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Studie zur Überwachung der Ergebnisse der Suchtbehandlung

13. Mai 2022 aktualisiert von: Kevin Hallgren, University of Washington
Diese Forschung evaluiert ein Instrument, das für die messbasierte Versorgung in der Suchtbehandlung entwickelt wurde. Patienten in Suchtbehandlung werden eingeladen, wöchentlich Messungen durchzuführen, die den Behandlungsfortschritt und die Behandlungsziele anzeigen. Bei der Hälfte der Patienten kann der Suchttherapeut seinen wöchentlichen Fortschritt und seine Ziele über ein sicheres Dashboard einsehen. Die Forschung wird die Machbarkeit und Akzeptanz des messbasierten Pflegeinstruments testen und seine Auswirkungen auf Diskussionsthemen innerhalb der Sitzung und klinische Ergebnismessungen bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt.
  2. Gibt selbst an, dass sie Patient in der Klinik Harborview Mental Health and Addiction Services (HMHAS) sind.
  3. Gibt selbst an, dass sie wegen eines alkohol- oder drogenbedingten Problems in der HMHAS-Klinik behandelt werden.
  4. Verfügt über ein Smartphone mit einer funktionierenden Telefonnummer und einen Mobilfunktarif, der Textnachrichten und eine Internetverbindung ermöglicht.
  5. Der AUDIT-C-Score weist auf gefährlichen Alkoholkonsum im vergangenen Jahr hin (der summierte Score beträgt mindestens 3 bzw. 4 für Frauen bzw. Männer) oder gibt selbst an, dass im vergangenen Jahr Drogen aus nichtmedizinischen Gründen konsumiert wurden.
  6. Rechnet nicht damit, innerhalb von 6 Monaten aus der Gegend von Seattle wegzuziehen.
  7. Rechnet nicht damit, in den nächsten 6 Monaten inhaftiert zu werden.
  8. Kann Englisch sprechen und lesen (basierend auf Selbsteinschätzung).
  9. Sie müssen klinische Leistungen von einem HMHAS-Kliniker erhalten, der ebenfalls an der Studie teilnimmt. Dies wird durch mindestens drei Termine bei einem teilnehmenden HMHAS-Kliniker nachgewiesen, die entweder innerhalb der letzten drei Monate abgeschlossen wurden oder innerhalb der nächsten drei Monate stattfinden sollen Monate, verifiziert durch die elektronische Gesundheitsakte.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Nur Messung
Die Patienten werden wöchentlich Messungen des Behandlungsfortschritts und der Behandlungsziele durchführen. Die Informationen aus diesen Maßnahmen werden jedoch nicht an Ärzte oder Patienten weitergegeben.
Sonstiges: Messung
Das Messsystem sammelt Informationen über den Behandlungsfortschritt und die Ziele der Patienten in Schlüsselbereichen, die mit langfristigen klinischen Ergebnissen verbunden sind (z. B. Substanzkonsum, Verlangen, Bewältigungsfähigkeiten, Selbstwirksamkeit, Lebenszufriedenheit, Depression). Die Patienten absolvieren die Maßnahme bis zu einmal pro Woche über einen Zeitraum von bis zu sechs Monaten.
Experimental: Messung und Feedback
Die Patienten werden wöchentlich Messungen des Behandlungsfortschritts und der Behandlungsziele durchführen. Die Informationen aus diesen Maßnahmen werden an Ärzte weitergegeben.
Sonstiges: Messung
Das Messsystem sammelt Informationen über den Behandlungsfortschritt und die Ziele der Patienten in Schlüsselbereichen, die mit langfristigen klinischen Ergebnissen verbunden sind (z. B. Substanzkonsum, Verlangen, Bewältigungsfähigkeiten, Selbstwirksamkeit, Lebenszufriedenheit, Depression). Die Patienten absolvieren die Maßnahme bis zu einmal pro Woche über einen Zeitraum von bis zu sechs Monaten.
Sonstiges: Rückmeldung
Das Feedbacksystem ist ein webbasiertes Dashboard, das aktuelle und historische Ergebnisse in jedem der gemessenen Ergebnis- und Zielbereiche anzeigt; Es steht Klinikern der Suchtbehandlung zur Verfügung, die mit Patienten arbeiten, die an der Studie teilnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss der Maßnahme
Zeitfenster: 6 Monate
Protokollierte Anzahl der wöchentlichen, messungsbasierten Pflegeumfragen, die abgeschlossen wurden
6 Monate
Diskussion von Themen, die anhand der wöchentlichen Fortschrittsmessung gemessen werden
Zeitfenster: Etwa 6 Wochen nach der Einschreibung
Selbstberichteter Zeitaufwand für die Diskussion von Themen, gemessen in der wöchentlichen Fortschrittsmessung. Dies wird über einen Selbstauskunftsfragebogen („In-Session Discussion Topics“-Fragebogen) gemessen, der für die aktuelle Studie erstellt wurde. Mit der Messung wird bewertet, inwieweit sie in ihrer letzten Behandlungssitzung jedes der folgenden Themen besprochen haben: Alkohol-/Drogenkonsum, Heißhungerattacken, Bewältigungsstrategien, Abstinenz-Selbstwirksamkeit, Lebenseinstellung, psychische Gesundheit, therapeutische Allianz und Behandlungsziele . Jeder Punkt wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala angegeben (Mindestwert = 0 „nicht besprochen“, Höchstwert = 3 „ausführlich besprochen“ – höhere Werte bedeuten nicht unbedingt „bessere“ klinische Ergebnisse; wir gehen jedoch davon aus, dass dies der Fall ist Ein messungsbasiertes Pflegetool wird die Diskussion dieser Themen in der Sitzung intensivieren und daher würden höhere Ergebnisse in der Mess- und Feedbackgruppe mit unserer Hypothese übereinstimmen.
Etwa 6 Wochen nach der Einschreibung
Änderungen der Behandlungsergebnisse, gemessen anhand der wöchentlichen Fortschrittsmessung
Zeitfenster: 6 Monate
Selbstberichtete Antworten auf die wöchentliche Fortschrittsmessung werden mithilfe von Längsschnitt-Wachstumskurvenmodellen ausgewertet. Die Check-in-Messung wurde für die aktuelle Studie entwickelt und besteht aus Elementen, die aus mehreren bestehenden Messungen stammen, darunter dem Substance Use Recovery Evaluator, der Skala zur Selbstwirksamkeit bei Alkoholabstinenz, dem Working Alliance Inventory und dem Patient Health Questionnaire-2. Die Maßnahme heißt „The Weekly Check-In“ und liefert einen „Total Recovery Score“ im Bereich von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anmeldungen des Arztes beim Dashboard
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Anmeldungen beim arztorientierten Dashboard, die automatisch von der Dashboard-Website verfolgt werden.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Washington

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kevin A Hallgren, PhD, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00007996
  • K01AA024796 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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