Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto clinico dell'identificazione rapida di emocolture positive rispetto allo standard di laboratorio interno

7 maggio 2024 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
In questo studio prima-dopo, diversi nuovi metodi per l'identificazione delle specie batteriche da emocolture positive saranno confrontati con controlli storici. Tutti i campioni vengono analizzati nell'ambito del flusso di lavoro di routine per l'identificazione delle specie batteriche e la profilazione della resistenza agli antibiotici. I pazienti con emocolture positive dal 2016 al 2018 che ricevono un metodo di identificazione convenzionale (controlli) saranno confrontati con i pazienti dal 2018 e 2019 con un nuovo metodo di identificazione (casi). Il metodo di identificazione convenzionale consisteva in generale in una sottocoltura notturna e nella successiva identificazione dell'agente patogeno batterico utilizzando la profilazione biochimica o il tempo di volo di desorbimento/ionizzazione laser assistito da matrice (MALDI-TOF MS). I nuovi metodi di identificazione delle emocolture positive includono (i) il nuovo pannello Biofire FilmArray© Blood Culture Identification (BCID) o (ii) in un sottogruppo di approcci di sequenziamento dell'intero genoma (WGS) dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Division of Clinical Bacteriology & Mycology, University Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Sono inclusi tutti i pazienti con emocolture positive ricoverati presso l'ospedale universitario di Basilea tra agosto 2016 e ottobre 2019.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con emocolture positive ricoverati tra agosto 2016 e ottobre 2019
  • rifiuto documentato del consenso generale

Criteri di esclusione:

  • ambulatoriali
  • pazienti ricoverati in altri ospedali
  • pazienti con batteriemia nota diagnosticata in un altro ospedale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
metodi di identificazione convenzionali (controlli)
Pazienti con emocolture positive dal 2016 al 2018 sottoposti a metodi di identificazione convenzionali (controlli). Il metodo di identificazione convenzionale consisteva in generale in una sottocoltura notturna e nella successiva identificazione del patogeno batterico utilizzando la profilazione biochimica o MALDI-TOF MS.
Test diagnostico: metodo di identificazione convenzionale: profilo biochimico o MALDI-TOF MS
Identificazione di batteri in emocolture positive con MALDI-TOF MS da una sottocoltura di solito un giorno dopo la comparsa del segnale per un'emocoltura positiva (dal 2016 al 2018)
nuovo metodo di identificazione (casi)Pannello Biofire FilmArray© BCID
Pazienti con emocolture positive dal 2018 al 2019 che ricevono un nuovo metodo di identificazione (casi). Il nuovo metodo di identificazione è il pannello Biofire FilmArray© Blood Culture Identification (BCID), un metodo basato sulla reazione a catena della polimerasi, eseguito direttamente dall'emocoltura positiva senza necessità di sottocoltura per raggiungere le singole colonie batteriche. I test consentono di identificare un pannello di 20 batteri e lieviti più comunemente Gram-positivi e negativi che causano infezioni del flusso sanguigno. Consente inoltre di determinare tre geni di resistenza (mecA, vanA/B e KPC).
Test diagnostico: nuovo metodo di identificazione: pannello Biofire FilmArray© BCID
Il pannello Biofire FilmArray© BCID viene eseguito direttamente dall'emocoltura positiva senza necessità di sottocoltura per raggiungere singole colonie batteriche (dal 2018 e 2019)
nuovo metodo di identificazione (casi) Approcci WGS
Pazienti con emocolture positive dal 2018 al 2019 che ricevono un nuovo metodo di identificazione (casi). La nuova identificazione di metodi di emocolture positive in un sottogruppo di pazienti è un approccio di sequenziamento dell'intero genoma. Questo cosiddetto approccio metagenomico shotgun consente di sequenziare l'intero genoma (WGS) dei patogeni e quindi potenzialmente rilevare ogni potenziale patogeno e anche il gene di resistenza e virulenza.
Test diagnostico: nuovo metodo di identificazione: WGS metagenomico
L'approccio metagenomico shotgun consente di sequenziare l'intero genoma (WGS) dei patogeni e quindi potenzialmente rilevare ogni potenziale patogeno e anche il gene di resistenza e virulenza (dal 2018 e 2019)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per un trattamento antibiotico ottimale in ore da emocolture positive (ore)
Lasso di tempo: 24 ore dalla raccolta delle emocolture
Tempo dal prelievo di sangue per il test dell'emocoltura all'inizio del trattamento antibiotico ottimale (ore)
24 ore dalla raccolta delle emocolture

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per un trattamento antibiotico efficace in ore da emocolture positive (ore)
Lasso di tempo: 24 ore dalla raccolta delle emocolture
Tempo dal prelievo di sangue per il test dell'emocoltura all'inizio del trattamento antibiotico efficace (ore)
24 ore dalla raccolta delle emocolture
mortalità ospedaliera per tutte le cause (numero)
Lasso di tempo: dal ricovero fino alla dimissione dall'ospedale (circa 30 giorni)
mortalità ospedaliera per tutte le cause (numero)
dal ricovero fino alla dimissione dall'ospedale (circa 30 giorni)
durata in terapia intensiva in giorni
Lasso di tempo: dal ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva (circa 20 giorni)
durata in terapia intensiva in giorni
dal ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva (circa 20 giorni)
tempo alla colorazione di Gram e profilo di resistenza da emocolture positive (ore)
Lasso di tempo: 24 ore dalla raccolta delle emocolture
tempo alla colorazione di Gram e profilo di resistenza da emocolture positive (ore)
24 ore dalla raccolta delle emocolture

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Adrian Egli, PD Dr. med, Division of Clinical Bacteriology & Mycology; University Hospital Basel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019-01860; qu19Egli2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni