Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mejeriintervention hos mennesker med fedme (DIPO)

17. juni 2020 opdateret af: Medical University of Graz

Fedme er forbundet med øget sygelighed og dødelighed, men vægttab er vanskelig at opnå. I dette randomiserede kontrollerede forsøg vil vi inkludere 120 overvægtige forsøgspersoner. Emner vil blive allokeret til en af ​​de 3 diættyper (minus 500 kcal/d):

  • Yoghurt kost: 500 g fedtfattig yoghurt / d, omkring 1000-1100 mg calcium / d,
  • Mælkeprodukt diæt: 500 g fedtfattig mælk eller kærnemælk / d, omkring 1000-1100 mg calcium / d
  • Standard diæt: 500 g sojayoghurt/d, omkring 500 mg calcium/d Primært endepunkt er ændringen i fedtmasse (baseline vs. 12 uger), sekundære endepunkter er metaboliske og endokrine parametre, tarmmikrobiom, livskvalitet, sult og mæthed .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Medical University of Graz, Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology and Metabolism

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI ≥30 kg/m²
  • Alder ≥18 og <60 år
  • Skriftligt informeret samtykke før studiestart
  • Vilje til at indføre en kostomlægning for at tabe sig

Ekskluderingskriterier:

  • Serumcalcium ≥2,7 mmol/l
  • Modvilje eller intolerance over for mejeriprodukter, rapportering af negative reaktioner eller allergi over for mejeriprodukter
  • Graviditet eller ammende kvinder
  • Har født inden for det sidste år eller planlægger en graviditet inden for de næste 6 måneder
  • Menopause (som defineret ved FSH-niveauer ≥30 IE/l)
  • Lidelser forbundet med androgenoverskud og/eller menstruationsuregelmæssigheder undtagen PCOS (åbenlys skjoldbruskkirteldysfunktion, hyperprolaktinæmi, binyrehyperplasi, androgenudskillende tumorer)
  • Malabsorptionssyndrom
  • Indtagelse af medicin, der påvirker metaboliske eller endokrine parametre (insulinsensibilisatorer, orale præventionsmidler, …), fedmefarmakoterapeutiske midler eller calciumtilskud inden for de sidste 3 måneder før studiestart
  • Regelmæssigt indtag af calciumtilskud i de sidste 3 måneder før studiestart
  • Livsstilsændringer (ændringer i fysisk aktivitet) eller vægttab (≥10 % af kropsvægten) inden for de sidste 3 måneder før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: yoghurt kost
yoghurt-diæt (-500 kcal/dag, 500 g yoghurt, højt calciumindhold)
Kosttilskud: yoghurt kost
500 g yoghurt/dag
Aktiv komparator: mejeri kost
mejeri kost: -500 kcal/dag, højt calciumindhold, 500 g non-yoghurt mejeriprodukter
Kosttilskud: mejeri kost
500 g non-yoghurt mejeriprodukter
Aktiv komparator: standard diæt
standard kost: -500 kcal/dag, lavt calciumindhold, 500 g soja-yoghurt
Kosttilskud: standard diæt
500 g soja-yoghurt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fedtmasse
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i kropsfedtmasse vurderet via dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) (baseline vs. 12 uger).
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: 12 uger
kropsvægt [kg]
12 uger
BMI
Tidsramme: 12 uger
BMI [kg/m²]
12 uger
taljemål
Tidsramme: 12 uger
taljeomkreds [cm]
12 uger
hofteomkreds
Tidsramme: 12 uger
hofteomkreds [cm]
12 uger
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 12 uger
systolisk blodtryk [mm Hg]
12 uger
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 12 uger
diastolisk blodtryk [mm Hg]
12 uger
Kropssammensætning-mager masse
Tidsramme: 12 uger
mager masse [kg]
12 uger
Kropssammensætning - samlet kropsfedt
Tidsramme: 12 uger
samlet kropsfedt ([%]
12 uger
Kropssammensætning-gynoid fedtmasse
Tidsramme: 12 uger
gynoid fedtmasse [kg]
12 uger
Kropssammensætning-android fedtmasse
Tidsramme: 12 uger
android fedtmasse [kg]
12 uger
AUCglucose
Tidsramme: 12 uger
Metabolisk respons under en oral glucosetolerancetest (oGTT) som defineret af AUCglucose
12 uger
AUCinsulin
Tidsramme: 12 uger
Metabolisk respons under en oral glucosetolerancetest (oGTT) som defineret af AUCinsulin
12 uger
HOMA-IR
Tidsramme: 12 uger
Insulinresistens vurderet ved homøostatisk modelvurdering-insulinresistens (HOMA-IR)
12 uger
HOMA-beta
Tidsramme: 12 uger
insulinfølsomhed vurderet af HOMA-beta
12 uger
MATSUDA
Tidsramme: 12 uger
insulinfølsomhed vurderet ved MATSUDA-indeks
12 uger
QUICKI
Tidsramme: 12 uger
insulinfølsomhed vurderet ved Quantitative Insulin-sensitivity Check Index (QUICKI)
12 uger
Total kolesterol
Tidsramme: 12 uger
Samlet kolesterol [mg/dl]
12 uger
LDL kolesterol
Tidsramme: 12 uger
LDL-kolesterol [mg/dl]
12 uger
HDL-kolesterol
Tidsramme: 12 uger
HDL-kolesterol [mg/dl]
12 uger
Triglycerider
Tidsramme: 12 uger
Triglycerider [mg/dl]
12 uger
HbA1c
Tidsramme: 12 uger
HbA1c [mmol/mol]
12 uger
Total testosteron
Tidsramme: 12 uger
Total testosteron [nmol/l]
12 uger
Gratis testosteron
Tidsramme: 12 uger
Fri testosteron [nmol/l]
12 uger
Gratis androgen indeks
Tidsramme: 12 uger
FAI (frit androgenindeks)
12 uger
androstenedion
Tidsramme: 12 uger
androstenedion [nmol/l]
12 uger
DHEAS
Tidsramme: 12 uger
dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS) [µmol/L]
12 uger
afføring mikrobiom
Tidsramme: 12 uger
Sammensætning af afføringsmikrobiomet Mikrobiomanalyse vil blive udført gennem følgende trin: patientindsamling og tilvejebringelse af en afføringsprøve, DNA-isolering fra prøven, PCR-reaktion for at amplificere den valgte region af 16S rRNA-genet (kun til stede i bakterier), sekventering af amplikonerne ved hjælp af næste generations sekventeringsteknologi, bioinformatikbehandling og analyse af dataene ved hjælp af passende software.
12 uger
Mæthed
Tidsramme: 12 uger
vurderet via visuel analog skala [VAS]: "Mæthed", minimumscore 0, maksimumscore 10, højere score betyder et dårligere resultat.
12 uger
Madtrang
Tidsramme: 12 uger
vurderet via visuel analog skala [VAS]: "Food craving", minimum score 0, maksimum score 10, højere score betyder et dårligere resultat.
12 uger
Livskvalitet under vægttab
Tidsramme: 12 uger
Livskvalitet vurderet via visuel analog skala [VAS]: "Hvordan er din livskvalitet under vægttab?", minimum score 0, maksimum score 10, højere score betyder et bedre resultat.
12 uger
Overholdelse
Tidsramme: 12 uger
vurderet via visuel analog skala [VAS]: "Compliance", minimumscore 0, maksimumscore 10, højere score betyder et bedre resultat.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Graz

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elisabeth Lerchbaum, MD, Medical University of Graz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DIPO 1.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger