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Estudio de seguimiento de los resultados del tratamiento de adicciones

13 de mayo de 2022 actualizado por: Kevin Hallgren, University of Washington
Esta investigación evalúa una herramienta diseñada para la atención basada en la medición en el tratamiento de adicciones. Se invitará a los pacientes en tratamiento de adicciones a completar medidas semanales que indiquen el progreso y las metas del tratamiento. Para la mitad de los pacientes, su médico de tratamiento de adicciones podrá ver su progreso y objetivos semanales a través de un tablero seguro. La investigación probará la viabilidad y aceptabilidad de la herramienta de atención basada en la medición y evaluará su impacto en los temas de discusión dentro de la sesión y las medidas de resultados clínicos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Al menos 18 años.
  2. Autoinforma que es un paciente de la clínica Harborview Mental Health and Addiction Services (HMHAS).
  3. Autoinforma que está recibiendo servicios en la clínica HMHAS por un problema relacionado con el alcohol o las drogas.
  4. Tiene un teléfono inteligente con un número de teléfono que funciona y un plan móvil que permite mensajes de texto y conexión a Internet.
  5. La puntuación de AUDIT-C indica consumo de riesgo de alcohol en el último año (la puntuación total es de al menos 3 o 4 para mujeres y hombres, respectivamente), o autoinforma cualquier uso de drogas por razones no médicas en el último año.
  6. No anticipa mudarse del área de Seattle dentro de 6 meses.
  7. No anticipa ser encarcelado en los próximos 6 meses.
  8. Capaz de hablar y leer inglés (basado en autoinforme).
  9. Debe recibir servicios clínicos de un médico de HMHAS que también participe en el estudio, lo que se demostrará al tener al menos 3 citas con un médico participante de HMHAS que se completaron en los últimos tres meses o están programadas para ocurrir dentro de los próximos tres meses, verificado por la historia clínica electrónica.

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Solo medición
Los pacientes completarán medidas semanales de progreso y objetivos del tratamiento; sin embargo, la información de estas medidas no se compartirá con médicos ni pacientes.
Otro: Medición
El sistema de medición recopila información sobre el progreso del tratamiento de los pacientes y los objetivos en áreas clave que están asociadas con los resultados clínicos a largo plazo (p. ej., uso de sustancias, ansias, habilidades de afrontamiento, autoeficacia, satisfacción con la vida, depresión). Los pacientes completan la medida hasta una vez por semana durante un máximo de seis meses.
Experimental: Medición y retroalimentación
Los pacientes completarán medidas semanales de progreso y objetivos del tratamiento; la información de estas medidas se compartirá con los médicos.
Otro: Medición
El sistema de medición recopila información sobre el progreso del tratamiento de los pacientes y los objetivos en áreas clave que están asociadas con los resultados clínicos a largo plazo (p. ej., uso de sustancias, ansias, habilidades de afrontamiento, autoeficacia, satisfacción con la vida, depresión). Los pacientes completan la medida hasta una vez por semana durante un máximo de seis meses.
Otro: Comentario
El sistema de retroalimentación es un tablero basado en la web que muestra los resultados actuales e históricos en cada uno de los dominios de resultados y metas que se miden; está disponible para los médicos de tratamiento de adicciones que trabajan con pacientes inscritos en el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Finalización de la medida
Periodo de tiempo: 6 meses
Número registrado de encuestas semanales de atención basadas en mediciones que se completaron
6 meses
Discusión de temas medidos por la medida de progreso semanal
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 semanas después de la inscripción
Cantidad de tiempo autoinformada dedicada a discutir temas medidos en la medida de progreso semanal. Esto se medirá a través de un cuestionario de autoinforme (cuestionario de "Temas de discusión durante la sesión"), que se generó para el estudio actual. La medida evaluará hasta qué punto discutieron cada uno de los siguientes temas en su sesión de tratamiento más reciente: consumo de alcohol/drogas, ansias, estrategias de afrontamiento, abstinencia, autoeficacia, visión de la vida, salud mental, alianza terapéutica y objetivos del tratamiento. . Cada elemento se informa en una escala de Likert de 4 puntos (valor mínimo = 0 "no se discutió", valor máximo = 3 "se discutió ampliamente"; las puntuaciones más altas no necesariamente indican "mejores" resultados clínicos; sin embargo, suponemos que el La herramienta de atención basada en la medición aumentará la discusión en la sesión de estos temas y, por lo tanto, los resultados más altos en el grupo de medición y retroalimentación serían consistentes con nuestra hipótesis).
Aproximadamente 6 semanas después de la inscripción
Cambios en los resultados del tratamiento medidos por la medida de progreso semanal
Periodo de tiempo: 6 meses
Las respuestas autoinformadas a la medida de progreso semanal se evaluarán utilizando modelos de curva de crecimiento longitudinal. La medida de registro se desarrolló para el estudio actual y consta de elementos extraídos de varias medidas existentes, incluido el Evaluador de recuperación del uso de sustancias, la Escala de autoeficacia para la abstinencia del alcohol, el Inventario de la Alianza de trabajo y el Cuestionario de salud del paciente-2. La medida se llama "El registro semanal" y proporciona un "puntaje de recuperación total" que va de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican mejores resultados.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El médico inicia sesión en el tablero
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de inicios de sesión en el panel orientado al médico, que será rastreado automáticamente por el sitio web del panel.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Washington

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kevin A Hallgren, PhD, University of Washington

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de mayo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY00007996
  • K01AA024796 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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