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Effetto della musicoterapia sui risultati sanitari postoperatori (MToPOHO)

11 agosto 2025 aggiornato da: Naglaa Fathy Afifi Youssef, Cairo University

L'effetto della musicoterapia sul dolore acuto e sulla qualità del sonno nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale: uno studio di controllo randomizzato

I pazienti sottoposti a procedura chirurgica sperimentano dolore acuto postoperatorio, ma meno della metà riporta un adeguato sollievo dal dolore postoperatorio. La cattiva gestione del dolore dopo l'intervento chirurgico è associata a sonno inadeguato e cattivo umore. La musicoterapia è descritta come una tecnica non farmacologica per raggiungere gli obiettivi individualizzati del paziente per il trattamento ospedaliero. La musica è stata usata come approccio curativo. In Arabia Saudita mancano prove relative all'effetto della musicoterapia sul dolore e sul sonno tra i pazienti sottoposti a chirurgia addominale. Sono necessari studi per affrontare ulteriori aspetti della gestione del dolore e della promozione del sonno tra le persone postoperatorie adulte saudite utilizzando modalità non farmacologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo: Lo studio indagherà l'effetto della musicoterapia sul dolore acuto postoperatorio e sulla qualità del sonno tra i pazienti sottoposti a chirurgia addominale. Verrà dimostrato un disegno di studio di controllo randomizzato per realizzare questo studio. Verrà reclutato un campione totale di 60 casi sottoposti a chirurgia addominale generale. Lo studio sarà condotto nei reparti di chirurgia generale in uno degli ospedali universitari della città di Riyadh, KSA. Per la raccolta dei dati verranno utilizzati quattro strumenti: scheda socio-demografica e medica, scala di valutazione numerica del dolore (PNRS) per il dolore, indice di gravità dell'insonnia (ISI) e domande di opinione sulla musicoterapia. Il gruppo di intervento ascolterà la musica preregistrata selezionata su singoli lettori CD utilizzando un auricolare per tre giorni consecutivi. La musicoterapia verrà somministrata per 30 minuti durante il giorno; dipende dal tempo di azione di picco degli analgesici per evitare la distorsione dell'intervento. Ancora una volta, verrà giocato prima di andare a dormire.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Omar Kasule, Professor
  • Numero di telefono: +966548867916
  • Email: irb@pnu.edu.sa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti che soddisferanno i seguenti criteri saranno idonei a partecipare a questo studio:

  • Pazienti adulti, compresi entrambi i sessi e di età compresa tra 18 e 60 anni.
  • È stato operato all'addome.
  • Fornire il consenso informato e sono emodinamicamente stabilizzati.
  • Disposto a ricevere musicoterapia per tre giorni postoperatori consecutivi utilizzando l'auricolare.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non saranno idonei a partecipare a questo studio se presentano uno dei seguenti:

    • Deficit dell'udito.
    • Storia del dolore cronico.
    • Metastasi cancro, sul farmaco narcotico.
    • Demenza o diagnosi psichiatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di studio
Il gruppo di intervento riceverà cure ospedaliere di routine insieme a 30 minuti di musicoterapia al giorno per tre giorni consecutivi. La musicoterapia verrà iniziata il secondo giorno dopo l'intervento. La valutazione dei dati basali e la musicoterapia saranno applicate almeno tre ore dopo la somministrazione degli analgesici.
Altro: Musico-terapia
L'intervento è l'ascolto di musica selezionata preregistrata, specifica Raga, sul singolo lettore CD.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno solo cure ospedaliere di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica del dolore (PNRS)
Lasso di tempo: 3 giorni
La scala analogica visiva del dolore (VAS) è una scala standardizzata che misura la gravità del dolore. La Pain Numeric Rating Scale (PNRS) è una versione numerica della VAS. Il PNRS ha una singola scala numerica a 11 punti in cui gli intervistati selezionano un numero da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore intenso) che riflette la gravità del dolore. Il PNRS ha un'elevata affidabilità test-retest sia nei pazienti alfabetizzati che in quelli analfabeti (r = 0,96 e 0,95, rispettivamente). Pertanto, il PNRS verrà utilizzato in questo studio per valutare la gravità del dolore.
3 giorni
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: 3 giorni
L'ISI è una scala ampiamente utilizzata per valutare l'insonnia. Si compone di sette elementi; ogni item ha un punteggio di (0-4), dove zero indica nessun disturbo e quattro indica un disturbo molto grave. Il punteggio della scala fornisce quattro categorie: nessuna insonnia = 0-7; insonnia sotto soglia = 8-14; insonnia moderata = 15-21; e grave insonnia = 22-28. L'ISI arabo ha accertato validità e affidabilità soddisfacenti con un coefficiente alfa di Cronbach di 0,84.
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Opinioni Domande riguardanti la musicoterapia
Lasso di tempo: 3 giorni
Questa sezione contiene domande relative alla prospettiva dei partecipanti in merito ai benefici dell'ascolto della musicoterapia durante il periodo postoperatorio in termini di riduzione del dolore e miglioramento della qualità del sonno. Ci saranno cinque domande che valuteranno l'effetto della musicoterapia nel ridurre il dolore e favorire il sonno. Questa domanda verrà posta solo ai partecipanti al gruppo sperimentale al termine della raccolta dati. Le domande sono aperte o con risposta dicotomica (Sì o No). I risultati saranno presentati come percentuale o frequenza. Non c'è una risposta alta o bassa, il punteggio riflette solo l'opinione del partecipante sulla musica come terapia per ridurre il dolore e migliorare le condizioni del sonno.
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Princess Nourah Bint Abdulrahman University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2027

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19-0163
  • College of Nursing (Altro identificatore: PNU)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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