Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický dopad rychlé identifikace pozitivních hemokultur vs. interní laboratorní standard

7. května 2024 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
V této studii před a po budou porovnány různé nové metody identifikace bakteriálních druhů z pozitivních hemokultur s historickými kontrolami. Všechny vzorky jsou analyzovány v rámci rutinního pracovního postupu pro identifikaci bakteriálních druhů a profilování antibiotické rezistence. Pacienti s pozitivní hemokulturou z let 2016 až 2018, kteří dostávali konvenční identifikační metody (kontroly), budou porovnáni s pacienty z let 2018 a 2019 s novou identifikační metodou (případy). Konvenční metoda identifikace obecně sestávala ze subkultury přes noc a následné identifikace bakteriálního patogenu buď pomocí biochemického profilování, nebo pomocí matrice asistované laserové desorpce/ionizace doby letu (MALDI-TOF MS). Nové metody identifikace pozitivních hemokultur zahrnují (i) buď nově zavedený panel Biofire FilmArray© Blood Culture Identification (BCID) nebo (ii) v podskupině pacientů přístupy sekvenování celého genomu (WGS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Division of Clinical Bacteriology & Mycology, University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Jsou zahrnuti všichni pacienti s pozitivní hemokulturou hospitalizovaní ve fakultní nemocnici Basilej v období od srpna 2016 do října 2019.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s pozitivní hemokulturou hospitalizovaných v období od srpna 2016 do října 2019
  • doložené odmítnutí obecného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • ambulantní pacienti
  • pacientů hospitalizovaných v jiných nemocnicích
  • pacientů se známou bakteriémií diagnostikovanou v jiné nemocnici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
konvenční metody identifikace (kontroly)
Pacienti s pozitivní hemokulturou v letech 2016 až 2018 dostávali konvenční identifikační metody (kontroly). Konvenční metoda identifikace obecně sestávala ze subkultury přes noc a následné identifikace bakteriálního patogena buď pomocí biochemického profilování nebo MALDI-TOF MS.
Diagnostický test: konvenční metoda identifikace: biochemické profilování nebo MALDI-TOF MS
Identifikace bakterií v pozitivních hemokulturách s MALDI-TOF MS ze subkultury obvykle jeden den poté, co se objeví signál pro pozitivní hemokulturu (od roku 2016 do 2018)
nová metoda identifikace (pouzdra)Biofire FilmArray© BCID panel
Pacienti s pozitivní hemokulturou z let 2018 a 2019 dostávají novou metodu identifikace (případy). Novou metodou identifikace je panel Biofire FilmArray© Blood Culture Identification (BCID), metoda založená na polymerázové řetězové reakci, prováděná přímo z pozitivní hemokultury bez nutnosti subkultury k dosažení jednotlivých bakteriálních kolonií. Testy umožňují identifikovat panel 20 nejčastěji grampozitivních a negativních bakterií a kvasinek způsobujících infekce krevního řečiště. Umožňuje také určit tři geny rezistence (mecA, vanA/B a KPC).
Diagnostický test: nová metoda identifikace: panel Biofire FilmArray© BCID
Biofire FilmArray© BCID Panel se provádí přímo z pozitivní hemokultury bez nutnosti subkultury k dosažení jednotlivých bakteriálních kolonií (od roku 2018 a 2019)
nová metoda identifikace (případy) WGS přístupy
Pacienti s pozitivní hemokulturou z let 2018 a 2019 dostávají novou metodu identifikace (případy). Nová identifikace metod pozitivních hemokultur u podskupiny pacientů je celogenomový sekvenační přístup. Tento tzv. shotgun metagenomický přístup umožňuje sekvenovat celý genom (WGS) patogenů a tím potenciálně detekovat každý potenciální patogen a také gen rezistence a virulence.
Diagnostický test: nová metoda identifikace: metagenomická WGS
shotgun metagenomický přístup umožňuje sekvenovat celý genom (WGS) patogenů a tím potenciálně detekovat každý potenciální patogen a také gen rezistence a virulence (od roku 2018 a 2019)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do optimální antibiotické léčby v hodinách od pozitivních hemokultur (hodiny)
Časové okno: 24 hodin od odběru hemokultur
Doba od odběru krve k vyšetření hemokultury do zahájení optimální antibiotické léčby (hodiny)
24 hodin od odběru hemokultur

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do účinné antibiotické léčby v hodinách od pozitivních hemokultur (hodiny)
Časové okno: 24 hodin od odběru hemokultur
Doba od odběru krve k vyšetření hemokultury do zahájení účinné antibiotické léčby (hodiny)
24 hodin od odběru hemokultur
úmrtnost v nemocnici ze všech příčin (číslo)
Časové okno: od přijetí do nemocnice do propuštění z nemocnice (přibližně 30 dní)
úmrtnost v nemocnici ze všech příčin (číslo)
od přijetí do nemocnice do propuštění z nemocnice (přibližně 30 dní)
trvání na JIP ve dnech
Časové okno: od přijetí na JIP do propuštění z JIP (přibližně 20 dní)
trvání na JIP ve dnech
od přijetí na JIP do propuštění z JIP (přibližně 20 dní)
čas do Gramova barvení a profilu rezistence z pozitivních hemokultur (hodiny)
Časové okno: 24 hodin od odběru hemokultur
čas do Gramova barvení a profilu rezistence z pozitivních hemokultur (hodiny)
24 hodin od odběru hemokultur

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Adrian Egli, PD Dr. med, Division of Clinical Bacteriology & Mycology; University Hospital Basel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-01860; qu19Egli2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení