Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mléčná intervence u lidí s obezitou (DIPO)

17. června 2020 aktualizováno: Medical University of Graz

Obezita je spojena se zvýšenou nemocností a mortalitou, ale snížení hmotnosti je obtížné dosáhnout. Do této randomizované kontrolované studie zahrneme 120 obézních subjektů. Subjekty budou rozděleny do jednoho ze 3 typů stravy (minus 500 kcal / d):

  • Jogurtová dieta: 500 g nízkotučného jogurtu / d, asi 1000-1100 mg vápníku / d,
  • Dieta s mléčnými výrobky: 500 g nízkotučného mléka nebo podmáslí / d, asi 1000-1100 mg vápníku / d
  • Standardní strava: 500 g sójového jogurtu / d, asi 500 mg vápníku / d Primárním cílovým parametrem je změna tukové hmoty (výchozí hodnota vs. 12 týdnů), sekundárními cílovými parametry jsou metabolické a endokrinní parametry, střevní mikrobiom, kvalita života, hlad a sytost .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Medical University of Graz, Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology and Metabolism

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI ≥30 kg/m²
  • Věk ≥18 a <60 let
  • Písemný informovaný souhlas před vstupem do studie
  • Ochota zavést dietní změnu pro hubnutí

Kritéria vyloučení:

  • Sérový vápník ≥2,7 mmol/l
  • Nechuť nebo nesnášenlivost mléčných výrobků, hlášení nežádoucích reakcí nebo alergie na mléčné výrobky
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Po porodu v posledním roce nebo plánování těhotenství v následujících 6 měsících
  • Menopauza (definovaná hladinami FSH ≥ 30 IU/l)
  • Poruchy spojené s nadbytkem androgenů a/nebo menstruačními nepravidelnostmi s výjimkou PCOS (zjevná dysfunkce štítné žlázy, hyperprolaktinémie, adrenální hyperplazie, nádory vylučující androgen)
  • Malabsorpční syndrom
  • Příjem léků ovlivňujících metabolické nebo endokrinní parametry (senzibilizátory inzulínu, perorální antikoncepce, …), farmakoterapeutika obezity nebo doplňky vápníku v posledních 3 měsících před vstupem do studie
  • Pravidelný příjem doplňků vápníku v posledních 3 měsících před vstupem do studie
  • Změny životního stylu (změny fyzické aktivity) nebo redukce hmotnosti (≥10 % tělesné hmotnosti) v posledních 3 měsících před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: jogurtová dieta
jogurtová dieta (-500 kcal/den, 500 g jogurtu, vysoký obsah vápníku)
Doplněk stravy: jogurtová dieta
500 g jogurtu/den
Aktivní komparátor: mléčná dieta
mléčná dieta: -500 kcal/den, vysoký obsah vápníku, 500 g nejogurtových mléčných výrobků
Doplněk stravy: mléčná dieta
500 g nejogurtových mléčných výrobků
Aktivní komparátor: standardní dieta
standardní strava: -500 kcal/den, nízký obsah vápníku, 500 g sojového jogurtu
Doplněk stravy: standardní dieta
500 g sojového jogurtu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tukové hmoty
Časové okno: 12 týdnů
Změny v hmotě tělesného tuku hodnocené pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA) (výchozí hodnota vs. 12 týdnů).
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: 12 týdnů
tělesná hmotnost [kg]
12 týdnů
BMI
Časové okno: 12 týdnů
BMI [kg/m²]
12 týdnů
obvod pasu
Časové okno: 12 týdnů
obvod pasu [cm]
12 týdnů
obvod boků
Časové okno: 12 týdnů
obvod boků [cm]
12 týdnů
Systolický krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů
systolický krevní tlak [mm Hg]
12 týdnů
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů
diastolický krevní tlak [mm Hg]
12 týdnů
Složení těla-štíhlá hmota
Časové okno: 12 týdnů
libová hmotnost [kg]
12 týdnů
Složení těla - celkový tělesný tuk
Časové okno: 12 týdnů
celkový tělesný tuk ([%]
12 týdnů
Složení těla-gynoidní tuková hmota
Časové okno: 12 týdnů
gynoidní tuk [kg]
12 týdnů
Složení těla-androidní tuková hmota
Časové okno: 12 týdnů
hmotnost androidního tuku [kg]
12 týdnů
AUCglukóza
Časové okno: 12 týdnů
Metabolická odpověď během orálního glukózového tolerančního testu (oGTT), jak je definována AUCglukózou
12 týdnů
AUCinzulin
Časové okno: 12 týdnů
Metabolická odpověď během orálního glukózového tolerančního testu (oGTT), jak je definováno pomocí AUCinsulin
12 týdnů
HOMA-IR
Časové okno: 12 týdnů
Inzulinová rezistence hodnocená homeostatickým modelem hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR)
12 týdnů
HOMA-beta
Časové okno: 12 týdnů
citlivost na inzulín hodnocená pomocí HOMA-beta
12 týdnů
MATSUDA
Časové okno: 12 týdnů
citlivost na inzulín hodnocená MATSUDA-indexem
12 týdnů
RYCHLE
Časové okno: 12 týdnů
citlivost na inzulín hodnocená pomocí kvantitativního indexu kontroly citlivosti na inzulín (QUICKI)
12 týdnů
Celkový cholesterol
Časové okno: 12 týdnů
Celkový cholesterol [mg/dl]
12 týdnů
LDL cholesterol
Časové okno: 12 týdnů
LDL cholesterol [mg/dl]
12 týdnů
HDL cholesterol
Časové okno: 12 týdnů
HDL cholesterol [mg/dl]
12 týdnů
Triglyceridy
Časové okno: 12 týdnů
Triglyceridy [mg/dl]
12 týdnů
HbA1c
Časové okno: 12 týdnů
HbA1c [mmol/mol]
12 týdnů
Celkový testosteron
Časové okno: 12 týdnů
Celkový testosteron [nmol/l]
12 týdnů
Volný testosteron
Časové okno: 12 týdnů
Volný testosteron [nmol/l]
12 týdnů
Volný androgenní index
Časové okno: 12 týdnů
FAI (index volného androgenu)
12 týdnů
androstendion
Časové okno: 12 týdnů
androstendion [nmol/l]
12 týdnů
DHEAS
Časové okno: 12 týdnů
dehydroepiandrosteron sulfát (DHEAS) [µmol/l]
12 týdnů
mikrobiom stolice
Časové okno: 12 týdnů
Složení mikrobiomu stolice Analýza mikrobiomu bude provedena v následujících krocích: odběr pacienta a poskytnutí vzorku stolice, izolace DNA ze vzorku, PCR reakce k amplifikaci vybrané oblasti genu 16S rRNA (přítomného pouze u bakterií), sekvenování amplikonů pomocí technologie sekvenování nové generace, bioinformatického zpracování a analýzy dat pomocí vhodného softwaru.
12 týdnů
Sytost
Časové okno: 12 týdnů
hodnoceno pomocí vizuální analogové škály [VAS]: "Sytost", minimální skóre 0, maximální skóre 10, vyšší skóre znamená horší výsledek.
12 týdnů
Chuť na jídlo
Časové okno: 12 týdnů
hodnoceno pomocí vizuální analogové škály [VAS]: "Tuha po jídle", minimální skóre 0, maximální skóre 10, vyšší skóre znamená horší výsledek.
12 týdnů
Kvalita života při redukci hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů
Kvalita života hodnocená pomocí vizuální analogové škály [VAS]: „Jaká je kvalita vašeho života při redukci hmotnosti?“, minimální skóre 0, maximální skóre 10, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
12 týdnů
Dodržování
Časové okno: 12 týdnů
hodnoceno pomocí vizuální analogové škály [VAS]: "Compliance", minimální skóre 0, maximální skóre 10, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Graz

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elisabeth Lerchbaum, MD, Medical University of Graz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DIPO 1.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení