Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv muzikoterapie na pooperační zdravotní výsledky (MToPOHO)

11. srpna 2025 aktualizováno: Naglaa Fathy Afifi Youssef, Cairo University

Vliv muzikoterapie na akutní bolest a kvalitu spánku u pacientů podstupujících břišní operaci: Randomizovaná kontrolní studie

Pacienti po chirurgickém výkonu pociťují akutní pooperační bolest, ale méně než polovina uvádí adekvátní úlevu od pooperační bolesti. Špatné zvládání bolesti po operaci je spojeno s nedostatečným spánkem a špatnou náladou. Muzikoterapie je popisována jako nefarmakologická technika k dosažení individuálních cílů pacienta pro nemocniční léčbu. Hudba se používá jako léčebný přístup. V Saúdské Arábii chybí důkazy týkající se účinku muzikoterapie na bolest a spánek u pacientů, kteří podstoupili operaci břicha. Jsou zapotřebí studie k řešení dalších aspektů zvládání bolesti a podpory spánku u dospělých saúdských pooperačních lidí pomocí nefarmakologických metod.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíl: Studie bude zkoumat vliv muzikoterapie na akutní pooperační bolest a kvalitu spánku u pacientů podstupujících břišní operaci. K provedení této studie bude ukázán design randomizované kontrolní studie. Bude přijat celkový vzorek 60 případů, kteří podstoupili všeobecnou operaci břicha. Studie bude probíhat na odděleních všeobecné chirurgie v jedné z univerzitních nemocnic ve městě Rijád, KSA. Ke sběru dat budou použity čtyři nástroje: sociodemografický a lékařský datový list, numerická hodnotící škála bolesti (PNRS) pro bolest, index závažnosti insomnie (ISI) a otázky týkající se muzikoterapie. Zásahová skupina bude po tři dny po sobě poslouchat vybranou nahranou hudbu na jednotlivých CD přehrávačích pomocí sluchátek. Muzikoterapie bude probíhat 30 minut během dne; závisí na době maximálního účinku analgetik, aby se zabránilo zkreslení intervence. Opět se bude hrát před spaním.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Omar Kasule, Professor
  • Telefonní číslo: +966548867916
  • E-mail: irb@pnu.edu.sa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Této studie se budou moci zúčastnit pacienti, kteří budou splňovat následující kritéria:

  • Dospělí pacienti, včetně obou pohlaví, ve věku 18-60 let.
  • Prodělal operaci břicha.
  • Dejte informovaný souhlas a jsou hemodynamicky stabilizovaní.
  • Ochota absolvovat muzikoterapii po dobu tří po sobě jdoucích pooperačních dnů pomocí náhlavní soupravy.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se nebudou moci zúčastnit této studie, pokud budou mít některou z následujících podmínek:

    • Sluchový deficit.
    • Chronická bolest v anamnéze.
    • Metastazování rakoviny, na omamných lécích.
    • Demence nebo psychiatrická diagnóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Studijní skupina
Intervenční skupině bude poskytována běžná nemocniční péče spolu s 30 minutami muzikoterapie denně po dobu tří po sobě jdoucích dnů. Muzikoterapie bude zahájena druhý den po operaci. Vyhodnocení výchozích dat a muzikoterapie bude aplikována minimálně tři hodiny po podání analgetik.
Jiný: Muzikoterapie
Intervencí je poslech vybrané předem nahrané hudby, konkrétní Raga, na individuálním CD přehrávači.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině budou dostávat pouze běžnou nemocniční péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná hodnotící stupnice bolesti (PNRS)
Časové okno: 3 dny
Vizuální analogová škála bolesti (VAS) je standardizovaná škála, která měří závažnost bolesti. Číselná škála hodnocení bolesti (PNRS) je numerická verze VAS. PNRS má jedinou 11bodovou číselnou stupnici, ve které respondenti vybírají číslo od 0 (žádná bolest) do 10 (silná bolest), které odráží jejich závažnost bolesti. PNRS má vysokou spolehlivost testu a opakovaného testu jak u gramotných, tak u negramotných pacientů (r = 0,96, resp. 0,95). Proto bude PNRS v této studii použit k posouzení závažnosti bolesti.
3 dny
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: 3 dny
ISI je široce používaná stupnice pro hodnocení nespavosti. Skládá se ze sedmi položek; každá položka má skóre (0-4), kde nula znamená žádné narušení a čtyři znamená velmi vážné narušení. Skóre škály dává čtyři kategorie: žádná nespavost = 0-7; podprahová nespavost = 8-14; střední nespavost = 15-21; a těžká nespavost = 22-28. Arabský ISI zjistil uspokojivou validitu a spolehlivost s Cronbachovým alfa koeficientem 0,84.
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Názory Otázky týkající se muzikoterapie
Časové okno: 3 dny
Tato část obsahuje otázky týkající se pohledu účastníků na přínos poslechu muzikoterapie v pooperačním období z hlediska snížení bolesti a zlepšení kvality spánku. Bude zde pět otázek, které zhodnotí účinek muzikoterapie na snížení bolesti a podporu spánku. Tato otázka bude položena pouze účastníkům experimentální skupiny na konci sběru dat. Otázky jsou otevřené nebo s dichotomickou odpovědí (Ano nebo Ne). Výsledky budou prezentovány jako procento nebo četnost. Neexistuje žádná vysoká nebo nízká odpověď, skóre pouze odráží názor účastníka na hudbu jako terapii pro snížení bolesti a zlepšení stavu spánku.
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Princess Nourah Bint Abdulrahman University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-0163
  • College of Nursing (Jiný identifikátor: PNU)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení