Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sledování výsledků léčby závislosti

13. května 2022 aktualizováno: Kevin Hallgren, University of Washington
Tento výzkum hodnotí nástroj určený pro péči založenou na měření v léčbě závislostí. Pacienti v léčbě závislosti budou vyzváni, aby dokončili týdenní měření indikující postup a cíle léčby. U poloviny pacientů bude jejich lékař pro léčbu závislostí moci sledovat jejich týdenní pokrok a cíle prostřednictvím zabezpečeného řídicího panelu. Výzkum otestuje proveditelnost a přijatelnost nástroje péče založeného na měření a vyhodnotí jeho dopad na témata diskusí v rámci zasedání a měření klinických výsledků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimálně 18 let.
  2. Sama sebe uvádí, že jsou pacientem na klinice Harborview Mental Health and Addiction Services (HMHAS).
  3. Samostatně hlásí, že dostávají služby na klinice HMHAS v souvislosti s alkoholem nebo drogami.
  4. Má smartphone s funkčním telefonním číslem a mobilní tarif, který umožňuje textové zprávy a připojení k internetu.
  5. Skóre AUDIT-C označuje rizikové pití v minulém roce (souhrnné skóre je nejméně 3 nebo 4 u žen, resp. mužů) nebo samohlásí jakékoli užívání drog z nelékařských důvodů v minulém roce.
  6. Nepředpokládá stěhování z oblasti Seattlu do 6 měsíců.
  7. Nepředpokládá uvěznění v příštích 6 měsících.
  8. Schopnost mluvit a číst anglicky (na základě vlastního hlášení).
  9. Musí dostávat klinické služby od klinického lékaře HMHAS, který se také účastní studie, což bude doloženo alespoň 3 schůzkami se zúčastněným klinikem HMHAS, které byly buď dokončeny během posledních tří měsíců, nebo jsou naplánovány během následujících tří měsíců, ověřeno elektronickou zdravotní knížkou.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pouze měření
Pacienti budou provádět týdenní měření pokroku a cílů léčby; informace z těchto opatření však nebudou sdíleny s lékaři ani pacienty.
Jiný: Měření
Systém měření shromažďuje informace o pokroku a cílech léčby pacientů v klíčových oblastech, které jsou spojeny s dlouhodobými klinickými výsledky (např. užívání návykových látek, bažení, schopnosti zvládat problémy, sebeúčinnost, životní spokojenost, deprese). Pacienti absolvují opatření až jednou týdně po dobu až šesti měsíců.
Experimentální: Měření a zpětná vazba
Pacienti budou provádět týdenní měření pokroku a cílů léčby; informace z těchto opatření budou sdíleny s lékaři.
Jiný: Měření
Systém měření shromažďuje informace o pokroku a cílech léčby pacientů v klíčových oblastech, které jsou spojeny s dlouhodobými klinickými výsledky (např. užívání návykových látek, bažení, schopnosti zvládat problémy, sebeúčinnost, životní spokojenost, deprese). Pacienti absolvují opatření až jednou týdně po dobu až šesti měsíců.
Jiný: Zpětná vazba
Systém zpětné vazby je webový řídicí panel, který zobrazuje aktuální a historické výsledky v každé z měřených domén výsledků a cílů; je k dispozici klinikům pro léčbu závislostí, kteří pracují s pacienty zařazenými do studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokončení měření
Časové okno: 6 měsíců
Zaprotokolovaný počet dokončených týdenních průzkumů péče založených na měření
6 měsíců
Diskuse o tématech měřených týdenním ukazatelem pokroku
Časové okno: Cca 6 týdnů po zápisu
Samostatně uváděná doba strávená diskusí o tématech měřená v týdenním měření pokroku. To bude měřeno pomocí dotazníku s vlastní zprávou (dotazník „Témata diskusí v rámci relace“), který byl vytvořen pro současnou studii. Měření posoudí, do jaké míry na svém posledním léčebném sezení diskutovali o každém z následujících témat: pití/užívání drog, bažení, strategie zvládání, abstinenční sebeúčinnost, pohled na život, duševní zdraví, terapeutické spojenectví a cíle léčby . Každá položka je uvedena na 4bodové Likertově škále (minimální hodnota = 0 „nediskutoval“, maximální hodnota = 3 „rozsáhle se diskutovalo“ – vyšší skóre nemusí nutně znamenat „lepší“ klinické výsledky; předpokládáme však, že nástroj péče založený na měření zvýší diskuzi o těchto tématech během sezení, a proto by vyšší výsledky ve skupině měření a zpětné vazby byly v souladu s naší hypotézou).
Cca 6 týdnů po zápisu
Změny ve výsledcích léčby měřené týdenním měřením pokroku
Časové okno: 6 měsíců
Vlastní odezvy na týdenní měření pokroku budou vyhodnoceny pomocí modelů podélné růstové křivky. Kontrolní opatření bylo vyvinuto pro současnou studii a skládá se z položek vybraných z několika stávajících opatření, včetně hodnotitele zotavení po užití látky, stupnice sebeúčinnosti při abstinenci alkoholu, inventáře pracovní aliance a dotazníku o zdraví pacientů-2. Měření se nazývá „Týdenní přihlášení“ a poskytuje „celkové skóre zotavení“ v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značí lepší výsledky.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lékař se přihlásí do řídicího panelu
Časové okno: 6 měsíců
Počet přihlášení do řídicího panelu pro lékaře, který bude automaticky sledován webem řídicího panelu.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Washington

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin A Hallgren, PhD, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00007996
  • K01AA024796 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení