Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effekt af hurtig identifikation af positive blodkulturer vs. intern laboratoriestandard

7. maj 2024 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
I denne før-efter undersøgelse vil forskellige nye metoder til identifikation af bakteriearter fra positive blodkulturer blive sammenlignet med historiske kontroller. Alle prøver analyseres inden for den rutinemæssige arbejdsgang til identifikation af bakteriearter og profilering af antibiotikaresistens. Patienter med positive blodkulturer fra 2016 til 2018, der modtager en konventionel identifikationsmetoder (kontroller), vil blive sammenlignet med patienter fra 2018 og 2019 med en ny identifikationsmetode (cases). Den konventionelle identifikationsmetode bestod generelt af en over-nat-subkultur og efterfølgende identifikation af det bakterielle patogen ved hjælp af enten biokemisk profilering eller Matrix-assisteret Laser-Desorption/Ionization Time-of-Flight (MALDI-TOF MS). Den nye identifikation af positive blodkulturmetoder omfatter (i) enten det nyligt introducerede Biofire FilmArray© Blood Culture Identification (BCID) panel eller (ii) i en undergruppe af patienters helgenomsekventering (WGS) tilgange.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Division of Clinical Bacteriology & Mycology, University Hospital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med positive blodkulturer indlagt på universitetshospitalet Basel mellem august 2016 og oktober 2019 er inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med positive blodkulturer indlagt mellem august 2016 og oktober 2019
  • dokumenteret afslag på det generelle samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ambulante patienter
  • patienter indlagt på andre hospitaler
  • patienter med kendt bakteriæmi diagnosticeret på et andet hospital

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
konventionelle identifikationsmetoder (kontroller)
Patienter med positive blodkulturer fra 2016 til 2018, der modtager en konventionel identifikationsmetoder (kontroller). Den konventionelle identifikationsmetode bestod generelt af en over-nat-subkultur og efterfølgende identifikation af det bakterielle patogen ved hjælp af enten biokemisk profilering eller MALDI-TOF MS.
Diagnostisk test: konventionel identifikationsmetode: biokemisk profilering eller MALDI-TOF MS
Identifikation af bakterier i positive blodkulturer med MALDI-TOF MS fra en subkultur sædvanligvis en dag efter signalet for en positiv blodkultur vises (fra 2016 til 2018)
ny identifikationsmetode (cases)Biofire FilmArray© BCID panel
Patienter med positive blodkulturer fra 2018 og 2019 får ny identifikationsmetode (cases). Den nye identifikationsmetode er Biofire FilmArray© Blood Culture Identification (BCID) panelet, en polymerasekædereaktionsbaseret metode, udført direkte fra den positive blodkultur uden behov for subkultur for at nå enkelte bakteriekolonier. Analyserne gør det muligt at identificere et panel af 20 mest almindeligt gram-positive og -negative bakterier og gær, der forårsager blodstrømsinfektioner. Det gør det også muligt at bestemme tre resistensgener (mecA, vanA/B og KPC).
Diagnostisk test: ny identifikationsmetode: Biofire FilmArray© BCID panel
Biofire FilmArray© BCID Panel udføres direkte fra den positive blodkultur uden behov for subkultur for at nå enkelte bakteriekolonier (fra 2018 og 2019)
ny identifikationsmetode (sager) WGS-tilgange
Patienter med positive blodkulturer fra 2018 og 2019 får ny identifikationsmetode (cases). Den nye identifikation af positive blodkulturmetoder i en undergruppe af patienter er en hel genomsekventeringstilgang. Denne såkaldte shotgun metagenomiske tilgang gør det muligt at sekventere hele genomet (WGS) af patogener og derved potentielt detektere ethvert potentielt patogen og også resistens- og virulensgen.
Diagnostisk test: ny identifikationsmetode: metagenomisk WGS
shotgun metagenomisk tilgang gør det muligt at sekventere hele genomet (WGS) af patogener og derved potentielt detektere alle potentielle patogener og også resistens- og virulensgen (fra 2018 og 2019)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til optimal antibiotikabehandling i timer fra positive blodkulturer (timer)
Tidsramme: 24 timer fra opsamling af blodkulturer
Tid fra blodprøvetagning til blodkulturtest til start af optimal antibiotikabehandling (timer)
24 timer fra opsamling af blodkulturer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til effektiv antibiotikabehandling i timer fra positive blodkulturer (timer)
Tidsramme: 24 timer fra opsamling af blodkulturer
Tid fra blodprøvetagning til blodkulturtest til start af effektiv antibiotikabehandling (timer)
24 timer fra opsamling af blodkulturer
alle årsager i hospitalsdødelighed (antal)
Tidsramme: fra indlæggelse på hospital til frigivelse fra hospital (ca. 30 dage)
alle årsager i hospitalsdødelighed (antal)
fra indlæggelse på hospital til frigivelse fra hospital (ca. 30 dage)
varighed på intensivafdeling i dage
Tidsramme: fra indlæggelse på ICU til løsladelse fra ICU (ca. 20 dage)
varighed på intensivafdeling i dage
fra indlæggelse på ICU til løsladelse fra ICU (ca. 20 dage)
tid til Gram-farvning og resistensprofil fra positive blodkulturer (timer)
Tidsramme: 24 timer fra opsamling af blodkulturer
tid til Gram-farvning og resistensprofil fra positive blodkulturer (timer)
24 timer fra opsamling af blodkulturer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Adrian Egli, PD Dr. med, Division of Clinical Bacteriology & Mycology; University Hospital Basel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-01860; qu19Egli2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger