Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický dopad rychlé identifikace pozitivních hemokultur vs. interní laboratorní standard

7. května 2024 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
V této studii před a po budou porovnány různé nové metody identifikace bakteriálních druhů z pozitivních hemokultur s historickými kontrolami. Všechny vzorky jsou analyzovány v rámci rutinního pracovního postupu pro identifikaci bakteriálních druhů a profilování antibiotické rezistence. Pacienti s pozitivní hemokulturou z let 2016 až 2018, kteří dostávali konvenční identifikační metody (kontroly), budou porovnáni s pacienty z let 2018 a 2019 s novou identifikační metodou (případy). Konvenční metoda identifikace obecně sestávala ze subkultury přes noc a následné identifikace bakteriálního patogenu buď pomocí biochemického profilování, nebo pomocí matrice asistované laserové desorpce/ionizace doby letu (MALDI-TOF MS). Nové metody identifikace pozitivních hemokultur zahrnují (i) buď nově zavedený panel Biofire FilmArray© Blood Culture Identification (BCID) nebo (ii) v podskupině pacientů přístupy sekvenování celého genomu (WGS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Division of Clinical Bacteriology & Mycology, University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Jsou zahrnuti všichni pacienti s pozitivní hemokulturou hospitalizovaní ve fakultní nemocnici Basilej v období od srpna 2016 do října 2019.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s pozitivní hemokulturou hospitalizovaných v období od srpna 2016 do října 2019
  • doložené odmítnutí obecného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • ambulantní pacienti
  • pacientů hospitalizovaných v jiných nemocnicích
  • pacientů se známou bakteriémií diagnostikovanou v jiné nemocnici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
konvenční metody identifikace (kontroly)
Pacienti s pozitivní hemokulturou v letech 2016 až 2018 dostávali konvenční identifikační metody (kontroly). Konvenční metoda identifikace obecně sestávala ze subkultury přes noc a následné identifikace bakteriálního patogena buď pomocí biochemického profilování nebo MALDI-TOF MS.
Diagnostický test: konvenční metoda identifikace: biochemické profilování nebo MALDI-TOF MS
Identifikace bakterií v pozitivních hemokulturách s MALDI-TOF MS ze subkultury obvykle jeden den poté, co se objeví signál pro pozitivní hemokulturu (od roku 2016 do 2018)
nová metoda identifikace (pouzdra)Biofire FilmArray© BCID panel
Pacienti s pozitivní hemokulturou z let 2018 a 2019 dostávají novou metodu identifikace (případy). Novou metodou identifikace je panel Biofire FilmArray© Blood Culture Identification (BCID), metoda založená na polymerázové řetězové reakci, prováděná přímo z pozitivní hemokultury bez nutnosti subkultury k dosažení jednotlivých bakteriálních kolonií. Testy umožňují identifikovat panel 20 nejčastěji grampozitivních a negativních bakterií a kvasinek způsobujících infekce krevního řečiště. Umožňuje také určit tři geny rezistence (mecA, vanA/B a KPC).
Diagnostický test: nová metoda identifikace: panel Biofire FilmArray© BCID
Biofire FilmArray© BCID Panel se provádí přímo z pozitivní hemokultury bez nutnosti subkultury k dosažení jednotlivých bakteriálních kolonií (od roku 2018 a 2019)
nová metoda identifikace (případy) WGS přístupy
Pacienti s pozitivní hemokulturou z let 2018 a 2019 dostávají novou metodu identifikace (případy). Nová identifikace metod pozitivních hemokultur u podskupiny pacientů je celogenomový sekvenační přístup. Tento tzv. shotgun metagenomický přístup umožňuje sekvenovat celý genom (WGS) patogenů a tím potenciálně detekovat každý potenciální patogen a také gen rezistence a virulence.
Diagnostický test: nová metoda identifikace: metagenomická WGS
shotgun metagenomický přístup umožňuje sekvenovat celý genom (WGS) patogenů a tím potenciálně detekovat každý potenciální patogen a také gen rezistence a virulence (od roku 2018 a 2019)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do optimální antibiotické léčby v hodinách od pozitivních hemokultur (hodiny)
Časové okno: 24 hodin od odběru hemokultur
Doba od odběru krve k vyšetření hemokultury do zahájení optimální antibiotické léčby (hodiny)
24 hodin od odběru hemokultur

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do účinné antibiotické léčby v hodinách od pozitivních hemokultur (hodiny)
Časové okno: 24 hodin od odběru hemokultur
Doba od odběru krve k vyšetření hemokultury do zahájení účinné antibiotické léčby (hodiny)
24 hodin od odběru hemokultur
úmrtnost v nemocnici ze všech příčin (číslo)
Časové okno: od přijetí do nemocnice do propuštění z nemocnice (přibližně 30 dní)
úmrtnost v nemocnici ze všech příčin (číslo)
od přijetí do nemocnice do propuštění z nemocnice (přibližně 30 dní)
trvání na JIP ve dnech
Časové okno: od přijetí na JIP do propuštění z JIP (přibližně 20 dní)
trvání na JIP ve dnech
od přijetí na JIP do propuštění z JIP (přibližně 20 dní)
čas do Gramova barvení a profilu rezistence z pozitivních hemokultur (hodiny)
Časové okno: 24 hodin od odběru hemokultur
čas do Gramova barvení a profilu rezistence z pozitivních hemokultur (hodiny)
24 hodin od odběru hemokultur

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adrian Egli, PD Dr. med, Division of Clinical Bacteriology & Mycology; University Hospital Basel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-01860; qu19Egli2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce krevního řečiště

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit