Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af musikterapi på postoperative sundhedsresultater (MToPOHO)

11. august 2025 opdateret af: Naglaa Fathy Afifi Youssef, Cairo University

Effekten af ​​musikterapi på akutte smerter og søvnkvalitet blandt patienter, der gennemgik abdominal kirurgi: et randomiseret kontrolforsøg

Patienter, der gennemgik kirurgisk indgreb, oplever akut postoperativ smerte, men mindre end halvdelen rapporterer tilstrækkelig postoperativ smertelindring. Den dårlige håndtering af smerte efter operation er forbundet med utilstrækkelig søvn og dårligt humør. Musikterapi beskrives som en ikke-farmakologisk teknik til at opnå individualiserede patientmål for hospitalsbehandling. Musik er blevet brugt som en helbredende tilgang. I Saudi-Arabien er der mangel på evidens relateret til musikterapis effekt på smerter og søvn blandt patienter, der blev opereret i maven. Der er behov for undersøgelser for at behandle yderligere aspekter af smertebehandling og fremme af søvn blandt saudiarabiske voksne postoperative personer ved at bruge ikke-farmakologiske modaliteter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formål: Studiet vil undersøge effekten af ​​musikterapi på akutte postoperative smerter og søvnkvalitet blandt patienter, der skal opereres i maven. Et randomiseret kontrolforsøgsdesign vil blive demonstreret for at udføre denne undersøgelse. En samlet prøve på 60 tilfælde, der har gennemgået en generel abdominal operation, vil blive rekrutteret. Undersøgelsen vil blive udført på almindelige kirurgiske afdelinger på et af universitetshospitalet i Riyadh by, KSA. Fire værktøjer vil blive brugt til at indsamle dataene: Socio-demografisk og medicinsk datablad, Pain Numeric Rating Scale (PNRS) for smerte, Insomnia Severity Index (ISI) og Opinions Questions vedrørende musikterapi. Interventionsgruppen vil lytte til den valgte forudindspillede musik på individuelle CD-afspillere ved at bruge et headset i tre på hinanden følgende dage. Musikterapi vil blive givet i 30 minutter i løbet af dagen; afhænger af den analgetikas maksimale virkningstid for at undgå indgrebets skævhed. Igen spilles den inden sengetid.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Omar Kasule, Professor
  • Telefonnummer: +966548867916
  • E-mail: irb@pnu.edu.sa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der opfylder følgende kriterier, vil være berettiget til at deltage i denne undersøgelse:

  • Voksne patienter, inklusive begge køn og i alderen 18-60 år.
  • Fik en maveoperation.
  • Giv informeret samtykke og er hæmodynamisk stabiliseret.
  • Vil gerne modtage musikterapi i tre på hinanden følgende postoperative dage ved brug af headset.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil ikke være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, hvis de har nogen af ​​følgende:

    • Høreunderskud.
    • Historie med kroniske smerter.
    • Metastasekræft, på narkotisk medicin.
    • Demens eller psykiatrisk diagnose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Studiegruppe
Interventionsgruppen vil modtage rutinemæssig hospitalsbehandling sammen med 30 minutters musikterapi om dagen i tre på hinanden følgende dage. Musikterapien påbegyndes den anden dag postoperativt. Vurderingen af ​​baseline-data og musikterapien vil blive anvendt mindst tre timer efter administration af smertestillende medicin.
Andet: Musikterapi
Interventionen er at lytte til udvalgt forudindspillet musik, specifik Raga, på den enkelte CD-afspiller.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen vil kun modtage rutinemæssig hospitalsbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pain Numeric Rating Scale (PNRS)
Tidsramme: Tre dage
Pain Visual Analogue Scale (VAS) er en standardiseret skala, som måler smertens sværhedsgrad. Pain Numeric Rating Scale (PNRS) er en numerisk version af VAS. PNRS har en enkelt 11-punkts numerisk skala, hvor respondenterne vælger et tal fra 0 (ingen smerte) til 10 (svær smerte), der afspejler deres smertesværhedsgrad. PNRS har en høj test-gentest reliabilitet hos både læsekyndige og analfabeter (r = henholdsvis 0,96 & 0,95). Derfor vil PNRS blive brugt i denne undersøgelse til at vurdere smertens sværhedsgrad.
Tre dage
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Tre dage
ISI er en udbredt skala til at evaluere søvnløshed. Den består af syv genstande; hvert punkt har en score på (0-4), hvor nul indikerer ingen forstyrrelse og fire indikerer meget alvorlig forstyrrelse. Skalaen giver fire kategorier: ingen søvnløshed = 0-7; sub-tærskel søvnløshed = 8-14; moderat søvnløshed = 15-21; og svær søvnløshed = 22-28. Den arabiske ISI har konstateret tilfredsstillende validitet og reliabilitet med en Cronbachs alfa-koefficient på 0,84.
Tre dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Meninger Spørgsmål vedrørende musikterapi
Tidsramme: Tre dage
Dette afsnit har spørgsmål relateret til deltagernes perspektiv vedrørende fordele ved at lytte til musikterapi i postoperativ periode i forhold til at reducere smerte og forbedre søvnkvaliteten. Der vil være fem spørgsmål, som vil evaluere effekten af ​​musikterapi til at reducere smerte og fremme søvn. Dette spørgsmål vil kun blive stillet til deltagerne i forsøgsgruppen ved afslutningen af ​​dataindsamlingen. Spørgsmålene er åbne eller med dikotom svar (Ja eller Nej). Resultaterne vil blive præsenteret som procent eller frekvens. Der er ingen høj eller lav svar, scoren afspejler blot deltagerens mening om musik som en terapi til at reducere smerte og forbedre søvntilstanden.
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Princess Nourah Bint Abdulrahman University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-0163
  • College of Nursing (Anden identifikator: PNU)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger