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Ketamin + kognitives Training für Suizidalität im medizinischen Umfeld: Pilot

18. Juli 2024 aktualisiert von: Rebecca Price
Dieses Projekt zielt darauf ab, die akuten und längerfristigen Auswirkungen einer intravenösen Einzeldosis Ketamin bei suizidgefährdeten Patienten zu identifizieren, die zur psychiatrischen Beratung/Liaison im medizinischen stationären Bereich überwiesen werden. Die Forscher werden dann testen, ob die schnellen Wirkungen von Ketamin verlängert werden können, indem sie hilfreiche Informationen einführen, die von einem computergestützten Trainingsprotokoll geliefert werden. Diese Arbeit könnte letztendlich dazu führen, dass Suizidalität effizienter und mit breiterer Verbreitung behandelt werden kann, indem das Gehirn schnell auf hilfreiche Lernformen vorbereitet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HINWEIS: Im Verlauf dieser Pilotstudie wurden sowohl die primären als auch die sekundären Ergebnismessungen ergänzt, um zusätzliche, ergänzende Informationen zu den klinischen Wirkungen der Studieninterventionen bereitzustellen, basierend auf der Bestätigung (durch die Erfahrung des Studienteams) der Machbarkeit des Erwerbs solcher zusätzlichen Informationen im Zusammenhang mit unserer Studienpopulation, dem Setting und dem Design.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer werden:

  1. zwischen 18 und 65 Jahren alt sein
  2. ein medizinischer stationärer Patient sein, der wegen Suizidalität zur psychiatrischen Beratung/Verbindung überwiesen wird
  3. über ein ausreichendes Maß an Urteilsvermögen und Verständnis verfügen, um allen vom Protokoll geforderten Verfahren zuzustimmen, und muss eine Einverständniserklärung unterzeichnen
  4. von einem Arzt, der berechtigt ist, dem Patienten während des stationären Krankenhausaufenthalts Medikamente zu verschreiben, als geeigneter und vernünftiger medizinischer Kandidat für intravenöses Ketamin angesehen werden

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein einer aktuellen psychotischen oder Autismus-Spektrum-Störung oder eines aktuellen Deliriums
  2. Verwendung eines Monoaminoxidase-Hemmers (MAOI) innerhalb der letzten 2 Wochen
  3. Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
  4. Leseniveau < 5. Klasse gemäß WRAT-3-Leseuntertest
  5. Frühere Intoleranz oder Überempfindlichkeit gegenüber Ketamin
  6. Patienten, die eines der folgenden Medikamente einnehmen: Johanniskraut, Theophyllin, Tramadol, Metrizamid
  7. Patienten, die in den letzten 6 Monaten vor der Einnahme ECT erhalten haben
  8. Patienten mit Risiko für Entzugserscheinungen (z. B. Delirium tremens, schwerer Opiatentzug) oder Patienten mit substanzinduzierter Psychose
  9. Patienten, die aufgrund ihrer ausdrücklichen Präferenz und/oder ihres geografischen Wohnorts vom psychiatrischen Beratungs-/Verbindungsdienst als wahrscheinlich für einen stationären psychiatrischen Krankenhausaufenthalt an einem alternativen Standort außerhalb des Western Psychiatric Institute & Clinic eingestuft werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ketamin + kognitives Training
Arzneimittel: Ketamin intravenös
Einmalige subanästhetische Infusion von Ketamin (0,5 mg/kg)
Verhalten: Kognitives Training
8 Sitzungen computergestütztes kognitives Training
Schein-Komparator: Ketamin + Scheintraining
Arzneimittel: Ketamin intravenös
Einmalige subanästhetische Infusion von Ketamin (0,5 mg/kg)
Verhalten: Schein-Training
8 Sitzungen computergestütztes Scheintraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery Asberg Depression Bewertungsskala
Zeitfenster: Infusion +24 Stunden
Schweregrad der Depression; Bereich 0-60; hohe Punktzahl = schlechteres Ergebnis
Infusion +24 Stunden
Montgomery Asberg Depression Bewertungsskala
Zeitfenster: Infusion +5 Tage
Schweregrad der Depression; Bereich 0-60; hohe Punktzahl = schlechteres Ergebnis
Infusion +5 Tage
Montgomery Asberg Depression Bewertungsskala
Zeitfenster: Infusion +12 Tage
Schweregrad der Depression; Bereich 0-60; hohe Punktzahl = schlechteres Ergebnis
Infusion +12 Tage
Montgomery Asberg Depression Bewertungsskala
Zeitfenster: Infusion +1 Monat
Schweregrad der Depression; Bereich 0-60; hohe Punktzahl = schlechteres Ergebnis
Infusion +1 Monat
Montgomery Asberg Depression Bewertungsskala
Zeitfenster: Infusion +3 Monate
Schweregrad der Depression; Bereich 0-60; hohe Punktzahl = schlechteres Ergebnis
Infusion +3 Monate
Montgomery Asberg Depression Bewertungsskala
Zeitfenster: Infusion +6 Monate
Schweregrad der Depression; Bereich 0-60; hohe Punktzahl = schlechteres Ergebnis
Infusion +6 Monate
Fragebogen zu Selbstmordgedanken bei Erwachsenen (Vergangene-Tage-Version)
Zeitfenster: Infusion +24 Stunden
Selbstmordgedanken/-gedanken; Bereich 0-150; hohe Punktzahl = schlechteres Ergebnis
Infusion +24 Stunden
Fragebogen zu Selbstmordgedanken bei Erwachsenen (Vergangene-Tage-Version)
Zeitfenster: Infusion +5 Tage
Selbstmordgedanken/-gedanken; Bereich 0-150; hohe Punktzahl = schlechteres Ergebnis
Infusion +5 Tage
Fragebogen zu Selbstmordgedanken bei Erwachsenen (Vergangene-Tage-Version)
Zeitfenster: Infusion +12 Tage
Selbstmordgedanken/-gedanken; Bereich 0-150; hohe Punktzahl = schlechteres Ergebnis
Infusion +12 Tage
Fragebogen zu Suizidgedanken bei Erwachsenen
Zeitfenster: Infusion +1 Monat
Selbstmordgedanken/-gedanken; Bereich 0-150; hohe Punktzahl = schlechteres Ergebnis
Infusion +1 Monat
Fragebogen zu Suizidgedanken bei Erwachsenen
Zeitfenster: Infusion +3 Monate
Selbstmordgedanken/-gedanken; Bereich 0-150; hohe Punktzahl = schlechteres Ergebnis
Infusion +3 Monate
Fragebogen zu Suizidgedanken bei Erwachsenen
Zeitfenster: Infusion +6 Monate
Selbstmordgedanken/-gedanken; Bereich 0-150; hohe Punktzahl = schlechteres Ergebnis
Infusion +6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten von suizidalem Verhalten pro medizinischer Chart-Überprüfung
Zeitfenster: Infusion +6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten einer suizidalen Handlung (abgeleitet aus der Krankenakte), einschließlich: erneuter Versuch, erneuter Krankenhausaufenthalt wegen Suizidalität oder vollendeter Suizid
Infusion +6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die über suizidales Verhalten berichten, gemäß der Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Zeitfenster: Infusion +6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Suizidalität (abgeleitet aus einem Interview mit der Columbia Suicide Severity Rating Scale; jedes der folgenden Elemente wurde für den Zeitraum seit der letzten Bewertung mit Ja/Nein bewertet: erneuter Versuch, erneute Krankenhauseinweisung wegen Suizidalität oder vollendeter Suizid. Das analysierte Ergebnismaß ist die Anzahl der Teilnehmer mit 1 oder mehr „Ja“-Antworten.
Infusion +6 Monate
Schnelle Bestandsaufnahme depressiver Symptome
Zeitfenster: Infusion +24 Stunden
Selbstberichtete Depression (Bereich: 0-27; höhere Werte = schlechteres Ergebnis)
Infusion +24 Stunden
Schnelle Bestandsaufnahme depressiver Symptome
Zeitfenster: Infusion +5 Tage
Selbstberichtete Depression (Bereich: 0-27; höhere Werte = schlechteres Ergebnis)
Infusion +5 Tage
Schnelle Bestandsaufnahme depressiver Symptome
Zeitfenster: Infusion +12 Tage
Selbstberichtete Depression (Bereich: 0-27; höhere Werte = schlechteres Ergebnis)
Infusion +12 Tage
Schnelle Bestandsaufnahme depressiver Symptome
Zeitfenster: Infusion +1 Monat
Selbstberichtete Depression (Bereich: 0-27; höhere Werte = schlechteres Ergebnis)
Infusion +1 Monat
Schnelle Bestandsaufnahme depressiver Symptome
Zeitfenster: Infusion +3 Monate
Selbstberichtete Depression (Bereich: 0-27; höhere Werte = schlechteres Ergebnis)
Infusion +3 Monate
Schnelle Bestandsaufnahme depressiver Symptome
Zeitfenster: Infusion +6 Monate
Selbstberichtete Depression (Bereich: 0-27; höhere Werte = schlechteres Ergebnis)
Infusion +6 Monate
Skala für Selbstmordgedanken
Zeitfenster: Infusion +24 Stunden
Selbstmordgedanken/-gedanken; Bereich 0-38; hohe Punktzahl = schlechteres Ergebnis
Infusion +24 Stunden
Skala für Selbstmordgedanken
Zeitfenster: Infusion +5 Tage
Selbstmordgedanken/-gedanken; Bereich 0-38; hohe Punktzahl = schlechteres Ergebnis
Infusion +5 Tage
Skala für Selbstmordgedanken
Zeitfenster: Infusion +12 Tage
Selbstmordgedanken/-gedanken; Bereich 0-38; hohe Punktzahl = schlechteres Ergebnis
Infusion +12 Tage
Skala für Selbstmordgedanken
Zeitfenster: Infusion +1 Monat
Selbstmordgedanken/-gedanken; Bereich 0-38; hohe Punktzahl = schlechteres Ergebnis
Infusion +1 Monat
Skala für Selbstmordgedanken
Zeitfenster: Infusion +3 Monate
Selbstmordgedanken/-gedanken; Bereich 0-38; hohe Punktzahl = schlechteres Ergebnis
Infusion +3 Monate
Skala für Selbstmordgedanken
Zeitfenster: Infusion +6 Monate
Selbstmordgedanken/-gedanken; Bereich 0-38; hohe Punktzahl = schlechteres Ergebnis
Infusion +6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rebecca Price

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY19100041 (Part 1)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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