Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ muzykoterapii na pooperacyjne wyniki zdrowotne (MToPOHO)

11 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Naglaa Fathy Afifi Youssef, Cairo University

Wpływ muzykoterapii na ostry ból i jakość snu wśród pacjentów poddanych operacji jamy brzusznej: randomizowana próba kontrolna

Pacjenci poddani zabiegowi chirurgicznemu odczuwają ostry ból pooperacyjny, ale mniej niż połowa zgłasza odpowiednie złagodzenie bólu pooperacyjnego. Złe leczenie bólu pooperacyjnego wiąże się z nieodpowiednim snem i złym samopoczuciem. Muzykoterapia jest opisywana jako niefarmakologiczna technika osiągania zindywidualizowanych celów pacjenta w leczeniu szpitalnym. Muzyka została wykorzystana jako metoda uzdrawiania. W Arabii Saudyjskiej brakuje dowodów na wpływ muzykoterapii na ból i sen wśród pacjentów poddanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej. Potrzebne są badania, aby zająć się dodatkowymi aspektami leczenia bólu i promowania snu wśród dorosłych saudyjskich osób po operacji za pomocą metod niefarmakologicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cel: Celem pracy jest zbadanie wpływu muzykoterapii na ostry ból pooperacyjny oraz jakość snu u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej. Zostanie zademonstrowany projekt randomizowanej próby kontrolnej umożliwiającej wykonanie tego badania. Zrekrutowana zostanie całkowita próba 60 przypadków, którzy przeszli ogólną operację jamy brzusznej. Badanie będzie prowadzone na oddziałach chirurgii ogólnej w jednym ze Szpitali Uniwersyteckich w mieście Rijad, KSA. Do zbierania danych zostaną wykorzystane cztery narzędzia: arkusz danych socjodemograficznych i medycznych, numeryczna skala oceny bólu (PNRS) dla bólu, wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI) oraz pytania dotyczące opinii dotyczące muzykoterapii. Grupa interwencyjna będzie słuchała wybranej wcześniej nagranej muzyki na poszczególnych odtwarzaczach CD za pomocą zestawu słuchawkowego przez kolejne trzy dni. Muzykoterapia będzie prowadzona przez 30 minut w ciągu dnia; zależy od czasu szczytowego działania środka przeciwbólowego, aby uniknąć błędu interwencji. Po raz kolejny zostanie odtworzony przed snem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Omar Kasule, Professor
  • Numer telefonu: +966548867916
  • E-mail: irb@pnu.edu.sa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do udziału w tym badaniu kwalifikują się pacjenci, którzy spełnią następujące kryteria:

  • Dorośli pacjenci, w tym obojga płci, w wieku od 18 do 60 lat.
  • Przeszedł operację brzucha.
  • Wyrazić świadomą zgodę i ustabilizować hemodynamicznie.
  • Chęć poddania się muzykoterapii przez trzy kolejne dni pooperacyjne przy użyciu zestawu słuchawkowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu, jeśli mają którekolwiek z poniższych:

    • Deficyt słuchu.
    • Historia przewlekłego bólu.
    • Rak z przerzutami, na lekach odurzających.
    • Demencja lub diagnoza psychiatryczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Grupa interwencyjna otrzyma rutynową opiekę szpitalną wraz z 30-minutową muzykoterapią dziennie przez trzy kolejne dni. Muzykoterapia zostanie rozpoczęta w drugiej dobie po operacji. Ocena danych wyjściowych i muzykoterapia zostaną zastosowane co najmniej trzy godziny po podaniu leków przeciwbólowych.
Inny: Terapia muzyczna
Interwencja polega na słuchaniu wybranej wcześniej nagranej muzyki, konkretnej Ragi, na indywidualnym odtwarzaczu CD.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają jedynie rutynową opiekę szpitalną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu (PNRS)
Ramy czasowe: 3 dni
Pain Visual Analogue Scale (VAS) jest wystandaryzowaną skalą, która mierzy nasilenie bólu. Numeryczna skala oceny bólu (PNRS) jest numeryczną wersją VAS. PNRS ma pojedynczą 11-punktową skalę numeryczną, w której respondenci wybierają liczbę od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból), która odzwierciedla nasilenie bólu. PNRS ma wysoką rzetelność testu-retestu zarówno u pacjentów piśmiennych, jak i analfabetów (odpowiednio r = 0,96 i 0,95). Dlatego w tym badaniu do oceny nasilenia bólu zostanie wykorzystany PNRS.
3 dni
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: 3 dni
ISI jest szeroko stosowaną skalą do oceny bezsenności. Składa się z siedmiu pozycji; każda pozycja ma wynik (0-4), gdzie zero oznacza brak zakłócenia, a cztery oznacza bardzo poważne zaburzenie. Wynik skali daje cztery kategorie: brak bezsenności = 0-7; bezsenność podprogowa = 8-14; umiarkowana bezsenność = 15-21; i ciężka bezsenność = 22-28. Arabski ISI stwierdził zadowalającą trafność i rzetelność przy współczynniku alfa Cronbacha wynoszącym 0,84.
3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opinie Pytania dotyczące muzykoterapii
Ramy czasowe: 3 dni
W tej części znajdują się pytania związane z perspektywą uczestników odnośnie korzyści ze słuchania muzykoterapii w okresie pooperacyjnym w zakresie zmniejszenia bólu i poprawy jakości snu. Będzie pięć pytań, które pozwolą ocenić wpływ muzykoterapii na zmniejszenie bólu i poprawę snu. To pytanie zostanie zadane tylko uczestnikom grupy eksperymentalnej na końcu zbierania danych. Pytania są otwarte lub z dychotomiczną odpowiedzią (tak lub nie). Wyniki zostaną przedstawione w postaci procentowej lub częstotliwości. Nie ma wysokiej ani niskiej odpowiedzi, wynik odzwierciedla jedynie opinię uczestnika na temat muzyki jako terapii zmniejszającej ból i poprawiającej jakość snu.
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Princess Nourah Bint Abdulrahman University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19-0163
  • College of Nursing (Inny identyfikator: PNU)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami