Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung der Musiktherapie auf die postoperativen Gesundheitsergebnisse (MToPOHO)

11. August 2025 aktualisiert von: Naglaa Fathy Afifi Youssef, Cairo University

Die Wirkung der Musiktherapie auf akute Schmerzen und Schlafqualität bei Patienten, die sich einer Bauchoperation unterzogen haben: Eine randomisierte Kontrollstudie

Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff unterzogen haben, leiden unter akuten postoperativen Schmerzen, aber weniger als die Hälfte berichtet über eine ausreichende postoperative Schmerzlinderung. Die schlechte Behandlung von Schmerzen nach der Operation ist mit unzureichendem Schlaf und schlechter Laune verbunden. Musiktherapie wird als nicht-pharmakologische Technik beschrieben, um die individuellen Ziele des Patienten für die Krankenhausbehandlung zu erreichen. Musik wurde als heilender Ansatz verwendet. In Saudi-Arabien fehlt es an Beweisen für die Wirkung von Musiktherapie auf Schmerzen und Schlaf bei Patienten, die sich einer Bauchoperation unterzogen haben. Es sind Studien erforderlich, um zusätzliche Aspekte der Schmerzbehandlung und der Schlafförderung bei saudi-arabischen erwachsenen postoperativen Personen durch den Einsatz nicht-pharmakologischer Modalitäten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Die Studie untersucht die Wirkung von Musiktherapie auf akute postoperative Schmerzen und die Schlafqualität bei Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen. Zur Durchführung dieser Studie wird ein randomisiertes Kontrollstudiendesign demonstriert. Es wird eine Gesamtstichprobe von 60 Fällen rekrutiert, die sich einer allgemeinen Bauchoperation unterzogen haben. Die Studie wird auf allgemeinchirurgischen Stationen in einem der Universitätskliniken in der Stadt Riad, KSA, durchgeführt. Zur Erhebung der Daten werden vier Tools verwendet: Soziodemografisches und medizinisches Datenblatt, Numerische Schmerzbewertungsskala (PNRS) für Schmerzen, Insomnia Severity Index (ISI) und Meinungsfragen zur Musiktherapie. Die Interventionsgruppe hört sich die ausgewählte vorab aufgezeichnete Musik auf einzelnen CD-Playern an, indem sie drei aufeinanderfolgende Tage ein Headset verwendet. Musiktherapie wird tagsüber für 30 Minuten gegeben; hängt von der Spitzenwirkungszeit der Analgetika ab, um eine Verzerrung des Eingriffs zu vermeiden. Wieder einmal wird es vor dem Schlafengehen gespielt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Omar Kasule, Professor
  • Telefonnummer: +966548867916
  • E-Mail: irb@pnu.edu.sa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen, sind für die Teilnahme an dieser Studie geeignet:

  • Erwachsene Patienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 60 Jahren.
  • Hatte eine Bauch OP.
  • Einwilligung nach Aufklärung geben und hämodynamisch stabilisiert werden.
  • Bereit, an drei aufeinanderfolgenden postoperativen Tagen Musiktherapie mit Headset zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Merkmale aufweisen:

    • Hörverlust.
    • Vorgeschichte chronischer Schmerzen.
    • Krebs mit Metastasen, auf Betäubungsmitteln.
    • Demenz oder psychiatrische Diagnose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Studiengruppe
Die Interventionsgruppe erhält an drei aufeinanderfolgenden Tagen eine routinemäßige Krankenhausversorgung sowie täglich 30 Minuten Musiktherapie. Die Musiktherapie wird am zweiten Tag postoperativ begonnen. Die Erhebung der Basisdaten und die Musiktherapie werden frühestens drei Stunden nach der Analgetikagabe durchgeführt.
Sonstiges: Musiktherapie
Die Intervention besteht darin, ausgewählte voraufgezeichnete Musik, insbesondere Raga, auf dem individuellen CD-Player zu hören.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe werden nur routinemäßig im Krankenhaus versorgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzbewertungsskala (PNRS)
Zeitfenster: 3 Tage
Die Pain Visual Analogue Scale (VAS) ist eine standardisierte Skala zur Messung der Schmerzstärke. Die Pain Numeric Rating Scale (PNRS) ist eine numerische Version der VAS. Der PNRS hat eine einzige 11-Punkte-Skala, auf der die Befragten eine Zahl von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (starke Schmerzen) auswählen, die ihre Schmerzstärke widerspiegelt. Der PNRS hat eine hohe Test-Retest-Reliabilität sowohl bei lesenden als auch bei nicht lesenden Patienten (r = 0,96 bzw. 0,95). Daher wird der PNRS in dieser Studie zur Beurteilung der Schmerzstärke verwendet.
3 Tage
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: 3 Tage
Der ISI ist eine weit verbreitete Skala zur Bewertung von Schlaflosigkeit. Es besteht aus sieben Elementen; Jedes Item hat eine Punktzahl von (0-4), wobei 0 keine Störung und 4 eine sehr schwere Störung anzeigt. Der Skalenwert gibt vier Kategorien an: keine Schlaflosigkeit = 0-7; unterschwellige Schlaflosigkeit = 8-14; mäßige Schlaflosigkeit = 15-21; und schwere Schlaflosigkeit = 22-28. Das arabische ISI hat mit einem Cronbach-Alpha-Koeffizienten von 0,84 eine zufriedenstellende Validität und Reliabilität festgestellt.
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Meinungen Fragen zur Musiktherapie
Zeitfenster: 3 Tage
Dieser Abschnitt enthält Fragen zur Perspektive der Teilnehmer hinsichtlich des Nutzens des Hörens von Musiktherapie während der postoperativen Phase in Bezug auf die Schmerzlinderung und die Verbesserung der Schlafqualität. Es werden fünf Fragen gestellt, die die Wirkung der Musiktherapie auf Schmerzlinderung und Schlafförderung bewerten. Diese Frage wird am Ende der Datenerhebung nur den Teilnehmern der Versuchsgruppe gestellt. Die Fragen sind offen oder mit dichotomer Antwort (Ja oder Nein). Die Ergebnisse werden als Prozentsatz oder Häufigkeit dargestellt. Es gibt keine hohe oder niedrige Antwort, die Punktzahl spiegelt nur die Meinung des Teilnehmers über Musik als Therapie zur Schmerzlinderung und Verbesserung des Schlafzustands wider.
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Princess Nourah Bint Abdulrahman University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19-0163
  • College of Nursing (Andere Kennung: PNU)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten