Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LOTUS: Global Acute Stroke Study využívající systém Penumbra (LOTUS)

22. června 2021 aktualizováno: Penumbra Inc.
Primárním cílem této studie je prokázat bezpečnost a účinnost systému Penumbra u populace s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (AIS) sekundární k intrakraniální okluzi velkých cév (LVO).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • RIA
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital/USF

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou sekundární k intrakraniální okluzi velkých cév, kteří jsou způsobilí k mechanické trombektomii pomocí systému Penumbra

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacienta ≥ 18 a ≤ 85
  • Pacient trpící akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou sekundární k intrakraniální okluzi velkých cév, který je vhodný pro mechanickou trombektomii pomocí systému Penumbra
  • Plánovaná frontová léčba s aspirací s využitím systému Penumbra
  • Přítomný se symptomy odpovídajícími akutní ischemické cévní mozkové příhodě do 8 hodin od začátku příznaků cévní mozkové příhody
  • Stupnice mrtvice National Institute of Health (NIHSS) ≥ 6
  • Podepsaný informovaný souhlas od Rady pro kontrolu instituce/etického výboru
  • CT ASPECT skóre od 6 do 10 (≥ 6) nebo podle MR DWI ASPECT skóre od 5 do 10 (≥ 5)
  • Předúder mRS 0-1

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli komorbidní onemocnění nebo stav, u kterého se očekává, že ohrozí přežití nebo schopnost dokončit následné hodnocení po dobu 90 dnů
  • Přidružený infarkt myokardu nebo závažná infekce (endokarditida nebo sepse)
  • Laboratorní důkazy koagulačních abnormalit s mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) nebo > 3,0 nebo počtem krevních destiček < 40 x 10^9/l nebo PTT/APTT > 50 sekund
  • Nekontrolovaná hypertenze (definovaná jako systolický krevní tlak > 185 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 110 mmHg)
  • Výchozí hladina glukózy < 2,7 nebo > 22,2 mmol/l
  • Záchvat na začátku mrtvice
  • Doba nástupu příznaku mrtvice neznámá
  • Ženy, které jsou těhotné
  • Známá závažná citlivost na rentgenové kontrastní látky, kterou nelze předem ošetřit
  • Selhání ledvin definované jako sérový kreatinin > 3,0 mg/dl (264 µmol/l)
  • V současné době se účastní výzkumného (léku, zařízení atd.) klinického hodnocení, které zmást koncové body studie. Pacienti v observačních, přirozených a/nebo epidemiologických studiích nezahrnujících intervenci jsou způsobilí
  • CT/MRI průkaz následujících stavů při screeningu: významný masový efekt s posunem střední čáry, průkaz intrakraniálního krvácení (ICH), aneuryzma nebo arteriovenózní malformace (AVM) nebo intrakraniální tumor
  • . Angiografický důkaz preexistujícího arteriálního poranění, jako je disekce karotidy, kompletní okluze krční karotidy nebo vaskulitida.
  • Angiografický důkaz okluzí ve více vaskulárních oblastech (např. bilaterální přední cirkulace nebo přední cirkulace/vertebrobazilární systém), potvrzené na CTA/MRA, nebo klinický důkaz bilaterálních mrtvic nebo mrtvic ve více oblastech
  • Nadměrná arteriální tortuozita, která by bránila zařízení dosáhnout cílové cévy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou
Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou sekundární k intrakraniální okluzi velkých cév (LVO)
Přístroj: Systém Penumbra
Systém Penumbra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
Úmrtnost ze všech příčin po 90 dnech
90 dní
Skóre mTICI
Časové okno: Okamžitá pošta
Angiografická revaskularizace okludované cílové cévy bezprostředně po výkonu, jak je definováno skóre modifikované léčby u mozkového infarktu (mTICI) 2b nebo vyšší. Škála mTICI se pohybuje od 0 do 3, přičemž vyšší hodnoty představují lepší výsledky.
Okamžitá pošta
Výsledek funkčního předmětu
Časové okno: 90 dní pošta
Dobrý funkční výsledek subjektu po 90 dnech po výkonu, jak je definováno modifikovanou Rankinovou škálou (mRS) 0-2. mRS stupnice od 0 do 6, přičemž vyšší hodnoty představují horší výsledek.
90 dní pošta

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: SAE související se zařízením a postupem
Časové okno: Do 30 dnů po proceduře
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících se zařízením a postupem
Do 30 dnů po proceduře
Bezpečnost: Výskyt ORL
Časové okno: Okamžitá pošta
Výskyt embolizace v dříve nepostižených (nebo nových) oblastech (ENT), jak je vidět na posledním kontrolním angiogramu na konci procedury
Okamžitá pošta
Bezpečnost: Výskyt symptomatického intrakraniálního krvácení
Časové okno: Až 24 hodin po proceduře
Výskyt symptomatických krvácení (sICH) za 24 hodin
Až 24 hodin po proceduře
Procedurální doba
Časové okno: Okamžitá pošta
Doba od arteriální punkce do revaskularizace definovaná mTICI 2b nebo vyšší
Okamžitá pošta
Počátek mrtvice až revaskularizace
Časové okno: Okamžitá pošta
Doba od začátku mrtvice do revaskularizace definovaná pomocí mTICI 2b nebo vyšší
Okamžitá pošta
Kompletní revaskularizace
Časové okno: Okamžitá pošta
Kompletní revaskularizace, definovaná jako mTICI 2c a 3
Okamžitá pošta
Délka indexového pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 90 dní po proceduře
Až 90 dní po proceduře
Typ vypouštěcího zařízení
Časové okno: Až 90 dní po proceduře
Až 90 dní po proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Penumbra Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLP 14788

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení