Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kliniczny szybkiej identyfikacji dodatnich posiewów krwi w porównaniu z wewnętrznym standardem laboratoryjnym

7 maja 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
W tym badaniu przed i po porównane zostaną różne nowe metody identyfikacji gatunków bakterii z dodatnich posiewów krwi z historycznymi kontrolami. Wszystkie próbki są analizowane w ramach rutynowego przepływu pracy w celu identyfikacji gatunków bakterii i profilowania oporności na antybiotyki. Pacjenci z dodatnimi posiewami krwi w latach 2016-2018 otrzymujący konwencjonalne metody identyfikacji (grupa kontrolna) zostaną porównani z pacjentami z lat 2018 i 2019 z nową metodą identyfikacji (przypadki). Konwencjonalna metoda identyfikacji polegała na ogół na całonocnej podhodowli, a następnie identyfikacji patogenu bakteryjnego przy użyciu profilowania biochemicznego lub czasu przelotu desorpcji/jonizacji laserowej wspomaganej matrycą (MALDI-TOF MS). Nowe metody identyfikacji dodatnich posiewów krwi obejmują (i) albo nowo wprowadzony panel Biofire FilmArray© do identyfikacji posiewów krwi (BCID), albo (ii) w podgrupie pacjentów sekwencjonowanie całego genomu (WGS).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Division of Clinical Bacteriology & Mycology, University Hospital Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uwzględniono wszystkich pacjentów z dodatnimi posiewami krwi hospitalizowanych w szpitalu uniwersyteckim w Bazylei w okresie od sierpnia 2016 r. do października 2019 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z dodatnim posiewem krwi hospitalizowanych w okresie od sierpnia 2016 r. do października 2019 r
  • udokumentowana odmowa zgody ogólnej

Kryteria wyłączenia:

  • ambulatoryjne
  • pacjentów hospitalizowanych w innych szpitalach
  • pacjentów ze stwierdzoną bakteriemią zdiagnozowaną w innym szpitalu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
konwencjonalne metody identyfikacji (kontrole)
Pacjenci z dodatnimi posiewami krwi w latach 2016-2018 otrzymujący konwencjonalne metody identyfikacji (kontrole). Konwencjonalna metoda identyfikacji polegała na ogół na całonocnej podhodowli i późniejszej identyfikacji patogenu bakteryjnego przy użyciu profilowania biochemicznego lub MALDI-TOF MS.
Test diagnostyczny: konwencjonalna metoda identyfikacji: profilowanie biochemiczne lub MALDI-TOF MS
Identyfikacja bakterii w dodatnich posiewach krwi za pomocą MALDI-TOF MS z podhodowli zwykle jeden dzień po pojawieniu się sygnału dodatniego posiewu krwi (od 2016 do 2018)
nowa metoda identyfikacji (przypadki) panel Biofire FilmArray© BCID
Pacjenci z dodatnimi posiewami krwi z 2018 i 2019 otrzymujący nową metodę identyfikacji (przypadki). Nową metodą identyfikacji jest panel Biofire FilmArray© Blood Culture Identification (BCID), metoda oparta na reakcji łańcuchowej polimerazy, wykonywana bezpośrednio z dodatniego posiewu krwi, bez konieczności podhodowli w celu dotarcia do pojedynczych kolonii bakteryjnych. Testy pozwalają zidentyfikować panel 20 najczęściej występujących bakterii Gram-dodatnich i -ujemnych oraz drożdżaków powodujących zakażenia krwi. Pozwala również na określenie trzech genów oporności (mecA, vanA/B i KPC).
Test diagnostyczny: nowa metoda identyfikacji: panel Biofire FilmArray© BCID
Panel Biofire FilmArray© BCID jest wykonywany bezpośrednio z dodatniego posiewu krwi bez konieczności podhodowli w celu dotarcia do pojedynczych kolonii bakteryjnych (od 2018 i 2019)
nowa metoda identyfikacji (przypadki) podejścia WGS
Pacjenci z dodatnimi posiewami krwi z 2018 i 2019 otrzymujący nową metodę identyfikacji (przypadki). Nowa identyfikacja metod dodatnich posiewów krwi w podgrupie pacjentów polega na sekwencjonowaniu całego genomu. To tak zwane podejście metagenomiczne shotgun umożliwia sekwencjonowanie całego genomu (WGS) patogenów, a tym samym potencjalne wykrycie każdego potencjalnego patogenu, a także genu odporności i wirulencji.
Test diagnostyczny: nowa metoda identyfikacji: metagenomiczny WGS
podejście metagenomiczne shotgun pozwala na sekwencjonowanie całego genomu (WGS) patogenów, a tym samym potencjalne wykrycie każdego potencjalnego patogenu, a także genu odporności i wirulencji (od 2018 i 2019)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do optymalnego leczenia antybiotykami w godzinach od dodatnich posiewów krwi (godziny)
Ramy czasowe: 24 godziny od pobrania posiewów krwi
Czas od pobrania krwi na posiew krwi do rozpoczęcia optymalnej antybiotykoterapii (godziny)
24 godziny od pobrania posiewów krwi

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do skutecznego leczenia antybiotykami w godzinach od dodatnich posiewów krwi (godziny)
Ramy czasowe: 24 godziny od pobrania posiewów krwi
Czas od pobrania krwi na posiew do rozpoczęcia skutecznej antybiotykoterapii (godziny)
24 godziny od pobrania posiewów krwi
śmiertelność szpitalna z jakiejkolwiek przyczyny (liczba)
Ramy czasowe: od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala (ok. 30 dni)
śmiertelność szpitalna z jakiejkolwiek przyczyny (liczba)
od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala (ok. 30 dni)
czas pobytu na OIT w dniach
Ramy czasowe: od przyjęcia na OIT do wypisania z OIT (ok. 20 dni)
czas pobytu na OIT w dniach
od przyjęcia na OIT do wypisania z OIT (ok. 20 dni)
czas do barwienia metodą Grama i profil oporności z dodatnich posiewów krwi (godziny)
Ramy czasowe: 24 godziny od pobrania posiewów krwi
czas do barwienia metodą Grama i profil oporności z dodatnich posiewów krwi (godziny)
24 godziny od pobrania posiewów krwi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Adrian Egli, PD Dr. med, Division of Clinical Bacteriology & Mycology; University Hospital Basel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019-01860; qu19Egli2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami