari; gamma 0-38; punteggio alto=esito peggiore
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infusione +3 mesi
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Scala per ideazione suicidaria
Lasso di tempo: infusione +6 mesi
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ideazione/pensieri suicidari; gamma 0-38; punteggio alto=esito peggiore
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infusione +6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Comportamento autolesionistico
- Suicidio
- Suicidio, tentato
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Ketamina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY19100041 (Part 1)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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