Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja mleczarska u osób z otyłością (DIPO)

17 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Medical University of Graz

Otyłość wiąże się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością, ale redukcja masy ciała jest trudna do osiągnięcia. W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu weźmie udział 120 osób otyłych. Badani zostaną przydzieleni do jednego z 3 rodzajów diet (minus 500 kcal/d):

  • Dieta jogurtowa: 500 g jogurtu niskotłuszczowego/d, około 1000-1100 mg wapnia/d,
  • Dieta przetworów mlecznych: 500 g niskotłuszczowego mleka lub maślanki/d, około 1000-1100 mg wapnia/d
  • Dieta standardowa: 500 g jogurtu sojowego/d, około 500 mg wapnia/d Pierwszorzędowy punkt końcowy to zmiana masy tłuszczowej (wyjściowy vs. 12 tygodni), drugorzędowe punkty końcowe to parametry metaboliczne i hormonalne, mikrobiom jelitowy, jakość życia, głód i sytość .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University of Graz, Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology and Metabolism

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI ≥30 kg/m²
  • Wiek ≥18 i <60 lat
  • Pisemna świadoma zgoda przed rozpoczęciem badania
  • Chęć wprowadzenia zmiany diety w celu schudnięcia

Kryteria wyłączenia:

  • Stężenie wapnia w surowicy ≥2,7 mmol/l
  • Niechęć lub nietolerancja produktów mlecznych, zgłaszanie działań niepożądanych lub alergii na produkty mleczne
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Po porodzie w ciągu ostatniego roku lub planowaniu ciąży w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Menopauza (zdefiniowana na podstawie poziomu FSH ≥30 j.m./l)
  • Zaburzenia związane z nadmiarem androgenów i/lub zaburzeniami miesiączkowania z wyjątkiem PCOS (jawna dysfunkcja tarczycy, hiperprolaktynemia, przerost nadnerczy, guzy wydzielające androgeny)
  • Zespół złego wchłaniania
  • Przyjmowanie leków wpływających na parametry metaboliczne lub hormonalne (leki zwiększające wrażliwość na insulinę, doustne środki antykoncepcyjne, …), środki farmakoterapeutyczne stosowane w leczeniu otyłości lub suplementy wapnia w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Regularne przyjmowanie suplementów wapnia w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Zmiany stylu życia (zmiany w aktywności fizycznej) lub redukcja masy ciała (≥10% masy ciała) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: dieta jogurtowa
dieta jogurtowa (-500 kcal/dzień, 500 g jogurtu, wysoka zawartość wapnia)
Suplement diety: dieta jogurtowa
500 g jogurtu dziennie
Aktywny komparator: dieta mleczna
dieta mleczna: -500 kcal/dzień, wysoka zawartość wapnia, 500 g nabiału bez jogurtu
Suplement diety: dieta mleczna
500 g produktów mlecznych bez jogurtu
Aktywny komparator: standardowa dieta
dieta standardowa: -500 kcal/dzień, niska zawartość wapnia, 500 g jogurtu sojowego
Suplement diety: standardowa dieta
500 g jogurtu sojowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
masa tłuszczowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany masy tkanki tłuszczowej oceniane za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) (wartość wyjściowa vs. 12 tygodni).
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
masa ciała [kg]
12 tygodni
BMI
Ramy czasowe: 12 tygodni
BMI [kg/m²]
12 tygodni
obwód talii
Ramy czasowe: 12 tygodni
obwód talii [cm]
12 tygodni
obwód bioder
Ramy czasowe: 12 tygodni
obwód bioder [cm]
12 tygodni
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 12 tygodni
skurczowe ciśnienie krwi [mm Hg]
12 tygodni
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
ciśnienie rozkurczowe [mm Hg]
12 tygodni
Skład ciała - beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: 12 tygodni
masa beztłuszczowa [kg]
12 tygodni
Skład ciała-całkowita zawartość tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
całkowita tkanka tłuszczowa ([%]
12 tygodni
Skład ciała – gynoidalna masa tłuszczowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
masa tłuszczu gynoidalnego [kg]
12 tygodni
Skład ciała-android masa tłuszczowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
masa tkanki tłuszczowej androida [kg]
12 tygodni
AUCglukoza
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odpowiedź metaboliczna podczas doustnego testu tolerancji glukozy (oGTT) określona przez AUCglukozę
12 tygodni
AUCinsulina
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odpowiedź metaboliczna podczas doustnego testu tolerancji glukozy (oGTT) określona przez AUCinsuliny
12 tygodni
HOMA-IR
Ramy czasowe: 12 tygodni
Insulinooporność oceniana za pomocą homeostatycznego modelu oceny insulinooporności (HOMA-IR)
12 tygodni
HOMA-beta
Ramy czasowe: 12 tygodni
wrażliwość na insulinę oceniana metodą HOMA-beta
12 tygodni
MATSUDA
Ramy czasowe: 12 tygodni
wrażliwość na insulinę oceniana za pomocą wskaźnika MATSUDA
12 tygodni
SZYBKI
Ramy czasowe: 12 tygodni
wrażliwość na insulinę oceniana za pomocą ilościowego wskaźnika wrażliwości na insulinę (QUICKI)
12 tygodni
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 12 tygodni
Cholesterol całkowity [mg/dl]
12 tygodni
Cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 12 tygodni
Cholesterol LDL [mg/dl]
12 tygodni
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: 12 tygodni
Cholesterol HDL [mg/dl]
12 tygodni
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Trójglicerydy [mg/dl]
12 tygodni
HbA1c
Ramy czasowe: 12 tygodni
HbA1c [mmol/mol]
12 tygodni
Testosteron całkowity
Ramy czasowe: 12 tygodni
Testosteron całkowity [nmol/l]
12 tygodni
Wolny testosteron
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wolny testosteron [nmol/l]
12 tygodni
Indeks wolnych androgenów
Ramy czasowe: 12 tygodni
FAI (wskaźnik wolnych androgenów)
12 tygodni
androstendion
Ramy czasowe: 12 tygodni
androstendion [nmol/l]
12 tygodni
DHEAS
Ramy czasowe: 12 tygodni
siarczan dehydroepiandrosteronu (DHEAS) [µmol/L]
12 tygodni
mikrobiom kału
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skład mikrobiomu kału Analiza mikrobiomu zostanie przeprowadzona w następujących etapach: pobranie od pacjenta i dostarczenie próbki kału, izolacja DNA z próbki, reakcja PCR w celu amplifikacji wybranego regionu genu 16S rRNA (obecnego tylko w bakteriach), sekwencjonowanie amplikonów przy użyciu technologii sekwencjonowania nowej generacji, przetwarzania bioinformatycznego i analizy danych przy użyciu odpowiedniego oprogramowania.
12 tygodni
Sytość
Ramy czasowe: 12 tygodni
oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej [VAS]: „Sytość”, wynik minimalny 0, wynik maksymalny 10, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
12 tygodni
Pragnienie jedzenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej [VAS]: „Ochota na jedzenie”, wynik minimalny 0, wynik maksymalny 10, wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
12 tygodni
Jakość życia w trakcie redukcji masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jakość życia oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej [VAS]: „Jaka jest Twoja jakość życia podczas redukcji masy ciała?”, minimalny wynik 0, maksymalny wynik 10, wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
12 tygodni
Zgodność
Ramy czasowe: 12 tygodni
oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej [VAS]: „Zgodność”, wynik minimalny 0, wynik maksymalny 10, wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of Graz

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Elisabeth Lerchbaum, MD, Medical University of Graz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DIPO 1.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami