Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Auswirkungen der schnellen Identifizierung positiver Blutkulturen im Vergleich zum internen Laborstandard

7. Mai 2024 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
In dieser Vorher-Nachher-Studie werden verschiedene neue Methoden zur Identifizierung von Bakterienarten aus positiven Blutkulturen mit historischen Kontrollen verglichen. Alle Proben werden im Rahmen des Routineablaufs zur Identifizierung von Bakterienarten und zur Profilierung von Antibiotikaresistenzen analysiert. Patienten mit positiven Blutkulturen aus den Jahren 2016 bis 2018, die eine herkömmliche Identifizierungsmethode erhalten (Kontrollen), werden mit Patienten aus den Jahren 2018 und 2019 mit einer neuen Identifizierungsmethode (Fälle) verglichen. Die herkömmliche Identifizierungsmethode bestand im Allgemeinen aus einer Subkultur über Nacht und der anschließenden Identifizierung des bakteriellen Pathogens mithilfe biochemischer Profilierung oder Matrix-unterstützter Laser-Desorption/Ionisation-Time-of-Flight (MALDI-TOF-MS). Die neuen Methoden zur Identifizierung positiver Blutkulturen umfassen (i) entweder das neu eingeführte Biofire FilmArray© Blood Culture Identification (BCID)-Panel oder (ii) bei einer Untergruppe von Patienten Ansätze zur Sequenzierung des gesamten Genoms (WGS).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Division of Clinical Bacteriology & Mycology, University Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Eingeschlossen werden alle Patienten mit positiven Blutkulturen, die zwischen August 2016 und Oktober 2019 im Universitätsspital Basel hospitalisiert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit positiven Blutkulturen, die zwischen August 2016 und Oktober 2019 ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  • dokumentierte Verweigerung der allgemeinen Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • ambulante Patienten
  • Patienten, die in anderen Krankenhäusern stationär behandelt werden
  • Patienten mit bekannter Bakteriämie, die in einem anderen Krankenhaus diagnostiziert wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
konventionelle Identifizierungsmethoden (Kontrollen)
Patienten mit positiven Blutkulturen von 2016 bis 2018, die eine konventionelle Identifizierungsmethode (Kontrolle) erhalten. Die herkömmliche Identifizierungsmethode bestand im Allgemeinen aus einer Subkultur über Nacht und der anschließenden Identifizierung des bakteriellen Krankheitserregers entweder mittels biochemischer Profilierung oder MALDI-TOF-MS.
Diagnosetest: konventionelle Identifizierungsmethode: biochemisches Profiling oder MALDI-TOF MS
Identifizierung von Bakterien in positiven Blutkulturen mit MALDI-TOF MS aus einer Subkultur in der Regel einen Tag nach Auftreten des Signals für eine positive Blutkultur (von 2016 bis 2018)
Neue Identifizierungsmethode (Fälle)Biofire FilmArray© BCID-Panel
Patienten mit positiven Blutkulturen aus den Jahren 2018 und 2019 erhalten eine neue Identifizierungsmethode (Fälle). Die neue Identifizierungsmethode ist das Biofire FilmArray© Blood Culture Identification (BCID)-Panel, eine auf Polymerasekettenreaktion basierende Methode, die direkt aus der positiven Blutkultur durchgeführt wird, ohne dass eine Subkultur erforderlich ist, um einzelne Bakterienkolonien zu erreichen. Die Tests ermöglichen die Identifizierung einer Gruppe der 20 häufigsten grampositiven und -negativen Bakterien und Hefen, die Blutbahninfektionen verursachen. Es ermöglicht auch die Bestimmung von drei Resistenzgenen (mecA, vanA/B und KPC).
Diagnosetest: Neue Identifikationsmethode: Biofire FilmArray© BCID-Panel
Das Biofire FilmArray© BCID Panel wird direkt aus der positiven Blutkultur durchgeführt, ohne dass eine Subkultur erforderlich ist, um einzelne Bakterienkolonien zu erreichen (ab 2018 und 2019).
Neue Identifizierungsmethode (Fälle) WGS-Ansätze
Patienten mit positiven Blutkulturen aus den Jahren 2018 und 2019 erhalten eine neue Identifizierungsmethode (Fälle). Die neuen Methoden zur Identifizierung positiver Blutkulturen bei einer Untergruppe von Patienten sind ein Ansatz zur Sequenzierung des gesamten Genoms. Dieser sogenannte Shotgun-Metagenom-Ansatz ermöglicht es, das gesamte Genom (WGS) von Krankheitserregern zu sequenzieren und dadurch potenziell jeden potenziellen Krankheitserreger sowie Resistenz- und Virulenzgene zu erkennen.
Diagnosetest: Neue Identifizierungsmethode: metagenomisches WGS
Der Shotgun-Metagenom-Ansatz ermöglicht die Sequenzierung des gesamten Genoms (WGS) von Krankheitserregern und damit die potenzielle Erkennung aller potenziellen Krankheitserreger sowie Resistenz- und Virulenzgene (ab 2018 und 2019).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur optimalen Antibiotikabehandlung in Stunden ab positiven Blutkulturen (Stunden)
Zeitfenster: 24 Stunden nach Entnahme der Blutkulturen
Zeit von der Blutentnahme zur Blutkulturuntersuchung bis zum Beginn der optimalen Antibiotikabehandlung (Stunden)
24 Stunden nach Entnahme der Blutkulturen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur wirksamen Antibiotikabehandlung in Stunden ab positiven Blutkulturen (Stunden)
Zeitfenster: 24 Stunden nach Entnahme der Blutkulturen
Zeit von der Blutentnahme zur Blutkulturuntersuchung bis zum Beginn einer wirksamen Antibiotikabehandlung (Stunden)
24 Stunden nach Entnahme der Blutkulturen
Gesamtmortalität im Krankenhaus (Anzahl)
Zeitfenster: von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 30 Tage)
Gesamtmortalität im Krankenhaus (Anzahl)
von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 30 Tage)
Dauer auf der Intensivstation in Tagen
Zeitfenster: von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation (ca. 20 Tage)
Dauer auf der Intensivstation in Tagen
von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation (ca. 20 Tage)
Zeit bis zur Gram-Färbung und zum Resistenzprofil aus positiven Blutkulturen (Stunden)
Zeitfenster: 24 Stunden nach Entnahme der Blutkulturen
Zeit bis zur Gram-Färbung und zum Resistenzprofil aus positiven Blutkulturen (Stunden)
24 Stunden nach Entnahme der Blutkulturen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Adrian Egli, PD Dr. med, Division of Clinical Bacteriology & Mycology; University Hospital Basel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019-01860; qu19Egli2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten