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Estudo de monitoramento do resultado do tratamento de dependência

13 de maio de 2022 atualizado por: Kevin Hallgren, University of Washington
Esta pesquisa avalia uma ferramenta projetada para o cuidado baseado em medição no tratamento de dependência química. Os pacientes em tratamento de dependência serão convidados a completar medidas semanais indicando o progresso e os objetivos do tratamento. Para metade dos pacientes, o clínico de tratamento de dependência poderá visualizar seu progresso e metas semanais por meio de um painel seguro. A pesquisa testará a viabilidade e aceitabilidade da ferramenta de atendimento baseada em medição e avaliará seu impacto nos tópicos de discussão dentro da sessão e nas medidas de resultados clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pelo menos 18 anos.
  2. Auto-relata que é um paciente na clínica Harborview Mental Health and Addiction Services (HMHAS).
  3. Autorrelatam que estão recebendo serviços na clínica HMHAS para problemas relacionados a álcool ou drogas.
  4. Possui um smartphone com número de telefone ativo e um plano de celular que permite mensagens de texto e conexão à internet.
  5. A pontuação AUDIT-C indica consumo de álcool perigoso no ano passado (a pontuação somada é de pelo menos 3 ou 4 para mulheres ou homens, respectivamente) ou autorrelata o uso de qualquer droga por razões não médicas no ano anterior.
  6. Não prevê se mudar da área de Seattle em 6 meses.
  7. Não prevê ficar preso nos próximos 6 meses.
  8. Capaz de falar e ler inglês (baseado em autorrelato).
  9. Deve estar recebendo serviços clínicos de um clínico do HMHAS que também esteja participando do estudo, o que será comprovado por ter pelo menos 3 consultas com um clínico do HMHAS participante que foram concluídas nos últimos três meses ou programadas para ocorrer nos próximos três meses, verificada pelo prontuário eletrônico.

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Somente medição
Os pacientes completarão medidas semanais de progresso e objetivos do tratamento; no entanto, as informações dessas medidas não serão compartilhadas com médicos ou pacientes.
Outro: Medição
O sistema de medição coleta informações sobre o progresso e os objetivos do tratamento dos pacientes em áreas-chave associadas a resultados clínicos de longo prazo (por exemplo, uso de substâncias, desejo, habilidades de enfrentamento, autoeficácia, satisfação com a vida, depressão). Os pacientes completam a medida até uma vez por semana por até seis meses.
Experimental: Medição e feedback
Os pacientes completarão medidas semanais de progresso e objetivos do tratamento; as informações dessas medidas serão compartilhadas com os médicos.
Outro: Medição
O sistema de medição coleta informações sobre o progresso e os objetivos do tratamento dos pacientes em áreas-chave associadas a resultados clínicos de longo prazo (por exemplo, uso de substâncias, desejo, habilidades de enfrentamento, autoeficácia, satisfação com a vida, depressão). Os pacientes completam a medida até uma vez por semana por até seis meses.
Outro: Opinião
O sistema de feedback é um painel baseado na web que exibe resultados atuais e históricos em cada um dos domínios de resultados e metas medidos; está disponível para médicos de tratamento de dependência que trabalham com pacientes inscritos no estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conclusão da medição
Prazo: 6 meses
Número registrado de pesquisas semanais de cuidados com base em medições que foram concluídas
6 meses
Discussão de tópicos medidos pela medida de progresso semanal
Prazo: Cerca de 6 semanas após a inscrição
Quantidade de tempo autorreferida gasta discutindo tópicos medidos na medida de progresso semanal. Isso será medido por meio de um questionário de autorrelato (questionário "Tópicos de discussão em sessão"), que foi gerado para o estudo atual. A medida avaliará até que ponto eles discutiram cada um dos seguintes tópicos em sua sessão de tratamento mais recente: consumo de álcool/drogas, desejos, estratégias de enfrentamento, autoeficácia de abstinência, perspectiva de vida, saúde mental, aliança terapêutica e objetivos de tratamento . Cada item é relatado em uma escala Likert de 4 pontos (valor mínimo = 0 "não discutiu", valor máximo = 3 "discutiu extensivamente" -- pontuações mais altas não indicam necessariamente resultados clínicos "melhores"; no entanto, levantamos a hipótese de que o ferramenta de cuidado baseado em medição aumentará a discussão em sessão desses tópicos e, portanto, resultados mais altos no grupo de medição e feedback seriam consistentes com nossa hipótese).
Cerca de 6 semanas após a inscrição
Mudanças nos resultados do tratamento medidos pela medida de progresso semanal
Prazo: 6 meses
As respostas auto-relatadas à medida de progresso semanal serão avaliadas usando modelos de curva de crescimento longitudinal. A medida de check-in foi desenvolvida para o estudo atual e consiste em itens extraídos de várias medidas existentes, incluindo o Avaliador de Recuperação de Uso de Substâncias, Escala de Autoeficácia de Abstinência de Álcool, Inventário de Aliança de Trabalho e Questionário de Saúde do Paciente-2. A medida é chamada de "Check-in semanal" e fornece uma "pontuação total de recuperação" variando de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhores resultados.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Logins do médico no painel
Prazo: 6 meses
Número de logins no painel voltado para o médico, que serão rastreados automaticamente pelo site do painel.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Washington

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kevin A Hallgren, PhD, University of Washington

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de maio de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00007996
  • K01AA024796 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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