Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LOTUS: Global Acute Stroke Study Using Penumbra System (LOTUS)

22. juni 2021 opdateret af: Penumbra Inc.
Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​Penumbra-systemet i en population med akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) sekundært til intrakraniel storkarokklusion (LVO).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • RIA
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital/USF

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der oplever akut iskæmisk slagtilfælde sekundært til intrakraniel storkarokklusion, og som er berettiget til mekanisk trombektomi ved brug af Penumbra System

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientalder ≥ 18 og ≤ 85
  • Patient, der oplever akut iskæmisk slagtilfælde sekundært til intrakraniel storkarokklusion, og som er berettiget til mekanisk trombektomi ved brug af Penumbra System
  • Planlagt frontlinjebehandling med aspiration ved hjælp af Penumbra System
  • Til stede med symptomer, der stemmer overens med et akut iskæmisk slagtilfælde inden for 8 timer efter slagtilfælde symptomdebut
  • National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 6
  • Underskrevet informeret samtykke pr. institutionsvurderingsnævn/etisk komité
  • CT ASPECT score fra 6 til 10 (≥ 6) eller ifølge MR DWI ASPECT score fra 5 til 10 (≥ 5)
  • Forslag mRS 0-1

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver komorbid sygdom eller tilstand, der forventes at kompromittere overlevelse eller evne til at gennemføre opfølgningsvurderinger gennem 90 dage
  • Associeret myokardieinfarkt eller alvorlig infektion (endocarditis eller sepsis)
  • Laboratoriebevis for koagulationsabnormiteter med en International Normalized Ratio (INR) eller > 3,0 eller blodpladetal < 40 x 10^9/L eller PTT/APTT > 50 sek.
  • Ukontrolleret hypertension (defineret som systolisk blodtryk > 185 mmHg eller diastolisk blodtryk > 110 mmHg)
  • Baseline glucose < 2,7 eller > 22,2 mmol/L
  • Anfald ved begyndelsen af ​​slagtilfælde
  • Tidspunkt for symptomdebut af slagtilfælde ukendt
  • Kvinder, der er gravide
  • Kendt alvorlig følsomhed over for radiografiske kontrastmidler, som ikke kan forbehandles
  • Nyresvigt som defineret ved serumkreatinin > 3,0 mg/dl (264 µmol/L)
  • Deltager i øjeblikket i et afprøvende (lægemiddel, udstyr osv.) klinisk forsøg, der vil forvirre undersøgelsens endepunkter. Patienter i observations-, naturhistorie- og/eller epidemiologiske undersøgelser, der ikke involverer intervention, er kvalificerede
  • CT/MRI-evidens for følgende tilstande ved screening: signifikant masseeffekt med midtlinjeforskydning, tegn på intrakraniel blødning (ICH), aneurisme eller arteriovenøs misdannelse (AVM) eller intrakraniel tumor
  • . Angiografiske tegn på allerede eksisterende arteriel skade, såsom carotisdissektion, fuldstændig cervikal carotisokklusion eller vaskulitis.
  • Angiografiske tegn på okklusioner i flere vaskulære territorier (f.eks. bilateral anterior cirkulation eller anterior cirkulation/vertebrobasilært system) som bekræftet på CTA/MRA eller klinisk evidens for bilaterale slagtilfælde eller slagtilfælde i flere territorier
  • Overdreven arteriel snoethed, der ville forhindre enheden i at nå målkarret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde
Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde sekundært til intrakraniel storkarokklusion (LVO)
Enhed: Penumbra System
Penumbra System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager ved 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Dødelighed af alle årsager ved 90 dage
90 dage
mTICI score
Tidsramme: Straks efter procedure
Angiografisk revaskularisering af det okkluderede målkar umiddelbart efter proceduren som defineret ved en modificeret behandling i hjerneinfarkt (mTICI) score på 2b eller højere. mTICI-skalaen går fra 0 til 3 med højere værdier, der repræsenterer bedre resultater.
Straks efter procedure
Funktionelt emneudfald
Tidsramme: 90 dages post
Godt funktionelt emneresultat 90 dage efter proceduren som defineret af modificeret Rankin-skala (mRS) 0-2. mRS skala fra 0 til 6 med højere værdier, der repræsenterer et dårligere resultat.
90 dages post

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Enheds- og procedurerelateret SAE
Tidsramme: Op til 30 dage efter proceduren
Forekomst af udstyrs- og procedurerelaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Op til 30 dage efter proceduren
Sikkerhed: Forekomst af ØNH
Tidsramme: Straks efter procedure
Forekomst af embolisering i tidligere uinvolverede (eller nye) territorier (ENT) som ses på det endelige kontrolangiogram ved slutningen af ​​proceduren
Straks efter procedure
Sikkerhed: Forekomst af symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: Op til 24 timer efter procedure
Forekomst af symptomatiske blødninger (sICH) efter 24 timer
Op til 24 timer efter procedure
Proceduretid
Tidsramme: Straks efter procedure
Tid fra den arterielle punktering til revaskularisering defineret af mTICI 2b eller højere
Straks efter procedure
Slagtilfælde begynder til revaskularisering
Tidsramme: Straks efter procedure
Tid fra slagtilfældestart til revaskularisering defineret af mTICI 2b eller højere
Straks efter procedure
Fuldstændig revaskularisering
Tidsramme: Straks efter procedure
Fuldstændig revaskularisering, defineret som mTICI 2c og 3
Straks efter procedure
Længde af indeks hospitalsophold
Tidsramme: Op til 90 dage efter procedure
Op til 90 dage efter procedure
Type af udledningsanlæg
Tidsramme: Op til 90 dage efter procedure
Op til 90 dage efter procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Penumbra Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLP 14788

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger