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Milchintervention bei Menschen mit Fettleibigkeit (DIPO)

17. Juni 2020 aktualisiert von: Medical University of Graz

Adipositas ist mit erhöhter Morbidität und Mortalität verbunden, eine Gewichtsreduktion ist jedoch schwer zu erreichen. In diese randomisierte kontrollierte Studie werden wir 120 fettleibige Probanden einbeziehen. Die Probanden werden einem der 3 Ernährungstypen (minus 500 kcal / d) zugeordnet:

  • Joghurtdiät: 500 g fettarmer Joghurt/d, ca. 1000-1100 mg Calcium/d,
  • Milchproduktdiät: 500 g fettarme Milch oder Buttermilch / d, ca. 1000-1100 mg Calcium / d
  • Standarddiät: 500 g Sojajoghurt/d, ca. 500 mg Calcium/d Primärer Endpunkt ist die Veränderung der Fettmasse (Baseline vs. 12 Wochen), sekundäre Endpunkte sind metabolische und endokrine Parameter, Darmmikrobiom, Lebensqualität, Hunger und Sättigung .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medical University of Graz, Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology and Metabolism

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI ≥30 kg/m²
  • Alter von ≥18 und <60 Jahren
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor Studieneintritt
  • Bereitschaft zu einer Ernährungsumstellung zur Gewichtsreduktion

Ausschlusskriterien:

  • Serumcalcium ≥2,7 mmol/l
  • Abneigung oder Unverträglichkeit von Milchprodukten, Meldung von Nebenwirkungen oder Allergien gegen Milchprodukte
  • Schwangerschaft oder stillende Frauen
  • Nach einer Geburt im letzten Jahr oder einer geplanten Schwangerschaft in den nächsten 6 Monaten
  • Menopause (definiert durch FSH-Spiegel ≥30 IE/l)
  • Erkrankungen im Zusammenhang mit Androgenüberschuss und/oder Menstruationsunregelmäßigkeiten außer PCOS (offensichtliche Schilddrüsenfunktionsstörung, Hyperprolaktinämie, Nebennierenhyperplasie, androgensezernierende Tumore)
  • Malabsorptionssyndrom
  • Einnahme von Medikamenten, die metabolische oder endokrine Parameter beeinflussen (Insulinsensibilisatoren, orale Kontrazeptiva, …), Adipositas-Pharmakotherapeutika oder Kalziumpräparate in den letzten 3 Monaten vor Studieneintritt
  • Regelmäßige Einnahme von Calciumpräparaten in den letzten 3 Monaten vor Studieneintritt
  • Lebensstiländerungen (Änderungen der körperlichen Aktivität) oder Gewichtsreduktion (≥10 % des Körpergewichts) in den letzten 3 Monaten vor Studieneintritt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Joghurt Diät
Joghurt-Diät (-500 kcal/Tag, 500 g Joghurt, viel Calcium)
Nahrungsergänzungsmittel: Joghurt Diät
500 g Joghurt/Tag
Aktiver Komparator: Milchdiät
Milchdiät: -500 kcal/Tag, hoher Kalziumgehalt, 500 g Milchprodukte ohne Joghurt
Nahrungsergänzungsmittel: Milchdiät
500 g Milchprodukte ohne Joghurt
Aktiver Komparator: Standard-Diät
Standarddiät: -500 kcal/Tag, wenig Calcium, 500 g Soja-Joghurt
Nahrungsergänzungsmittel: Standard-Diät
500 g Soja-Joghurt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
fette Masse
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen der Körperfettmasse, bewertet mittels Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) (Basislinie vs. 12 Wochen).
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: 12 Wochen
Körpergewicht [kg]
12 Wochen
BMI
Zeitfenster: 12 Wochen
BMI [kg/m²]
12 Wochen
Taillenumfang
Zeitfenster: 12 Wochen
Taillenumfang [cm]
12 Wochen
Hüftumfang
Zeitfenster: 12 Wochen
Hüftumfang [cm]
12 Wochen
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen
systolischer Blutdruck [mmHg]
12 Wochen
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen
diastolischer Blutdruck [mm Hg]
12 Wochen
Körperzusammensetzung – magere Masse
Zeitfenster: 12 Wochen
Magermasse [kg]
12 Wochen
Körperzusammensetzung – Gesamtkörperfett
Zeitfenster: 12 Wochen
Gesamtkörperfett ([%]
12 Wochen
Körperzusammensetzung – gynoide Fettmasse
Zeitfenster: 12 Wochen
gynoide Fettmasse [kg]
12 Wochen
Körperzusammensetzung-Android-Fettmasse
Zeitfenster: 12 Wochen
Android Fettmasse [kg]
12 Wochen
AUCGlucose
Zeitfenster: 12 Wochen
Stoffwechselreaktion während eines oralen Glukosetoleranztests (oGTT), definiert durch AUCglucose
12 Wochen
AUCinsulin
Zeitfenster: 12 Wochen
Stoffwechselreaktion während eines oralen Glukosetoleranztests (oGTT), wie durch AUCinsulin definiert
12 Wochen
HOMA-IR
Zeitfenster: 12 Wochen
Insulinresistenz bewertet durch homöostatische Modellbewertung-Insulinresistenz (HOMA-IR)
12 Wochen
HOMA-beta
Zeitfenster: 12 Wochen
Insulinsensitivität bewertet durch HOMA-beta
12 Wochen
MATSUDA
Zeitfenster: 12 Wochen
Insulinsensitivität bewertet durch MATSUDA-Index
12 Wochen
SCHNELL
Zeitfenster: 12 Wochen
Insulinsensitivität, bewertet durch den Quantitative Insulin-Sensitivity Check Index (QUICKI)
12 Wochen
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 12 Wochen
Gesamtcholesterin [mg/dl]
12 Wochen
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 12 Wochen
LDL-Cholesterin [mg/dl]
12 Wochen
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 12 Wochen
HDL-Cholesterin [mg/dl]
12 Wochen
Triglyceride
Zeitfenster: 12 Wochen
Triglyceride [mg/dl]
12 Wochen
HbA1c
Zeitfenster: 12 Wochen
HbA1c [mmol/mol]
12 Wochen
Gesamtes Testosteron
Zeitfenster: 12 Wochen
Gesamttestosteron [nmol/l]
12 Wochen
Freies Testosteron
Zeitfenster: 12 Wochen
Freies Testosteron [nmol/l]
12 Wochen
Kostenloser Androgenindex
Zeitfenster: 12 Wochen
FAI (Index für freie Androgene)
12 Wochen
Androstendion
Zeitfenster: 12 Wochen
Androstendion [nmol/l]
12 Wochen
DHEAS
Zeitfenster: 12 Wochen
Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS) [µmol/L]
12 Wochen
Stuhlmikrobiom
Zeitfenster: 12 Wochen
Zusammensetzung des Stuhlmikrobioms Die Mikrobiomanalyse wird in folgenden Schritten durchgeführt: Patientenentnahme und Bereitstellung einer Stuhlprobe, DNA-Isolierung aus der Probe, PCR-Reaktion zur Amplifikation der ausgewählten Region des 16S-rRNA-Gens (nur in Bakterien vorhanden), Sequenzierung der Amplikons mittels Next-Generation-Sequencing-Technologie, bioinformatische Verarbeitung und Analyse der Daten mittels geeigneter Software.
12 Wochen
Sättigung
Zeitfenster: 12 Wochen
Beurteilung über visuelle Analogskala [VAS]: „Sättigung“, minimale Punktzahl 0, maximale Punktzahl 10, höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
12 Wochen
Verlangen nach Essen
Zeitfenster: 12 Wochen
Beurteilung über visuelle Analogskala [VAS]: „Heißhunger“, minimale Punktzahl 0, maximale Punktzahl 10, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
12 Wochen
Lebensqualität bei Gewichtsreduktion
Zeitfenster: 12 Wochen
Lebensqualität mittels visueller Analogskala [VAS] erfasst: „Wie ist Ihre Lebensqualität während der Gewichtsreduktion?“, Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 10, höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
12 Wochen
Einhaltung
Zeitfenster: 12 Wochen
beurteilt über visuelle Analogskala [VAS]: „Compliance“, Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 10, höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of Graz

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elisabeth Lerchbaum, MD, Medical University of Graz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DIPO 1.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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