Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ketamina + Trening poznawczy w zakresie samobójstw w środowisku medycznym: pilot

18 lipca 2024 zaktualizowane przez: Rebecca Price
Ten projekt ma na celu określenie ostrego i długoterminowego wpływu pojedynczej dawki dożylnej ketaminy wśród pacjentów z tendencjami samobójczymi skierowanych na konsultację/współpracę psychiatryczną w warunkach szpitalnych. Badacze sprawdzą następnie, czy szybkie działanie ketaminy można przedłużyć, wprowadzając pomocne informacje dostarczane przez komputerowy protokół treningowy. Ta praca może ostatecznie doprowadzić do skuteczniejszego i szerszego rozpowszechnienia leczenia samobójstw poprzez szybkie przygotowanie mózgu do pomocnych form uczenia się.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

UWAGA: W trakcie tego badania pilotażowego uzupełniono zarówno pierwotne, jak i drugorzędowe wskaźniki wyniku, aby dostarczyć dodatkowych, uzupełniających informacji na temat efektów klinicznych interwencji badawczych, w oparciu o potwierdzenie (poprzez doświadczenie zespołu badawczego) wykonalności pozyskania takich dodatkowych informacje w kontekście naszej badanej populacji, otoczenia i projektu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy będą:

  1. być w wieku od 18 do 65 lat
  2. być pacjentem stacjonarnym skierowanym na konsultację/konsultację psychiatryczną z powodu myśli samobójczych
  3. posiadać osąd i zrozumienie wystarczające do wyrażenia zgody na wszystkie procedury wymagane w protokole i muszą podpisać dokument świadomej zgody
  4. zostać uznanym za odpowiedniego i rozsądnego kandydata medycznego do dożylnego podawania ketaminy przez lekarza uprawnionego do przepisywania pacjentowi leków podczas hospitalizacji stacjonarnej

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność obecnych zaburzeń psychotycznych lub zaburzeń ze spektrum autyzmu lub obecnego delirium
  2. Stosowanie inhibitora monoaminooksydazy (MAOI) w ciągu ostatnich 2 tygodni
  3. Obecna ciąża lub karmienie piersią
  4. Poziom czytania <5 klasa wg podtestu czytania WRAT-3
  5. Przebyta nietolerancja lub nadwrażliwość na ketaminę
  6. Pacjenci przyjmujący którykolwiek z następujących leków: ziele dziurawca, teofilina, tramadol, metrizamid
  7. Pacjenci, którzy otrzymali EW w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed przyjęciem
  8. Pacjenci zagrożeni problemami związanymi z odstawieniem (np. majaczeniem tremens, ciężkim odstawieniem opiatów) lub z psychozą wywołaną substancjami
  9. Pacjenci, którzy na podstawie wyrażonych preferencji i/lub położenia geograficznego miejsca zamieszkania zostaną uznani przez usługę konsultacji/łącznika psychiatrycznego za prawdopodobnie poddanych hospitalizacji psychiatrycznej w innej lokalizacji poza Western Psychiatric Institute & Clinic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ketamina + Trening poznawczy
Lek: Ketamina dożylna
Pojedynczy wlew podznieczuleniowy ketaminy (0,5 mg/kg)
Behawioralne: Trening poznawczy
8 sesji komputerowego treningu poznawczego
Pozorny komparator: Ketamina + trening pozorowany
Lek: Ketamina dożylna
Pojedynczy wlew podznieczuleniowy ketaminy (0,5 mg/kg)
Behawioralne: Pozorowane szkolenie
8 sesji komputerowego szkolenia pozorowanego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Montgomery Asberg
Ramy czasowe: infuzja +24 godz
nasilenie depresji; zakres 0-60; wysoki wynik = gorszy wynik
infuzja +24 godz
Skala oceny depresji Montgomery Asberg
Ramy czasowe: infuzja +5 dni
nasilenie depresji; zakres 0-60; wysoki wynik = gorszy wynik
infuzja +5 dni
Skala oceny depresji Montgomery Asberg
Ramy czasowe: infuzja +12 dni
nasilenie depresji; zakres 0-60; wysoki wynik = gorszy wynik
infuzja +12 dni
Skala oceny depresji Montgomery Asberg
Ramy czasowe: infuzja +1 miesiąc
nasilenie depresji; zakres 0-60; wysoki wynik = gorszy wynik
infuzja +1 miesiąc
Skala oceny depresji Montgomery Asberg
Ramy czasowe: infuzja +3 miesiące
nasilenie depresji; zakres 0-60; wysoki wynik = gorszy wynik
infuzja +3 miesiące
Skala oceny depresji Montgomery Asberg
Ramy czasowe: infuzja +6 miesięcy
nasilenie depresji; zakres 0-60; wysoki wynik = gorszy wynik
infuzja +6 miesięcy
Kwestionariusz myśli samobójczych dorosłych (wersja z poprzedniego dnia)
Ramy czasowe: infuzja +24 godz
myśli samobójcze; zakres 0-150; wysoki wynik = gorszy wynik
infuzja +24 godz
Kwestionariusz myśli samobójczych dorosłych (wersja z poprzedniego dnia)
Ramy czasowe: infuzja +5 dni
myśli samobójcze; zakres 0-150; wysoki wynik = gorszy wynik
infuzja +5 dni
Kwestionariusz myśli samobójczych dorosłych (wersja z poprzedniego dnia)
Ramy czasowe: infuzja +12 dni
myśli samobójcze; zakres 0-150; wysoki wynik = gorszy wynik
infuzja +12 dni
Kwestionariusz myśli samobójczych dorosłych
Ramy czasowe: infuzja +1 miesiąc
myśli samobójcze; zakres 0-150; wysoki wynik = gorszy wynik
infuzja +1 miesiąc
Kwestionariusz myśli samobójczych dorosłych
Ramy czasowe: infuzja +3 miesiące
myśli samobójcze; zakres 0-150; wysoki wynik = gorszy wynik
infuzja +3 miesiące
Kwestionariusz myśli samobójczych dorosłych
Ramy czasowe: infuzja +6 miesięcy
myśli samobójcze; zakres 0-150; wysoki wynik = gorszy wynik
infuzja +6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z występowaniem zachowań samobójczych według przeglądu karty medycznej
Ramy czasowe: infuzja +6 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpił jakikolwiek akt samobójczy (wyprowadzony z karty medycznej), w tym: ponowna próba, ponowna hospitalizacja z powodu samobójstwa lub samobójstwo dokonane
infuzja +6 miesięcy
Liczba uczestników zgłaszających zachowania samobójcze według skali oceny nasilenia samobójstw (CSSRS) firmy Columbia
Ramy czasowe: infuzja +6 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpił jakikolwiek akt samobójczy (na podstawie wywiadu Columbia Suicide Severity Rating Scale; każda z następujących pozycji została oceniona tak/nie za okres od ostatniej oceny: ponowna próba samobójcza, ponowna hospitalizacja z powodu samobójstwa lub dokonane samobójstwo. Analizowana miara wyniku to liczba uczestników z 1 lub więcej odpowiedziami „tak”.
infuzja +6 miesięcy
Szybki spis objawów depresyjnych
Ramy czasowe: infuzja +24 godz
Samoopisowa depresja (zakres: 0-27; wyższy wynik = gorszy wynik)
infuzja +24 godz
Szybki spis objawów depresyjnych
Ramy czasowe: infuzja +5 dni
Samoopisowa depresja (zakres: 0-27; wyższy wynik = gorszy wynik)
infuzja +5 dni
Szybki spis objawów depresyjnych
Ramy czasowe: infuzja +12 dni
Samoopisowa depresja (zakres: 0-27; wyższy wynik = gorszy wynik)
infuzja +12 dni
Szybki spis objawów depresyjnych
Ramy czasowe: infuzja +1 miesiąc
Samoopisowa depresja (zakres: 0-27; wyższy wynik = gorszy wynik)
infuzja +1 miesiąc
Szybki spis objawów depresyjnych
Ramy czasowe: infuzja +3 miesiące
Samoopisowa depresja (zakres: 0-27; wyższy wynik = gorszy wynik)
infuzja +3 miesiące
Szybki spis objawów depresyjnych
Ramy czasowe: infuzja +6 miesięcy
Samoopisowa depresja (zakres: 0-27; wyższy wynik = gorszy wynik)
infuzja +6 miesięcy
Skala myśli samobójczych
Ramy czasowe: infuzja +24 godz
myśli samobójcze; zakres 0-38; wysoki wynik = gorszy wynik
infuzja +24 godz
Skala myśli samobójczych
Ramy czasowe: infuzja +5 dni
myśli samobójcze; zakres 0-38; wysoki wynik = gorszy wynik
infuzja +5 dni
Skala myśli samobójczych
Ramy czasowe: infuzja +12 dni
myśli samobójcze; zakres 0-38; wysoki wynik = gorszy wynik
infuzja +12 dni
Skala myśli samobójczych
Ramy czasowe: infuzja +1 miesiąc
myśli samobójcze; zakres 0-38; wysoki wynik = gorszy wynik
infuzja +1 miesiąc
Skala myśli samobójczych
Ramy czasowe: infuzja +3 miesiące
myśli samobójcze; zakres 0-38; wysoki wynik = gorszy wynik
infuzja +3 miesiące
Skala myśli samobójczych
Ramy czasowe: infuzja +6 miesięcy
myśli samobójcze; zakres 0-38; wysoki wynik = gorszy wynik
infuzja +6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rebecca Price

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY19100041 (Part 1)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami