Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie monitorowania wyników leczenia uzależnień

13 maja 2022 zaktualizowane przez: Kevin Hallgren, University of Washington
Niniejsze badanie ocenia narzędzie przeznaczone do opieki opartej na pomiarach w leczeniu uzależnień. Pacjenci w trakcie leczenia uzależnień będą zapraszani do wykonywania cotygodniowych pomiarów wskazujących postępy i cele leczenia. W przypadku połowy pacjentów lekarz zajmujący się leczeniem uzależnień będzie mógł przeglądać ich tygodniowe postępy i cele za pośrednictwem bezpiecznego pulpitu nawigacyjnego. Badania przetestują wykonalność i akceptowalność narzędzia opieki opartego na pomiarach i ocenią jego wpływ na tematy dyskusji w trakcie sesji oraz pomiary wyników klinicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Co najmniej 18 lat.
  2. Samodzielnie zgłasza, że ​​jest pacjentem kliniki Harborview Mental Health and Addiction Services (HMHAS).
  3. Samodzielnie zgłasza, że ​​korzysta z usług w klinice HMHAS w związku z problemem związanym z alkoholem lub narkotykami.
  4. Ma smartfon z działającym numerem telefonu i abonamentem komórkowym, który umożliwia wysyłanie wiadomości tekstowych i połączenie z Internetem.
  5. Wynik AUDIT-C wskazuje na picie ryzykowne w ciągu ostatniego roku (sumaryczny wynik wynosi co najmniej 3 lub 4 odpowiednio dla kobiet lub mężczyzn) lub samoopisowe zażywanie narkotyków z powodów niemedycznych w ciągu ostatniego roku.
  6. Nie przewiduje wyprowadzki z obszaru Seattle w ciągu 6 miesięcy.
  7. Nie przewiduje, że zostanie uwięziony w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  8. Potrafi mówić i czytać po angielsku (na podstawie samoopisu).
  9. Musi otrzymywać usługi kliniczne od klinicysty HMHAS, który również bierze udział w badaniu, co zostanie potwierdzone odbyciem co najmniej 3 wizyt u uczestniczącego lekarza HMHAS, które zostały zakończone w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub mają się odbyć w ciągu najbliższych trzech miesięcy, potwierdzone elektroniczną książeczką zdrowia.

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Tylko pomiary
Pacjenci będą wypełniać cotygodniowe pomiary postępów i celów leczenia; jednak informacje z tych środków nie będą udostępniane klinicystom ani pacjentom.
Inny: Pomiar
System pomiarowy zbiera informacje o postępach leczenia pacjentów i celach w kluczowych obszarach, które są związane z długoterminowymi wynikami klinicznymi (np. używanie substancji, głód narkotykowy, umiejętności radzenia sobie, poczucie własnej skuteczności, satysfakcja z życia, depresja). Pacjenci dokonują pomiaru maksymalnie raz w tygodniu przez okres do sześciu miesięcy.
Eksperymentalny: Pomiar i informacja zwrotna
Pacjenci będą wypełniać cotygodniowe pomiary postępów i celów leczenia; informacje z tych środków zostaną udostępnione klinicystom.
Inny: Pomiar
System pomiarowy zbiera informacje o postępach leczenia pacjentów i celach w kluczowych obszarach, które są związane z długoterminowymi wynikami klinicznymi (np. używanie substancji, głód narkotykowy, umiejętności radzenia sobie, poczucie własnej skuteczności, satysfakcja z życia, depresja). Pacjenci dokonują pomiaru maksymalnie raz w tygodniu przez okres do sześciu miesięcy.
Inny: Informacja zwrotna
System informacji zwrotnych to internetowy pulpit nawigacyjny, który wyświetla aktualne i historyczne wyniki w każdej z mierzonych domen wyniku i celu; jest dostępny dla klinicystów zajmujących się leczeniem uzależnień, którzy pracują z pacjentami włączonymi do badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakończenie pomiaru
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zarejestrowana liczba wypełnionych cotygodniowych ankiet opieki opartych na pomiarach
6 miesięcy
Dyskusja na tematy mierzone tygodniową miarą postępu
Ramy czasowe: Około 6 tygodni po rejestracji
Zgłoszona przez siebie ilość czasu spędzonego na omawianiu tematów mierzona tygodniową miarą postępu. Zostanie to zmierzone za pomocą kwestionariusza samoopisowego (kwestionariusz „Tematy dyskusji w trakcie sesji”), który został wygenerowany na potrzeby bieżącego badania. Miara pozwoli ocenić zakres, w jakim omówili każdy z następujących tematów podczas ostatniej sesji terapeutycznej: picie/używanie narkotyków, głód, strategie radzenia sobie, poczucie własnej skuteczności abstynencji, światopogląd, zdrowie psychiczne, przymierze terapeutyczne i cele leczenia . Każda pozycja jest opisana w 4-punktowej skali Likerta (wartość minimalna = 0 „nie dyskutowano”, wartość maksymalna = 3 „obszernie omawiane” – wyższe wyniki niekoniecznie oznaczają „lepsze” wyniki kliniczne; jednak stawiamy hipotezę, że narzędzie opieki oparte na pomiarach zwiększy liczbę dyskusji na te tematy w trakcie sesji, a zatem wyższe wyniki w grupie z pomiarem i informacją zwrotną byłyby zgodne z naszą hipotezą).
Około 6 tygodni po rejestracji
Zmiany w wynikach leczenia mierzone tygodniową miarą postępu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Samodzielnie zgłoszone odpowiedzi na cotygodniową miarę postępu zostaną ocenione przy użyciu modeli podłużnej krzywej wzrostu. Narzędzie kontrolne zostało opracowane na potrzeby bieżącego badania i składa się z pozycji zaczerpniętych z kilku istniejących narzędzi, w tym Oceny Odzyskiwania Używania Substancji, Skali Samoskuteczności Abstynencji Alkoholowej, Inwentarza Sojuszu Roboczego i Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-2. Miara nosi nazwę „Cotygodniowe zameldowanie” i zapewnia „całkowity wynik powrotu do zdrowia” w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Logowanie klinicysty do pulpitu nawigacyjnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba logowań do pulpitu nawigacyjnego skierowanego do lekarza, które będą automatycznie śledzone przez witrynę pulpitu nawigacyjnego.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Washington

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kevin A Hallgren, PhD, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00007996
  • K01AA024796 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami