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Intervento lattiero-caseario nelle persone con obesità (DIPO)

17 giugno 2020 aggiornato da: Medical University of Graz

L'obesità è associata ad un aumento della morbilità e della mortalità, ma la riduzione del peso è difficile da ottenere. In questo studio controllato randomizzato includeremo 120 soggetti obesi. I soggetti saranno assegnati a uno dei 3 tipi di dieta (meno 500 kcal / d):

  • Dieta dello yogurt: 500 g di yogurt magro / giorno, circa 1000-1100 mg di calcio / giorno,
  • Dieta di prodotti lattiero-caseari: 500 g di latte magro o latticello / d, circa 1000-1100 mg di calcio / d
  • Dieta standard: 500 g di yogurt di soia/giorno, circa 500 mg di calcio/giorno L'endpoint primario è la variazione della massa grassa (basale rispetto a 12 settimane), gli endpoint secondari sono parametri metabolici ed endocrini, microbioma intestinale, qualità della vita, fame e sazietà .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University of Graz, Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology and Metabolism

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC ≥30 kg/m²
  • Età ≥18 e <60 anni
  • Consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio
  • Disponibilità a introdurre un cambiamento nella dieta per perdere peso

Criteri di esclusione:

  • Calcio sierico ≥2,7 mmol/l
  • Antipatia o intolleranza ai prodotti lattiero-caseari, segnalazione di reazioni avverse o allergia ai prodotti lattiero-caseari
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Aver partorito nell'ultimo anno o pianificare una gravidanza nei prossimi 6 mesi
  • Menopausa (come definita da livelli di FSH ≥30 UI/l)
  • Disturbi associati a eccesso di androgeni e/o irregolarità mestruali eccetto PCOS (disfunzione tiroidea manifesta, iperprolattinemia, iperplasia surrenale, tumori che secernono androgeni)
  • Sindrome da malassorbimento
  • Assunzione di farmaci che influenzano i parametri metabolici o endocrini (sensibilizzatori dell'insulina, contraccettivi orali, ...), agenti farmacoterapeutici per l'obesità o integratori di calcio negli ultimi 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Assunzione regolare di integratori di calcio negli ultimi 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Cambiamenti dello stile di vita (cambiamenti nell'attività fisica) o riduzione del peso (≥10% del peso corporeo) negli ultimi 3 mesi prima dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: dieta dello yogurt
yogurt-dieta (-500 kcal/giorno, 500 g yogurt, alto contenuto di calcio)
Integratore alimentare: dieta dello yogurt
500 g di yogurt al giorno
Comparatore attivo: dieta lattiero-casearia
dieta a base di latticini: -500 kcal/giorno, alto contenuto di calcio, 500 g di latticini diversi dallo yogurt
Integratore alimentare: dieta lattiero-casearia
500 g di latticini non yogurt
Comparatore attivo: dieta standard
dieta standard: -500 kcal/giorno, basso contenuto di calcio, 500 g di yogurt di soia
Integratore alimentare: dieta standard
500 g yogurt di soia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
massa grassa
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazioni della massa grassa corporea valutate tramite assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) (basale rispetto a 12 settimane).
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane
peso corporeo [kg]
12 settimane
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
IMC [kg/m²]
12 settimane
girovita
Lasso di tempo: 12 settimane
circonferenza vita [cm]
12 settimane
girovita
Lasso di tempo: 12 settimane
circonferenza fianchi [cm]
12 settimane
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 12 settimane
pressione arteriosa sistolica [mm Hg]
12 settimane
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 12 settimane
pressione arteriosa diastolica [mm Hg]
12 settimane
Composizione corporea-massa magra
Lasso di tempo: 12 settimane
massa magra [kg]
12 settimane
Composizione corporea-grasso corporeo totale
Lasso di tempo: 12 settimane
grasso corporeo totale ([%]
12 settimane
Composizione corporea-massa grassa ginoide
Lasso di tempo: 12 settimane
massa grassa ginoide [kg]
12 settimane
Composizione corporea: massa grassa androide
Lasso di tempo: 12 settimane
massa grassa androide [kg]
12 settimane
AUCglucosio
Lasso di tempo: 12 settimane
Risposta metabolica durante un test di tolleranza al glucosio orale (oGTT) come definito dall'AUCglucosio
12 settimane
AUCinsulina
Lasso di tempo: 12 settimane
Risposta metabolica durante un test di tolleranza al glucosio orale (oGTT) come definito da AUCinsulin
12 settimane
HOMA-IR
Lasso di tempo: 12 settimane
Resistenza all'insulina valutata mediante valutazione del modello omeostatico-resistenza all'insulina (HOMA-IR)
12 settimane
HOMA-beta
Lasso di tempo: 12 settimane
sensibilità all'insulina valutata da HOMA-beta
12 settimane
MATSUDA
Lasso di tempo: 12 settimane
sensibilità all'insulina valutata dall'indice MATSUDA
12 settimane
VELOCE
Lasso di tempo: 12 settimane
sensibilità all'insulina valutata mediante Quantitative Insulin-sensitivity Check Index (QUICKI)
12 settimane
Colesterolo totale
Lasso di tempo: 12 settimane
Colesterolo totale [mg/dl]
12 settimane
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: 12 settimane
Colesterolo LDL [mg/dl]
12 settimane
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: 12 settimane
Colesterolo HDL [mg/dl]
12 settimane
Trigliceridi
Lasso di tempo: 12 settimane
Trigliceridi [mg/dl]
12 settimane
HbA1c
Lasso di tempo: 12 settimane
HbA1c [mmol/mol]
12 settimane
Testosterone totale
Lasso di tempo: 12 settimane
Testosterone totale [nmol/l]
12 settimane
Testosterone libero
Lasso di tempo: 12 settimane
Testosterone libero [nmol/l]
12 settimane
Indice degli androgeni liberi
Lasso di tempo: 12 settimane
FAI (indice di androgeni liberi)
12 settimane
androstenedione
Lasso di tempo: 12 settimane
androstenedione [nmol/l]
12 settimane
DHEAS
Lasso di tempo: 12 settimane
deidroepiandrosterone solfato (DHEAS) [µmol/L]
12 settimane
microbioma fecale
Lasso di tempo: 12 settimane
Composizione del microbioma fecale L'analisi del microbioma verrà eseguita attraverso le seguenti fasi: raccolta del paziente e fornitura di un campione di feci, isolamento del DNA dal campione, reazione PCR per amplificare la regione selezionata del gene 16S rRNA (presente solo nei batteri), sequenziamento degli ampliconi utilizzando la tecnologia di sequenziamento di nuova generazione, l'elaborazione bioinformatica e l'analisi dei dati utilizzando un software adeguato.
12 settimane
Sazietà
Lasso di tempo: 12 settimane
valutato tramite scala analogica visiva [VAS]: "Sazietà", punteggio minimo 0, punteggio massimo 10, punteggi più alti significano un risultato peggiore.
12 settimane
Desiderio ardente di cibo
Lasso di tempo: 12 settimane
valutato tramite scala analogica visiva [VAS]: "Craving di cibo", punteggio minimo 0, punteggio massimo 10, punteggi più alti significano un risultato peggiore.
12 settimane
Qualità della vita durante la riduzione del peso
Lasso di tempo: 12 settimane
Qualità della vita valutata tramite scala analogica visiva [VAS]: "Com'è la tua qualità di vita durante la riduzione del peso?", punteggio minimo 0, punteggio massimo 10, punteggi più alti significano un risultato migliore.
12 settimane
Conformità
Lasso di tempo: 12 settimane
valutato tramite scala analogica visiva [VAS]: "Compliance", punteggio minimo 0, punteggio massimo 10, punteggi più alti significano un risultato migliore.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of Graz

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elisabeth Lerchbaum, MD, Medical University of Graz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DIPO 1.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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